Tanulmány egy szájöblítőt tartalmazó kísérleti eszköz szájápolási rendszerhez való hozzáadásának hatásainak meghatározására
2019. november 29. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
A fogközi tisztítás plakk és ínygyulladás elleni hatékonysága kísérleti eszközzel illóolaj tartalmú szájöblítővel kombinálva
A tanulmány meghatározza a mechanikus plakk-szabályozás hozzáadásának hatásait egy személy szájápolási rendjéhez.
Azok a résztvevők, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre, egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra a három csoport valamelyikébe.
Megkérik őket, hogy kövessék a kijelölt szájápolási rendet, töltsenek ki tantárgyi naplót az utasításoknak megfelelően, majd két héttel és négy héttel később térjenek vissza a klinikára, hogy megvizsgálják a szájukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kiinduláskor az előszűrt alanyok jelentkeznek a klinikai helyre kiindulási vizsgálatokra (szájvizsgálat, plakk, ínygyulladás és ínyvérzés felmérése), miután tartózkodtak a szájhigiéniától legalább 12 óráig, de legfeljebb 18 óráig, és legalább 18 óráig tartózkodtak a szájhigiéniától és az evéstől. 2 órával a vizsgálat előtt. Az alapszintű szóbeli vizsgálatok és az egyéb felvételi/kizárási kritériumok értékelése után a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport valamelyikébe. Közvetlenül a véletlenszerű besorolást követően minden alany megkezdi a kézi fogkefével történő fogmosást, míg két csoport egy kísérleti interdentális tisztító eszközt is kap, amelyet vízzel vagy egy hozzárendelt szájöblítővel használnak a kísérleti eszköz címkéjén található utasítások szerint. . A negatív kontrollcsoportba sorolt alanyok a kézi fogkefét és a mellékelt fogkrémet használják a szájhigiénia egyetlen eszközeként. A Csak eszköz kontrollcsoporthoz rendelt alanyok kézi fogkefével fognak fogat mosni, és a kísérleti fogköztisztító eszközt vízzel használják. Végül a tesztcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kézi fogkefével fognak fogat mosni, és a kísérleti fogköztisztító készüléket a forgalomban lévő antiszeptikus szájöblítővel kombinálva használják.
Az alanyok naponta kétszer fognak fogat mosni, és ha kijelölik, naponta egyszer használják a kísérleti interdentális tisztító eszközt 4 héten keresztül, a fogmosás után, a vizsgálati személyzet utasításai szerint. Az első szájhigiénés eljárást a vizsgáló személyzet felügyelete mellett hajtják végre a kutatóhelyen. Minden egyéb tananyag-használat felügyelet nélkül történik, és az alanyoknak naplókártyát kell vezetniük a napi szájhigiénés rutin dokumentálására. A megfelelőséget minden egyes látogatás alkalmával értékelik a vizsgálati alanyok naplóinak áttekintésével, és adott esetben a visszaküldött szájöblítő maradék térfogatának lemérésével.
Az alanyok tartózkodnak minden fogközi tisztítóeszköz használatától, kivéve, ha a véletlen besorolási ütemterv előírja (azaz ne használjon fogselymet, fogpiszkálót stb.), kivéve, ha azt a fogak közötti étel eltávolítására használják a vizsgálat során. . Semmilyen más szájhigiéniai eljárás nem megengedett, beleértve a fogtisztítást vagy a fogászati munkát, kivéve vészhelyzet esetén.
A két- és négyhetes viziteken a módosított ínyindexet (MGI), a vérzési indexet (BI) és a Quigley-Hein plakk index (PI) Turesky-módosítását pontozzák, és elvégzik a szájszöveti vizsgálatokat. A két- és négyhetes látogatások alkalmával az alanyok legalább 12 óráig, de legfeljebb 18 óráig nem használták a vizsgálati anyagokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- BioSci Research America, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a tanulmány követelményeit (beleértve a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást is).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni; az önkénteseknek el kell olvasniuk, alá kell írniuk és meg kell kapniuk az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták.
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, jó általános és szájhigiéniával, kivéve a fogínygyulladást.
- Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. A súlyosan szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalagos, felépítményes, súlyos generalizált nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba.
- Az ínyindex ≥ 1,75 a Módosított Gingival Index szerint.
- A plakk index ≥ 1,95 a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosítása szerint, amelyet foganként hat felületen értékeltek.
- Fogínyvérzési index ≥ 0,1.
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a Vizsgáló döntése alapján.
- Mérsékelt/előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat alapján (ADA Type III, IV).
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya.
- Hajlandó és képes teljes mértékben megérteni és betartani az angol nyelvű írásbeli és szóbeli tanulmányi utasításokat
- Fogadja el, hogy az utolsó látogatáskor (4. hét) minden tananyagot visszaküld.
Kizárási kritériumok:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők, valamint vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát.
- Az anamnézisben szereplő súlyos egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló belátása szerint kizárják az alanyt, például szívritmus-szabályozója vagy AICD-je.
- A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus vagy egyéb olyan állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek az invazív fogászati beavatkozások előtt.
- Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés a vizsgálat alatt vagy az alapszintű vizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- Kemoterápiás plakk/gingivitis elleni szerek, például triklozán, illóolaj, cetilpiridinium-klorid vagy klórhexidin tartalmú szájöblítők rendszeres használata a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy kórtörténetében, valamint azok, akik naponta egy doboznál több cigarettát szívnak el
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Ismert érzékenység a vizsgálati készítménnyel szemben.
- Jelentős instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Bármely klinikai kutatóhelyi személyzet rokona, partnere vagy munkatársa.
