Uno studio per determinare gli effetti dell'aggiunta di un dispositivo sperimentale con collutorio al regime di igiene orale
29 novembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Efficacia antiplacca e antigengivite della pulizia interdentale utilizzando un dispositivo sperimentale in combinazione con un collutorio contenente olio essenziale
Lo studio determinerà gli effetti dell'aggiunta del controllo meccanico della placca al regime di igiene orale di una persona.
I partecipanti che si qualificheranno per partecipare allo studio avranno pari possibilità di essere assegnati a uno dei tre gruppi.
Verrà chiesto loro di seguire il regime di igiene orale assegnato, compilare i diari dei soggetti secondo le istruzioni e tornare alla clinica due settimane e quattro settimane dopo per farsi esaminare la bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al basale, i soggetti preselezionati si presenteranno al centro clinico per gli esami basali (esame orale, valutazione della placca, gengivite e sanguinamento gengivale) dopo essersi astenuti dall'igiene orale per almeno 12 ore, ma non più di 18 ore e dal mangiare per almeno 2 ore prima dell'esame. Dopo gli esami orali di base e la valutazione di altri criteri di inclusione/esclusione, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Immediatamente dopo questa randomizzazione, tutti i soggetti inizieranno il loro regime di spazzolatura con uno spazzolino manuale mentre due dei gruppi riceveranno anche un dispositivo sperimentale per la pulizia interdentale da utilizzare con acqua o con un collutorio assegnato seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta del dispositivo sperimentale . I soggetti assegnati al gruppo di controllo negativo utilizzeranno lo spazzolino manuale e il dentifricio fornito come unico mezzo di igiene orale. I soggetti assegnati al gruppo di controllo solo dispositivo si laveranno con uno spazzolino manuale e utilizzeranno il dispositivo sperimentale per la pulizia interdentale con acqua. Infine, i soggetti randomizzati nel gruppo di test si laveranno con uno spazzolino manuale e utilizzeranno il dispositivo sperimentale per la pulizia interdentale in combinazione con un collutorio antisettico commercializzato.
I soggetti si laveranno due volte al giorno e, se assegnato, utilizzeranno il dispositivo sperimentale per la pulizia interdentale una volta al giorno per 4 settimane, dopo lo spazzolamento, secondo le istruzioni fornite dal personale dello studio. La prima procedura di igiene orale sarà condotta sotto la supervisione del personale dello studio presso il sito di ricerca. Tutti gli altri usi del materiale di studio non saranno supervisionati e ai soggetti sarà richiesto di mantenere una scheda del diario per documentare la routine quotidiana di igiene orale. La conformità sarà valutata ad ogni visita rivedendo i diari del soggetto e, se applicabile, pesando i volumi residui di collutorio restituito.
I soggetti si asterranno dall'uso di qualsiasi dispositivo per la pulizia interdentale, a meno che non sia assegnato dal programma di randomizzazione (ad esempio, non utilizzare filo interdentale, stuzzicadenti, ecc.), a meno che non venga utilizzato per rimuovere il cibo incluso tra i denti, durante il corso dello studio . Non saranno consentite altre procedure di igiene orale, inclusa la pulizia dei denti o il lavoro dentale, ad eccezione di un'emergenza.
Alle visite di due e quattro settimane, verranno valutati l'indice gengivale modificato (MGI), l'indice di sanguinamento (BI) e la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI) e verranno eseguiti gli esami del tessuto orale. Alle visite di due e quattro settimane, i soggetti non avranno utilizzato i loro materiali di prova per almeno 12 ore, ma non più di 18 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- BioSci Research America, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
- In grado di fornire il consenso informato scritto; i volontari devono leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale, ad eccezione della gengivite.
- Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti.
- Un indice gengivale ≥ 1,75 secondo l'indice gengivale modificato.
- Un indice di placca ≥ 1,95 secondo la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index segnato su sei superfici per dente.
- Indice di sanguinamento gengivale ≥ 0,1.
- Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo ea discrezione dello sperimentatore.
- Assenza di parodontite moderata/avanzata sulla base di un esame clinico (ADA Tipo III, IV).
- Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o di protesi parziali rimovibili.
- Sono disposti e in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni di studio scritte e verbali fornite in inglese
- Accetta di restituire tutto il materiale di studio alla visita finale (settimana 4).
Criteri di esclusione:
- Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori e colorante alimentare rosso.
- Storia di gravi condizioni mediche che, a discrezione dell'investigatore, squalificheranno il soggetto, come avere un pacemaker cardiaco o AICD.
- Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
- Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro le 2 settimane precedenti l'esame di riferimento.
- Uso regolare di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, olio essenziale, cloruro di cetilpiridinio o collutori contenenti clorexidina nelle 2 settimane precedenti il basale.
- Abuso attuale o pregresso di alcol o droghe e coloro che fumano più di un pacchetto di sigarette al giorno
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Sensibilità nota al prodotto sperimentale.
- Condizione medica instabile o incontrollata significativa che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica.
- Un membro della stessa famiglia (es. residente nella stessa casa) è un partecipante a questo studio.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Sono impiegati da un'azienda di prodotti per l'igiene orale o da un istituto di ricerca dentale (ad esempio, scuola di odontoiatria: personale amministrativo, assistenti, igienisti e studenti ricercatori).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo negativo
I soggetti verranno istruiti a seguire le loro abituali abitudini di igiene orale con lo spazzolino e il dentifricio forniti.
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Comparatore fittizio: Dispositivo con acqua
I soggetti saranno istruiti a seguire le loro abituali abitudini di igiene orale con lo spazzolino e il dentifricio forniti e a utilizzare il prodotto assegnato una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
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I soggetti saranno istruiti a seguire le loro abituali abitudini di igiene orale con lo spazzolino e il dentifricio forniti e a utilizzare il prodotto assegnato una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo con collutorio
I soggetti saranno istruiti a seguire le loro abituali abitudini di igiene orale con lo spazzolino e il dentifricio forniti e a utilizzare il prodotto assegnato una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
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I soggetti saranno istruiti a seguire le loro abituali abitudini di igiene orale con lo spazzolino e il dentifricio forniti e a utilizzare il prodotto assegnato una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca medio interprossimale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'area della placca è stata valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI), su sei superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti valutabili, utilizzando il seguente intervallo di punteggio; 0: indica nessuna targa; 1: macchie separate o banda discontinua di placca sul margine gengivale (cervicale); 2: sottile (fino a 1 millimetro [mm]), banda continua di placca al margine gengivale; 3: fascia di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4: placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie; 5 placche che coprono 2/3 o più della superficie.
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Settimana 4
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Indice medio di placca a bocca intera alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'area della placca è stata valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI), su sei superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti valutabili, utilizzando il seguente intervallo di punteggio; 0: indica nessuna targa; 1: macchie separate o banda discontinua di placca sul margine gengivale (cervicale); 2: sottile (fino a 1 mm), banda continua di placca al margine gengivale; 3: fascia di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4: placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie; 5 placche che coprono 2/3 o più della superficie.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale modificato medio interprossimale (MGI medio) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
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La gengivite è stata valutata dall'MGI sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili secondo il seguente intervallo di punteggio: 0 indica normale (assenza di infiammazione;) 1 indica lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2 indica una lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 indica un'infiammazione moderata (vetrazione moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale.
4 indica una grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
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Settimana 2 e 4
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Indice gengivale modificato a bocca intera (MGI medio) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
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La gengivite è stata valutata dall'MGI sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti valutabili secondo il seguente intervallo di punteggio: 0 indica normale (assenza di infiammazione;) 1 indica lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2 indica una lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3 indica un'infiammazione moderata (vetrazione moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale.
4 indica una grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
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Settimana 2 e 4
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Indice di placca medio interprossimale (PI medio) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'area della placca è stata valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI), su sei superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti valutabili, utilizzando il seguente intervallo di punteggio; 0: indica nessuna targa; 1: macchie separate o banda discontinua di placca sul margine gengivale (cervicale); 2: sottile (fino a 1 mm), banda continua di placca al margine gengivale; 3: fascia di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4: placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie; 5 placche che coprono 2/3 o più della superficie.
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Settimana 2
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Indice medio di placca a bocca intera (PI medio) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'area della placca è stata valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index (PI), su sei superfici (distobuccale, mediobuccale e mesiobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale) di tutti i denti valutabili, utilizzando il seguente intervallo di punteggio; 0: indica nessuna targa; 1: macchie separate o banda discontinua di placca sul margine gengivale (cervicale); 2: sottile (fino a 1 mm), banda continua di placca al margine gengivale; 3: fascia di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4: placca che copre 1/3 o più, ma meno di 2/3 della superficie; 5 placche che coprono 2/3 o più della superficie.
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Settimana 2
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Indice di sanguinamento medio interprossimale (BI medio) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
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Il sanguinamento è stato valutato utilizzando il gengivale BI.
Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) è stata inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre era in contatto con l'epitelio sulculare.
È stata valutata ciascuna delle quattro aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente.
Dopo circa 30 secondi, è stato registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 indica assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1 indica sanguinamento dopo 30 secondi; 2 indica sanguinamento immediato.
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Settimana 2 e 4
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Indice medio di sanguinamento a bocca intera (BI medio) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Settimana 2 e 4
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Il sanguinamento è stato valutato utilizzando il gengivale BI.
Una sonda parodontale con una punta del diametro di 0,5 millimetri (mm) è stata inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre era in contatto con l'epitelio sulculare.
È stata valutata ciascuna delle quattro aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente.
Dopo circa 30 secondi, è stato registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0 indica assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1 indica sanguinamento dopo 30 secondi; 2 indica sanguinamento immediato.
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Settimana 2 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNKPLT0008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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