En studie for å bestemme effekten av å legge til en eksperimentell enhet med munnskyll til munnpleieregimet
29. november 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Antiplakk og antigingivitt Effekten av interdental rengjøring ved bruk av en eksperimentell enhet i kombinasjon med en eterisk olje som inneholder munnskyll
Studien vil bestemme effekten av å legge til mekanisk plakkkontroll til en persons munnpleieregime.
Deltakere som kvalifiserer til å delta i studien vil ha lik sjanse til å bli plassert i en av tre grupper.
De vil bli bedt om å følge sitt tildelte munnpleieregime, fylle ut fagdagbøker som instruert, og returnere til klinikken to uker og fire uker etterpå for å få undersøkt munnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil de forhåndsscreenede forsøkspersonene møte til det kliniske stedet for baseline-undersøkelser (munnundersøkelse, plakk, gingivitt og gingival blødning) etter å ha avstått fra munnhygiene i minst 12 timer, men ikke mer enn 18 timer og fra å spise i minst 2 timer før eksamen. Etter de grunnleggende muntlige eksamenene, og vurdering av andre inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil kvalifiserende emner bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene. Umiddelbart etter denne randomiseringen vil alle forsøkspersonene begynne å pusse med en manuell tannbørste, mens to av gruppene også vil motta en eksperimentell interdental rengjøringsenhet som kan brukes enten med vann eller med en tildelt munnskylle etter instruksjonene på etiketten beskrevet på etiketten på den eksperimentelle enheten. . Personer som er tilordnet den negative kontrollgruppen vil bruke den manuelle tannbørsten og den medfølgende tannkremen som eneste middel til munnhygiene. Emner som er tilordnet kontrollgruppen for kun enhet vil pusse med en manuell tannbørste og bruke den eksperimentelle interdentalrengjøringsenheten med vann. Til slutt vil de forsøkspersonene som er randomisert til testgruppen børste med en manuell tannbørste og bruke den eksperimentelle interdentale rengjøringsanordningen i kombinasjon med et markedsført antiseptisk munnskyllemiddel.
Forsøkspersonene vil pusse to ganger om dagen, og hvis de er tildelt, vil de bruke den eksperimentelle interdentale rengjøringsanordningen en gang om dagen i 4 uker, etter børsting, i henhold til instruksjoner gitt av studiepersonellet. Den første munnhygieneprosedyren vil bli utført under tilsyn av studiepersonell på forskningsstedet. All annen bruk av studiemateriell vil være uten tilsyn, og forsøkspersonene vil bli pålagt å opprettholde et dagbokkort for å dokumentere daglig munnhygienerutine. Overholdelse vil bli evaluert ved hvert besøk ved å gå gjennom fagdagbøkene og, når det er aktuelt, ved å veie gjenværende volumer av returnert munnskyll.
Forsøkspersonene vil avstå fra bruk av interdental rengjøringsutstyr, med mindre det er tildelt av randomiseringsplanen (dvs. ikke å bruke tanntråd, tannpirker osv.), med mindre den brukes til å fjerne påvirket mat mellom tennene, i løpet av studien. . Ingen andre munnhygieneprosedyrer vil bli tillatt, inkludert tannrens eller tannarbeid bortsett fra en nødsituasjon.
Ved de to og fire uker lange besøkene vil Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI) og Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI) bli skåret og de orale vevsundersøkelsene utført. Ved de to og fire uker lange besøkene vil forsøkspersonene ikke ha brukt testmaterialet på minst 12 timer, men ikke mer enn 18 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- BioSci Research America, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke; frivillige må lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart.
- Menn og kvinner 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse, unntatt gingivitt.
- Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, abutments, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen.
- En gingivalindeks ≥ 1,75 i henhold til Modified Gingival Index.
- En plakkindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflater per tann.
- Gingival blødningsindeks ≥ 0,1.
- Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn.
- Fravær av moderat/avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse (ADA Type III, IV).
- Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
- Er villige og i stand til å fullt ut forstå og følge de skriftlige og muntlige studieinstruksjonene gitt på engelsk
- Godta å returnere alt studiemateriell ved siste besøk (uke 4).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll og rødt matfargestoff.
- Historie om alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, vil diskvalifisere forsøkspersonen, for eksempel å ha en pacemaker eller AICD.
- Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen 2 uker før baseline-undersøkelsen.
- Regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som triklosan, eterisk olje, cetylpyridiniumklorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger innen 2 uker før baseline.
- Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, og de som røyker mer enn én pakke sigaretter per dag
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet.
- Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
- Pårørende, partner eller ansatte til personell på klinisk forskningssted.
- Et medlem av samme husstand (dvs. bosatt i samme hus) er en deltaker i denne studien.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
- Er ansatt av et selskap for munnhelseprodukter eller tannforskningsinstitusjon (dvs. tannlegeskole: administrativt personale, assistenter, hygienister og forskerstudenter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygienevaner med den medfølgende tannbørsten og tannkremen.
|
|
|
Sham-komparator: Enhet med vann
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygienevaner med den medfølgende tannbørsten og tannkremen, og å bruke det tildelte produktet en gang daglig i en periode på 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygienevaner med den medfølgende tannbørsten og tannkremen, og å bruke det tildelte produktet en gang daglig i en periode på 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enhet med munnskylle
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygienevaner med den medfølgende tannbørsten og tannkremen, og å bruke det tildelte produktet en gang daglig i en periode på 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygienevaner med den medfølgende tannbørsten og tannkremen, og å bruke det tildelte produktet en gang daglig i en periode på 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interproksimal gjennomsnittlig plakkindeks ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Plakkområdet ble skåret ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt og mesiobukalt, distospråklig, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle scorbare tenner, ved å bruke følgende skårområde; 0: indikerer ingen plakk; 1: separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd på tannkjøttkanten (cervikal); 2: tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3: plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4: plakett som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 plakett som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
Uke 4
|
|
Gjennomsnittlig plakkindeks for hele munnen ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Plakkområdet ble skåret ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt og mesiobukalt, distospråklig, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle scorbare tenner, ved å bruke følgende skårområde; 0: indikerer ingen plakk; 1: separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd på tannkjøttkanten (cervikal); 2: tynt (opptil 1 mm), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3: plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4: plakett som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 plakett som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interproximal Mean Modified Gingival Index (Mean MGI) ved uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
Gingivitt ble vurdert av MGI på de bukkale og linguale marginale gingivaene og interdentale papiller av alle scorbare tenner i henhold til følgende skåreområde: 0 indikerer normal (fravær av betennelse;) 1 indikerer mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten; 2 indikerer mild betennelse i hele gingivalenheten; 3 indikerer moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i gingivalenheten.
4 indikerer alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
|
Uke 2 og 4
|
|
Helmunns modifisert gingivalindeks (gjennomsnittlig MGI) ved uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
Gingivitt ble vurdert av MGI på de bukkale og linguale marginale gingivaene og interdentale papiller av alle scorbare tenner i henhold til følgende skåreområde: 0 indikerer normal (fravær av betennelse;) 1 indikerer mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten; 2 indikerer mild betennelse i hele gingivalenheten; 3 indikerer moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i gingivalenheten.
4 indikerer alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
|
Uke 2 og 4
|
|
Interproksimal gjennomsnittlig plakkindeks (gjennomsnittlig PI) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Plakkområdet ble skåret ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt og mesiobukalt, distospråklig, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle scorbare tenner, ved å bruke følgende skårområde; 0: indikerer ingen plakk; 1: separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd på tannkjøttkanten (cervikal); 2: tynt (opptil 1 mm), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3: plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4: plakett som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 plakett som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
Uke 2
|
|
Gjennomsnittlig plakkindeks for hele munnen (gjennomsnittlig PI) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Plakkområdet ble skåret ved hjelp av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på seks overflater (distobukkalt, midtbukkalt og mesiobukalt, distospråklig, mellomspråklig og mesiolingualt) av alle scorbare tenner, ved å bruke følgende skårområde; 0: indikerer ingen plakk; 1: separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd på tannkjøttkanten (cervikal); 2: tynt (opptil 1 mm), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3: plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4: plakett som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 plakett som dekker 2/3 eller mer av overflaten.
|
Uke 2
|
|
Interproksimal gjennomsnittlig blødningsindeks (gjennomsnittlig BI) ved uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
Blødning ble vurdert ved bruk av Gingival BI.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter ble satt inn i tannkjøttspalten, og feid fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den var i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av fire tannkjøttområder (distobukkalt, midtbukkalt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann ble vurdert.
Etter omtrent 30 sekunder ble blødning ved hver gingivalenhet registrert i henhold til følgende skala: 0 indikerer fravær av blødning etter 30 sekunder; 1 indikerer blødning etter 30 sekunder; 2 indikerer umiddelbar blødning.
|
Uke 2 og 4
|
|
Helmunns gjennomsnittlig blødningsindeks (Mean BI) ved uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
|
Blødning ble vurdert ved bruk av Gingival BI.
En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter ble satt inn i tannkjøttspalten, og feid fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den var i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert av fire tannkjøttområder (distobukkalt, midtbukkalt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann ble vurdert.
Etter omtrent 30 sekunder ble blødning ved hver gingivalenhet registrert i henhold til følgende skala: 0 indikerer fravær av blødning etter 30 sekunder; 1 indikerer blødning etter 30 sekunder; 2 indikerer umiddelbar blødning.
|
Uke 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNKPLT0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .