Badanie mające na celu określenie skutków dodania eksperymentalnego urządzenia z płynem do płukania jamy ustnej do schematu pielęgnacji jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego.
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; ochotnicy muszą przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, z wyjątkiem zapalenia dziąseł.
• Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, ortodontycznie opasane, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
• Indeks dziąseł ≥ 1,75 według Modified Gingival Index.
• Wskaźnik płytki nazębnej ≥ 1,95 zgodnie z modyfikacją Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina, oceniany na sześciu powierzchniach na ząb.
• Wskaźnik krwawienia dziąseł ≥ 0,1.
• Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania badacza.
• Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego (ADA typ III, IV).
• Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych.
• Są chętni i zdolni do pełnego zrozumienia i przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim
• Zgodzić się na zwrot wszystkich materiałów do nauki podczas wizyty końcowej (tydzień 4).

Kryteria wyłączenia:

• Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust oraz czerwony barwnik spożywczy.
• Historia poważnych schorzeń, które według uznania Badacza dyskwalifikują badanego, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub AICD.
• Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej lub inne stany wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
• Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem wyjściowym.
• Regularne stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejek eteryczny, chlorek cetylopirydyny lub płyny do płukania jamy ustnej zawierające chlorheksydynę w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz osoby palące więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znana wrażliwość na badany produkt.
• Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Krewny, partner lub personel jakiegokolwiek personelu ośrodka badań klinicznych.
• Członek tego samego gospodarstwa domowego (tj. mieszkający w tym samym domu) jest uczestnikiem tego badania.
• Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
• Są zatrudnieni przez firmę produkującą produkty do higieny jamy ustnej lub dentystyczną instytucję badawczą (tj. szkołę dentystyczną: personel administracyjny, asystenci, higienistki i studenci naukowi).