Een studie om de effecten te bepalen van het toevoegen van een experimenteel apparaat met mondspoeling aan het mondverzorgingsregime

Inclusiecriteria:

• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling van het personeel van de onderzoekslocatie.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; vrijwilligers moeten het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en ontvangen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, in goede algemene en mondgezondheid, behalve gingivitis.
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden.
• Een tandvleesindex ≥ 1,75 volgens de Modified Gingival Index.
• Een plaque-index ≥ 1,95 volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index scoorde op zes oppervlakken per tand.
• Tandvleesbloedingsindex ≥ 0,1.
• Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker.
• Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek (ADA Type III, IV).
• Afwezigheid van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare partiële prothese.
• Zijn bereid en in staat om de schriftelijke en mondelinge studie-instructies in het Engels volledig te begrijpen en na te leven
• Spreek af om al het studiemateriaal terug te geven bij het laatste bezoek (week 4).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen.
• Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon zullen diskwalificeren, zoals het hebben van een pacemaker of AICD.
• Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
• Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen de 2 weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
• Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten zoals triclosan, etherische olie, cetylpyridiniumchloride of chloorhexidine-bevattende mondspoelingen binnen de 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, en degenen die meer dan één pakje sigaretten per dag roken
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
• Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische toestand die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
• Familielid, partner of personeel van personeel van een klinische onderzoekslocatie.
• Een lid van hetzelfde huishouden (d.w.z. woonachtig in hetzelfde huis) is een deelnemer aan dit onderzoek.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• In dienst zijn van een bedrijf in mondverzorgingsproducten of een tandheelkundig onderzoeksinstituut (d.w.z. een tandheelkundige opleiding: administratief personeel, assistenten, mondhygiënisten en onderzoeksstudenten).