- Ugyanazon háztartás tagja (pl. ugyanabban a házban lakik) ennek a tanulmánynak a résztvevője.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
- Szájegészségügyi termékeket gyártó cég vagy fogászati kutatóintézet alkalmaz (azaz fogorvosi iskola: adminisztratív személyzet, asszisztensek, higiénikusok és kutatóhallgatók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a mellékelt fogkefével és fogkrémmel tartsák be szokásos szájhigiénés szokásaikat.
|
|
|
Sham Comparator: Készülék vízzel
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a mellékelt fogkefével és fogkrémmel tartsák be szokásos szájhigiénés szokásaikat, és 4 héten keresztül naponta egyszer használják a hozzájuk tartozó terméket.
|
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a mellékelt fogkefével és fogkrémmel tartsák be szokásos szájhigiénés szokásaikat, és 4 héten keresztül naponta egyszer használják a hozzájuk tartozó terméket.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Készülék szájöblítővel
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a mellékelt fogkefével és fogkrémmel tartsák be szokásos szájhigiénés szokásaikat, és 4 héten keresztül naponta egyszer használják a hozzájuk tartozó terméket.
|
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy a mellékelt fogkefével és fogkrémmel tartsák be szokásos szájhigiénés szokásaikat, és 4 héten keresztül naponta egyszer használják a hozzájuk tartozó terméket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interproximális átlagos plakk index a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein Plaque Index (PI) Turesky-módosításával értékeltük az összes értékelhető fog hat felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következő ponttartományt alkalmazva; 0: azt jelzi, hogy nincs plakk; 1: külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén; 2: vékony (legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3: 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4: a plakk a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át fedi; 5 plakett, amely a felület 2/3-át vagy nagyobb részét fedi le.
|
4. hét
|
|
A teljes száj átlagos plakk indexe a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein Plaque Index (PI) Turesky-módosításával értékeltük az összes értékelhető fog hat felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következő ponttartományt alkalmazva; 0: azt jelzi, hogy nincs plakk; 1: külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén; 2: vékony (1 mm-ig), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3: 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4: a plakk a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át fedi; 5 plakett, amely a felület 2/3-át vagy nagyobb részét fedi le.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interproximális átlagos módosított ínyindex (MGI) a 2. és 4. héten
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Az ínygyulladást az MGI az összes pontozható fog bukkális és nyelvi marginális ínyén és interdentális papilláján az alábbi ponttartomány szerint értékelte: 0 normális (gyulladás hiányát) 1 enyhe gyulladást jelez (enyhe színváltozás, kis szerkezetváltozás) a teljes ínyegység bármely részének; 2 a teljes ínyegység enyhe gyulladását jelzi; A 3 a gingivális egység mérsékelt gyulladását jelzi (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia).
A 4 az ínyegység súlyos gyulladását jelzi (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
|
2. és 4. hét
|
|
Teljes száj módosított ínyindex (átlagos MGI) a 2. és 4. héten
Időkeret: 2. és 4. hét
|
Az ínygyulladást az MGI az összes pontozható fog bukkális és nyelvi marginális ínyén és interdentális papilláján az alábbi ponttartomány szerint értékelte: 0 normális (gyulladás hiányát) 1 enyhe gyulladást jelez (enyhe színváltozás, kis szerkezetváltozás) a teljes ínyegység bármely részének; 2 a teljes ínyegység enyhe gyulladását jelzi; A 3 a gingivális egység mérsékelt gyulladását jelzi (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia).
A 4 az ínyegység súlyos gyulladását jelzi (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
|
2. és 4. hét
|
|
Interproximális átlagos plakk index (átlagos PI) a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein Plaque Index (PI) Turesky-módosításával értékeltük az összes értékelhető fog hat felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következő ponttartományt alkalmazva; 0: azt jelzi, hogy nincs plakk; 1: külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén; 2: vékony (1 mm-ig), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3: 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4: a plakk a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át fedi; 5 plakett, amely a felület 2/3-át vagy nagyobb részét fedi le.
|
2. hét
|
|
A teljes száj átlagos plakk indexe (átlagos PI) a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
A plakk területét a Quigley-Hein Plaque Index (PI) Turesky-módosításával értékeltük az összes értékelhető fog hat felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következő ponttartományt alkalmazva; 0: azt jelzi, hogy nincs plakk; 1: külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén; 2: vékony (1 mm-ig), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3: 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4: a plakk a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át fedi; 5 plakett, amely a felület 2/3-át vagy nagyobb részét fedi le.
|
2. hét
|
|
Interproximális átlagos vérzési index (Átlagos BI) a 2. és 4. héten
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A vérzést Gingival BI segítségével értékeltük.
Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeztünk be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörtük, miközben érintkezett a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli négy gingivális terület (distobuccalis, midbuccalis, mid-lingualis és mesiolingualis) mindegyikét értékelték.
Körülbelül 30 másodperc elteltével a vérzést minden egyes ínyegységnél feljegyeztük a következő skála szerint: 0 a vérzés hiányát jelzi 30 másodperc után; Az 1 30 másodperc elteltével vérzést jelez; A 2 azonnali vérzést jelez.
|
2. és 4. hét
|
|
Teljes szájú átlagos vérzési index (Átlagos BI) a 2. és 4. héten
Időkeret: 2. és 4. hét
|
A vérzést Gingival BI segítségével értékeltük.
Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeztünk be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörtük, miközben érintkezett a sulcularis epitheliummal.
Az egyes fogak körüli négy gingivális terület (distobuccalis, midbuccalis, mid-lingualis és mesiolingualis) mindegyikét értékelték.
Körülbelül 30 másodperc elteltével a vérzést minden egyes ínyegységnél feljegyeztük a következő skála szerint: 0 a vérzés hiányát jelzi 30 másodperc után; Az 1 30 másodperc elteltével vérzést jelez; A 2 azonnali vérzést jelez.
|
2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNKPLT0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .