Um estudo para determinar os efeitos da adição de um dispositivo experimental com enxaguatório bucal ao regime de higiene bucal
29 de novembro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eficácia antiplaca e antigengivite da limpeza interdental usando um dispositivo experimental em combinação com um enxaguante bucal contendo óleo essencial
O estudo determinará os efeitos da adição do controle mecânico de placa ao regime de higiene bucal de uma pessoa.
Os participantes que se qualificarem para participar do estudo terão chances iguais de serem designados para um dos três grupos.
Eles serão solicitados a seguir o regime de cuidados bucais designado, preencher os diários conforme as instruções e retornar à clínica duas semanas e quatro semanas depois para ter suas bocas examinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na linha de base, os indivíduos pré-selecionados se apresentarão ao local clínico para exames de linha de base (exame oral, placa, gengivite e avaliações de sangramento gengival) tendo se abstido de higiene oral por pelo menos 12 horas, mas não mais de 18 horas e de comer por pelo menos 2 horas antes desse exame. Após os exames orais iniciais e a avaliação de outros critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos qualificados serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. Imediatamente após esta randomização, todos os indivíduos iniciarão seu regime de escovação com uma escova de dentes manual, enquanto dois dos grupos também receberão um dispositivo experimental de limpeza interdental para usar com água ou com um enxaguatório bucal designado seguindo as instruções do rótulo descritas no rótulo do dispositivo experimental . Os indivíduos que são designados para o grupo de controle negativo usarão a escova de dentes manual e a pasta de dente fornecida como único meio de higiene bucal. Indivíduos atribuídos ao grupo de controle somente do dispositivo escovarão com uma escova de dentes manual e usarão o dispositivo de limpeza interdental experimental com água. Finalmente, os indivíduos randomizados para o grupo de teste escovarão com uma escova de dentes manual e usarão o dispositivo experimental de limpeza interdental em combinação com um antisséptico bucal comercializado.
Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia e, se designados, usarão o dispositivo de limpeza interdental experimental uma vez ao dia por 4 semanas, após a escovação, de acordo com as instruções dadas pelo pessoal do estudo. O primeiro procedimento de higiene oral será realizado sob a supervisão do pessoal do estudo no local da pesquisa. Todos os outros materiais de estudo serão usados sem supervisão e os participantes deverão manter um Cartão Diário para documentar a rotina diária de higiene oral. A adesão será avaliada em cada visita, revisando os diários do paciente e, quando aplicável, pesando os volumes residuais do enxaguante bucal devolvido.
Os indivíduos se absterão do uso de qualquer dispositivo de limpeza interdental, a menos que seja designado pelo cronograma de randomização (ou seja, não usar fio dental, palito de dente, etc.), a menos que seja usado para remover alimentos impactados entre os dentes, durante o estudo . Nenhum outro procedimento de higiene bucal será permitido, incluindo limpeza dos dentes ou trabalho odontológico, exceto em caso de emergência.
Nas visitas de duas e quatro semanas, o Índice Gengival Modificado (MGI), o Índice de Sangramento (BI) e a modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein (PI) serão pontuados e os exames dos tecidos orais serão realizados. Nas visitas de duas e quatro semanas, os participantes não terão usado seus materiais de teste por pelo menos 12 horas, mas não mais que 18 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade em datas de visita agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito; os voluntários devem ler, assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após a explicação completa da natureza do estudo.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e oral, exceto gengivite.
- Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes.
- Um índice gengival ≥ 1,75 de acordo com o Índice Gengival Modificado.
- Um índice de placa ≥ 1,95 de acordo com a modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein pontuado em seis superfícies por dente.
- Índice de sangramento gengival ≥ 0,1.
- Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador.
- Ausência de periodontite moderada/avançada com base no exame clínico (ADA Tipo III, IV).
- Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível.
- Estão dispostos e são capazes de entender e cumprir totalmente as instruções de estudo escritas e verbais fornecidas em inglês
- Concorde em devolver todos os materiais de estudo na visita final (semana 4).
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho.
- Histórico de condições médicas graves que, a critério do Investigador, desqualificarão o sujeito, como ter um marcapasso cardíaco ou AICD.
- História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral ou outras condições que requeiram cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores ao exame inicial.
- Uso regular de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleo essencial, cloreto de cetilpiridínio ou enxaguatórios bucais contendo clorexidina nas 2 semanas anteriores à linha de base.
- Atual ou história de abuso de álcool ou drogas e aqueles que fumam mais de um maço de cigarros por dia
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sensibilidade conhecida ao produto experimental.
- Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica.
- Um membro da mesma família (ou seja, residindo na mesma casa) é participante deste estudo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
- São empregados por uma empresa de produtos de saúde bucal ou instituição de pesquisa odontológica (ou seja, faculdade de odontologia: equipe administrativa, assistentes, higienistas e estudantes de pesquisa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle negativo
Os indivíduos serão instruídos a seguir seus hábitos habituais de higiene bucal com a escova e o creme dental fornecidos.
|
|
|
Comparador Falso: Dispositivo com Água
Os indivíduos serão instruídos a seguir seus hábitos habituais de higiene bucal com a escova e pasta de dente fornecidas e a usar o produto designado uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
|
Os indivíduos serão instruídos a seguir seus hábitos habituais de higiene bucal com a escova e pasta de dente fornecidas e a usar o produto designado uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dispositivo com enxaguante bucal
Os indivíduos serão instruídos a seguir seus hábitos habituais de higiene bucal com a escova e pasta de dente fornecidas e a usar o produto designado uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
|
Os indivíduos serão instruídos a seguir seus hábitos habituais de higiene bucal com a escova e pasta de dente fornecidas e a usar o produto designado uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice médio de placa interproximal na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A área da placa foi avaliada usando a modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI), em seis superfícies (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, usando o seguinte intervalo de pontuação; 0: indica ausência de placa; 1: manchas separadas ou banda descontínua de placa na margem gengival (cervical); 2: fina (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival; 3: faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4: placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície; 5 placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
|
Semana 4
|
|
Índice médio de placa de boca inteira na semana 4
Prazo: Semana 4
|
A área da placa foi avaliada usando a modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI), em seis superfícies (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, usando o seguinte intervalo de pontuação; 0: indica ausência de placa; 1: manchas separadas ou banda descontínua de placa na margem gengival (cervical); 2: fina (até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival; 3: faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4: placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície; 5 placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice gengival médio modificado interproximal (MGI médio) nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
|
A gengivite foi avaliada pelo MGI nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados de acordo com a seguinte faixa de pontuação: 0 indica normal (ausência de inflamação;) 1 indica inflamação leve (ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2 indica inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 indica inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival.
4 indica inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
|
Semana 2 e 4
|
|
Índice gengival modificado de boca inteira (MGI médio) nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
|
A gengivite foi avaliada pelo MGI nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados de acordo com a seguinte faixa de pontuação: 0 indica normal (ausência de inflamação;) 1 indica inflamação leve (ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2 indica inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 indica inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival.
4 indica inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
|
Semana 2 e 4
|
|
Índice médio de placa interproximal (PI médio) na semana 2
Prazo: Semana 2
|
A área da placa foi avaliada usando a modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI), em seis superfícies (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, usando o seguinte intervalo de pontuação; 0: indica ausência de placa; 1: manchas separadas ou banda descontínua de placa na margem gengival (cervical); 2: fina (até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival; 3: faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4: placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície; 5 placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
|
Semana 2
|
|
Índice médio de placa de boca inteira (PI médio) na semana 2
Prazo: Semana 2
|
A área da placa foi avaliada usando a modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (PI), em seis superfícies (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, usando o seguinte intervalo de pontuação; 0: indica ausência de placa; 1: manchas separadas ou banda descontínua de placa na margem gengival (cervical); 2: fina (até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival; 3: faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4: placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície; 5 placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície.
|
Semana 2
|
|
Índice médio de sangramento interproximal (BI médio) nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
|
O sangramento foi avaliado usando o BI gengival.
Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro foi inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das quatro áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente foi avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival foi registrado de acordo com a seguinte escala: 0 indica ausência de sangramento após 30 segundos; 1 indica sangramento após 30 segundos; 2 indica sangramento imediato.
|
Semana 2 e 4
|
|
Índice médio de sangramento da boca inteira (BI médio) nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e 4
|
O sangramento foi avaliado usando o BI gengival.
Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro foi inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das quatro áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente foi avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival foi registrado de acordo com a seguinte escala: 0 indica ausência de sangramento após 30 segundos; 1 indica sangramento após 30 segundos; 2 indica sangramento imediato.
|
Semana 2 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNKPLT0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .