Eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen des Hinzufügens eines experimentellen Geräts mit Mundspülung zur Mundpflege

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die Anforderungen der Studie (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts zu verstehen und zu befolgen.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Freiwillige müssen die unterschriebene Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit, außer Gingivitis.
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen.
• Ein Gingivaindex ≥ 1,75 gemäß Modified Gingival Index.
• Ein Plaqueindex ≥ 1,95 gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaqueindex wurde auf sechs Oberflächen pro Zahn erzielt.
• Zahnfleischblutungsindex ≥ 0,1.
• Fehlen einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes.
• Keine mittelschwere/fortgeschrittene Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung (ADA Typ III, IV).
• Fehlen von festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen.
• Sind bereit und in der Lage, die schriftlichen und mündlichen Studienanweisungen in englischer Sprache vollständig zu verstehen und einzuhalten
• Stimmen Sie zu, alle Studienmaterialien beim letzten Besuch (Woche 4) zurückzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe.
• Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt disqualifizieren, wie z. B. das Tragen eines Herzschrittmachers oder AICD.
• Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräuschen, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern.
• Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung.
• Regelmäßige Anwendung von chemotherapeutischen Antiplaque-/Antigingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherisches Öl, Cetylpyridiniumchlorid oder chlorhexidinhaltige Mundspülungen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Personen, die mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag rauchen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt.
• Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• Angehörige, Partner oder Mitarbeiter von Mitarbeitern eines klinischen Forschungszentrums.
• Ein Mitglied desselben Haushalts (z. im gleichen Haus wohnend) an dieser Studie teilnimmt.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Sie sind bei einem Unternehmen für Mundgesundheitsprodukte oder einer zahnärztlichen Forschungseinrichtung (d. h. einer zahnmedizinischen Schule: Verwaltungspersonal, Assistenten, Hygieniker und Forschungsstudenten) beschäftigt.