En studie för att fastställa effekterna av att lägga till en experimentell anordning med munvatten till munvårdsregimen
29 november 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Antiplack och antigingivit Effekten av interdental rengöring med hjälp av en experimentell anordning i kombination med en eterisk olja innehållande munvatten
Studien kommer att bestämma effekterna av att lägga till mekanisk plackkontroll till en persons munvårdsregim.
Deltagare som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att ha samma chans att hamna i en av tre grupper.
De kommer att bli ombedda att följa sin tilldelade munvårdsregim, fylla i ämnesdagböcker enligt instruktionerna och återvända till kliniken två veckor och fyra veckor efteråt för att undersöka munnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjen kommer de förscreenade försökspersonerna att presentera sig på den kliniska platsen för baslinjeundersökningar (oral undersökning, plack, gingivit och tandköttsblödningar) efter att ha avstått från munhygien i minst 12 timmar, men inte mer än 18 timmar och från att äta i minst 2 timmar före den undersökningen. Efter de muntliga grundproven och bedömning av andra inklusions-/exkluderingskriterier kommer kvalificerande ämnen att slumpmässigt fördelas till en av de tre behandlingsgrupperna. Omedelbart efter denna randomisering kommer alla försökspersoner att börja borsta med en manuell tandborste medan två av grupperna också kommer att få en experimentell interdental rengöringsanordning att använda antingen med vatten eller med ett tilldelat munsköljmedel enligt etikettinstruktionerna som beskrivs på experimentapparatens etikett . Försökspersoner som tilldelas den negativa kontrollgruppen kommer att använda den manuella tandborsten och den medföljande tandkrämen som sitt enda medel för munhygien. Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen endast för enhet kommer att borsta med en manuell tandborste och använda den experimentella interdentalrengöringsanordningen med vatten. Slutligen kommer de försökspersoner som randomiserats till testgruppen att borsta med en manuell tandborste och använda den experimentella interdentalrengöringsanordningen i kombination med ett marknadsfört antiseptiskt munsköljmedel.
Försökspersonerna kommer att borsta två gånger om dagen och om tilldelas kommer de att använda den experimentella interdentalrengöringsanordningen en gång om dagen i 4 veckor, efter borstning, enligt instruktionerna från studiepersonalen. Den första munhygienproceduren kommer att genomföras under övervakning av studiepersonal på forskningsplatsen. All annan användning av studiematerial kommer att vara oövervakad och försökspersonerna kommer att behöva ha ett dagbokskort för att dokumentera den dagliga munhygienen. Efterlevnaden kommer att utvärderas vid varje besök genom att granska ämnesdagböckerna och, när så är tillämpligt, genom att väga restvolymer av återlämnat munskölj.
Försökspersoner kommer att avstå från att använda någon interdental rengöringsanordning, såvida den inte tilldelas av randomiseringsschemat (dvs. att inte använda tandtråd, tandpetare, etc), såvida den inte används för att ta bort angripen mat mellan tänderna under studiens gång . Inga andra munhygieniska procedurer kommer att tillåtas, inklusive tandrengöring eller tandvård förutom i en nödsituation.
Vid de två och fyra veckor långa besöken kommer det modifierade tandköttsindexet (MGI), blödningsindexet (BI) och Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI) att bedömas och de orala vävnadsundersökningarna utföras. Vid de två och fyra veckor långa besöken kommer försökspersonerna inte ha använt sitt testmaterial under minst 12 timmar, men inte mer än 18 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- BioSci Research America, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke; Volontärer måste läsa, underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre, vid god allmän- och munhälsa, utom gingivit.
- Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen.
- Ett tandköttsindex ≥ 1,75 enligt Modified Gingival Index.
- Ett plackindex ≥ 1,95 enligt Turesky-modifieringen av Quigley-Hein plackindex fick sex ytor per tand.
- Gingival blödningsindex ≥ 0,1.
- Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens gottfinnande.
- Frånvaro av måttlig/avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning (ADA Typ III, IV).
- Frånvaro av fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser.
- Är villig och kapabel att till fullo förstå och följa de skriftliga och muntliga studieinstruktioner som tillhandahålls på engelska
- Gå med på att lämna tillbaka allt studiematerial vid det sista besöket (vecka 4).
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkt allergi, efter användning av munhygienprodukter som tandkrämer och munsköljmedel och röd matfärg.
- Historik av allvarliga medicinska tillstånd som, efter utredarens bedömning, kommer att diskvalificera försökspersonen, som att ha haft en pacemaker eller AICD.
- Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
- Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under studien eller inom 2 veckor före baslinjeundersökningen.
- Regelbunden användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/antigingivit såsom triklosan, eterisk olja, cetylpyridiniumklorid eller klorhexidininnehållande munsköljmedel inom 2 veckor före baslinjen.
- Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk, och de som röker mer än ett paket cigaretter per dag
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd känslighet för undersökningsprodukten.
- Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande i studien.
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1.
- Släkting, partner eller personal till någon personal på klinisk forskningsplats.
- En medlem av samma hushåll (dvs. som bor i samma hus) är deltagare i denna studie.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
- Är anställda av ett företag för munsjukvårdsprodukter eller tandforskningsinstitution (dvs. tandläkarskola: administrativ personal, assistenter, hygienister och forskarstuderande).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Negativ kontroll
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa sina vanliga munhygienvanor med den medföljande tandborsten och tandkrämen.
|
|
|
Sham Comparator: Enhet med vatten
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa sina vanliga munhygienvanor med den medföljande tandborsten och tandkrämen, och att använda sin tilldelade produkt en gång om dagen under en period av 4 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa sina vanliga munhygienvanor med den medföljande tandborsten och tandkrämen, och att använda sin tilldelade produkt en gång om dagen under en period av 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enhet med munvatten
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa sina vanliga munhygienvanor med den medföljande tandborsten och tandkrämen, och att använda sin tilldelade produkt en gång om dagen under en period av 4 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa sina vanliga munhygienvanor med den medföljande tandborsten och tandkrämen, och att använda sin tilldelade produkt en gång om dagen under en period av 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interproximalt medelplackindex vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Plackarean poängsattes med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på sex ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder, med följande poängintervall; 0: indikerar ingen plack; 1: separata fläckar eller diskontinuerliga plackband på tandköttskanten (cervikal); 2: tunt (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3: plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4: plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan; 5 plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
|
Vecka 4
|
|
Genomsnittligt plackindex för hela munnen vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Plackarean poängsattes med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på sex ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder, med följande poängintervall; 0: indikerar ingen plack; 1: separata fläckar eller diskontinuerliga plackband på tandköttskanten (cervikal); 2: tunt (upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3: plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4: plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan; 5 plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interproximalt medelmodifierat tandköttsindex (Mean MGI) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Gingivit bedömdes av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder enligt följande poängintervall: 0 indikerar normal (avsaknad av inflammation;) 1 indikerar mild inflammation (liten förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2 indikerar mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3 indikerar måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten.
4 indikerar allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
|
Vecka 2 och 4
|
|
Helmuns modifierat tandköttsindex (Mean MGI) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Gingivit bedömdes av MGI på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder enligt följande poängintervall: 0 indikerar normal (avsaknad av inflammation;) 1 indikerar mild inflammation (liten förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2 indikerar mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3 indikerar måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten.
4 indikerar allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
|
Vecka 2 och 4
|
|
Interproximalt medelplackindex (Mean PI) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Plackarean poängsattes med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på sex ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder, med följande poängintervall; 0: indikerar ingen plack; 1: separata fläckar eller diskontinuerliga plackband på tandköttskanten (cervikal); 2: tunt (upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3: plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4: plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan; 5 plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
|
Vecka 2
|
|
Genomsnittligt plackindex för hela munnen (Mean PI) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Plackarean poängsattes med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index (PI), på sex ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) av alla skorbara tänder, med följande poängintervall; 0: indikerar ingen plack; 1: separata fläckar eller diskontinuerliga plackband på tandköttskanten (cervikal); 2: tunt (upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3: plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4: plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan; 5 plack som täcker 2/3 eller mer av ytan.
|
Vecka 2
|
|
Interproximalt medelblödningsindex (Mean BI) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Blödning utvärderades med Gingival BI.
En periodontal sond med en 0,5 millimeter (mm) diameter spets infördes i tandköttsspalten och sveptes från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel av ungefär 60 grader, medan den var i kontakt med sulkulära epitelet.
Var och en av fyra tandköttsområden (distobuckala, mellanbukala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand bedömdes.
Efter ungefär 30 sekunder registrerades blödning vid varje gingivalenhet enligt följande skala: 0 indikerar frånvaro av blödning efter 30 sekunder; 1 indikerar blödning efter 30 sekunder; 2 indikerar omedelbar blödning.
|
Vecka 2 och 4
|
|
Helmuns medelblödningsindex (Mean BI) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Blödning utvärderades med Gingival BI.
En periodontal sond med en 0,5 millimeter (mm) diameter spets infördes i tandköttsspalten och sveptes från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel av ungefär 60 grader, medan den var i kontakt med sulkulära epitelet.
Var och en av fyra tandköttsområden (distobuckala, mellanbukala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand bedömdes.
Efter ungefär 30 sekunder registrerades blödning vid varje gingivalenhet enligt följande skala: 0 indikerar frånvaro av blödning efter 30 sekunder; 1 indikerar blödning efter 30 sekunder; 2 indikerar omedelbar blödning.
|
Vecka 2 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNKPLT0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .