Un estudio para determinar los efectos de agregar un dispositivo experimental con enjuague bucal al régimen de cuidado bucal

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; los voluntarios deben leer, firmar y recibir una copia del Formulario de consentimiento informado firmado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
• Hombres y mujeres mayores de 18 años, en buen estado de salud general y bucal, excepto gingivitis.
• Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte severa y generalizada, o los terceros molares no se incluirán en el conteo de dientes.
• Un índice gingival ≥ 1,75 según el Modified Gingival Index.
• Un índice de placa ≥ 1,95 según la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein puntuado en seis superficies por diente.
• Índice de sangrado gingival ≥ 0,1.
• Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual ya discreción del investigador.
• Ausencia de periodontitis moderada/avanzada basada en un examen clínico (ADA Tipo III, IV).
• Ausencia de aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible.
• Están dispuestos y son capaces de comprender completamente y cumplir con las instrucciones de estudio escritas y verbales proporcionadas en inglés.
• Acuerde devolver todos los materiales de estudio en la visita final (semana 4).

Criterio de exclusión:

• Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales y colorante alimentario rojo.
• Historial de condiciones médicas serias que, a criterio del Investigador, descalificarán al sujeto, tales como tener un marcapasos cardíaco o AICD.
• Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones que requieran protección antibiótica profiláctica antes de los procedimientos dentales invasivos.
• Terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el estudio o dentro de las 2 semanas previas al examen inicial.
• Uso regular de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceite esencial, cloruro de cetilpiridinio o enjuagues bucales que contienen clorhexidina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Actual o historial de abuso de alcohol o drogas, y aquellos que fuman más de un paquete de cigarrillos por día
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Sensibilidad conocida al producto en investigación.
• Condición médica significativamente inestable o no controlada que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.
• Familiar, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica.
• Un miembro del mismo hogar (es decir, residiendo en la misma casa) es un participante en este estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Son empleados de una empresa de productos para el cuidado de la salud bucal o una institución de investigación dental (es decir, escuela de odontología: personal administrativo, asistentes, higienistas y estudiantes de investigación).