구강 관리 요법에 구강청결제 실험 장치를 추가했을 때의 효과를 알아보기 위한 연구
2019년 11월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
에센셜 오일을 함유한 구강청결제와 결합한 실험 장치를 이용한 치간 세정의 플라크 및 항치은염 효능
이 연구는 사람의 구강 관리 요법에 기계적 플라크 제어를 추가하는 효과를 결정할 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
그들은 지정된 구강 관리 요법을 따르고 지시에 따라 대상 일지를 작성하고 2주 및 4주 후에 구강 검사를 받기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선에서 사전 스크리닝된 피험자는 기준선 검사(구강 검사, 플라크, 치은염 및 치은 출혈 평가)를 위해 임상 현장에 출석할 것이며 최소 12시간 동안 구강 위생을 금하고 18시간 이하로 식사를 삼가야 합니다. 검사 2시간 전. 기준 구강 검사 및 기타 포함/제외 기준 평가 후 적격 피험자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 무작위화 직후, 모든 피험자는 수동 칫솔로 양치질을 시작하고 두 그룹은 실험 장치 라벨에 설명된 라벨 지침에 따라 물 또는 지정된 구강 세정제와 함께 사용할 실험적 치간 세정 장치를 받습니다. . 음성 대조군에 배정된 피험자는 구강 위생의 유일한 수단으로 수동 칫솔과 제공된 치약을 사용합니다. 장치 전용 제어 그룹에 할당된 피험자는 수동 칫솔로 양치하고 물과 함께 실험용 치간 세정 장치를 사용합니다. 마지막으로, 테스트 그룹으로 무작위 배정된 피험자들은 수동 칫솔로 양치질을 하고 시판되는 방부제 구강 세정제와 함께 실험용 치간 세정 장치를 사용합니다.
피험자는 하루에 두 번 양치질을 하고 배정된 경우 연구 인력의 지시에 따라 양치 후 4주 동안 실험용 치간 세정 장치를 하루에 한 번 사용합니다. 첫 번째 구강 위생 절차는 연구 현장에서 연구 인력의 감독하에 수행됩니다. 다른 모든 연구 자료 사용은 감독되지 않으며 피험자는 일일 구강 위생 루틴을 문서화하기 위해 일기 카드를 유지해야 합니다. 대상 일지를 검토하고 해당되는 경우 반환된 구강청결제의 잔류량을 측정하여 각 방문 시 준수 여부를 평가합니다.
피험자는 무작위 배정 일정에 의해 지정되지 않는 한(즉, 치실, 이쑤시개 등을 사용하지 않음), 연구 과정 동안 치아 사이에 영향을 미치는 음식을 제거하는 데 사용되지 않는 한 치간 세정 장치의 사용을 자제할 것입니다. . 응급 상황을 제외하고 치아 청소 또는 치과 작업을 포함한 다른 구강 위생 절차는 허용되지 않습니다.
2주 및 4주 방문 시 MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index) 및 Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index(PI) 점수를 매기고 구강 조직 검사를 실시합니다. 2주 및 4주 방문에서 피험자는 최소 12시간, 최대 18시간 동안 테스트 자료를 사용하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 지원자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서명된 사전 동의 양식을 읽고 서명하고 사본을 받아야 합니다.
- 치은염을 제외하고 전신 및 구강 건강이 양호한 18세 이상의 남녀.
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- Modified Gingival Index에 따른 치은 지수 ≥ 1.75.
- Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따른 플라그 지수 ≥ 1.95는 치아당 6개의 표면에서 득점되었습니다.
- 잇몸 출혈 지수 ≥ 0.1.
- 육안 검사를 기반으로 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재.
- 임상 검사에 근거한 중등도/진행성 치주염의 부재(ADA 유형 III, IV).
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치가 없음.
- 영어로 제공되는 서면 및 구두 학습 지침을 완전히 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 최종 방문(4주차) 시 모든 학습 자료를 반환하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치약, 구강청정제, 적색 식용 색소와 같은 구강 위생 제품을 사용한 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 중대한 부작용의 병력.
- 연구자의 재량에 따라 심박조율기 또는 AICD를 가지고 있는 것과 같이 피험자를 실격시키는 심각한 의학적 상태의 이력.
- 류마티스열, 심잡음, 승모판 탈출증 또는 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 상태의 병력.
- 연구 중 또는 기준 시험 전 2주 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법.
- 트리클로산, 에센셜 오일, 세틸피리디늄 클로라이드 또는 클로르헥시딘 함유 마우스린스와 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품을 베이스라인 이전 2주 이내에 정기적으로 사용.
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력, 하루에 한 갑 이상의 담배를 피우는 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 제품에 대한 알려진 민감도.
- 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
- 임상 연구 기관 직원의 친척, 파트너 또는 직원.
- 같은 세대의 구성원(예: 같은 집에 거주)이 이 연구의 참가자입니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 구강 건강 관리 제품 회사 또는 치과 연구 기관(예: 치과 학교: 행정 직원, 보조원, 위생사 및 연구 학생)에 고용되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 음성 대조군
피험자는 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 평소 구강 위생 습관을 따르도록 지시받습니다.
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가짜 비교기: 물이 있는 장치
피험자는 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 평소 구강 위생 습관을 따르고, 지정된 제품을 4주 동안 하루에 한 번 사용하도록 지시받게 됩니다.
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피험자는 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 평소 구강 위생 습관을 따르고, 지정된 제품을 4주 동안 하루에 한 번 사용하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 구강청결제가 있는 장치
피험자는 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 평소 구강 위생 습관을 따르고, 지정된 제품을 4주 동안 하루에 한 번 사용하도록 지시받게 됩니다.
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피험자는 제공된 칫솔과 치약을 사용하여 평소 구강 위생 습관을 따르고, 지정된 제품을 4주 동안 하루에 한 번 사용하도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 치간 평균 플라크 지수
기간: 4주차
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플라크 영역은 점수를 매길 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index(PI)의 Turesky 수정을 사용하여 다음 점수 범위를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0: 플라크가 없음을 나타냄; 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2: 얇고(최대 1밀리미터[mm]), 치은 변연에 플라크의 연속 밴드; 3: 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4: 표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 5개의 플라크.
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4주차
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4주째 전체 구강 평균 플라그 지수
기간: 4주차
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플라크 영역은 점수를 매길 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index(PI)의 Turesky 수정을 사용하여 다음 점수 범위를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0: 플라크가 없음을 나타냄; 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 밴드; 3: 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4: 표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 5개의 플라크.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 및 4주차의 근위 평균 수정 치은 지수(평균 MGI)
기간: 2주차와 4주차
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치은염은 다음 점수 범위에 따라 모든 스코어링 가능한 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대해 MGI에 의해 평가되었습니다: 0은 정상(염증 없음)을 나타냅니다. 전체 치은 단위의 일부; 2는 전체 치은 단위의 가벼운 염증을 나타냅니다. 3은 치은 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대)을 나타냅니다.
4는 치은 단위의 심각한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성)을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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2주 및 4주차의 전체 구강 변형 치은 지수(평균 MGI)
기간: 2주차와 4주차
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치은염은 다음 점수 범위에 따라 모든 스코어링 가능한 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대해 MGI에 의해 평가되었습니다: 0은 정상(염증 없음)을 나타냅니다. 전체 치은 단위의 일부; 2는 전체 치은 단위의 가벼운 염증을 나타냅니다. 3은 치은 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대)을 나타냅니다.
4는 치은 단위의 심각한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성)을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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2주차의 치간 평균 플라크 지수(Mean PI)
기간: 2주차
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플라크 영역은 점수를 매길 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index(PI)의 Turesky 수정을 사용하여 다음 점수 범위를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0: 플라크가 없음을 나타냄; 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 밴드; 3: 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4: 표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 5개의 플라크.
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2주차
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2주차의 전체 구강 평균 플라크 지수(Mean PI)
기간: 2주차
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플라크 영역은 점수를 매길 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal 및 mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index(PI)의 Turesky 수정을 사용하여 다음 점수 범위를 사용하여 점수를 매겼습니다. 0: 플라크가 없음을 나타냄; 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 밴드; 3: 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4: 표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 5개의 플라크.
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2주차
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2주차와 4주차의 치간 평균 출혈 지수(Mean BI)
기간: 2주차와 4주차
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치은 BI를 사용하여 출혈을 평가했습니다.
직경 0.5mm의 끝을 가진 치주 탐침을 잇몸 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도의 각도로 치아 주변의 원위부에서 근심부로 훑었습니다.
각 치아 주위의 4개의 치은 영역(distobcal, midbuccal, mid-lingual 및 mesiolingual) 각각을 평가했습니다.
약 30초 후, 각 치은 단위에서의 출혈을 다음 척도에 따라 기록했습니다: 0은 30초 후 출혈이 없음을 나타내고; 1은 30초 후 출혈을 나타내고; 2는 즉각적인 출혈을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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2주차 및 4주차의 전체 구강 평균 출혈 지수(Mean BI)
기간: 2주차와 4주차
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치은 BI를 사용하여 출혈을 평가했습니다.
직경 0.5mm의 끝을 가진 치주 탐침을 잇몸 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도의 각도로 치아 주변의 원위부에서 근심부로 훑었습니다.
각 치아 주위의 4개의 치은 영역(distobcal, midbuccal, mid-lingual 및 mesiolingual) 각각을 평가했습니다.
약 30초 후, 각 치은 단위에서의 출혈을 다음 척도에 따라 기록했습니다: 0은 30초 후 출혈이 없음을 나타내고; 1은 30초 후 출혈을 나타내고; 2는 즉각적인 출혈을 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .