Studie k určení účinků přidání experimentálního zařízení s ústní vodou do režimu ústní péče

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení pracovníků výzkumného pracoviště.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; dobrovolníci si musí přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny, kromě zánětu dásní.
• Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující závažnou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu abraze nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů.
• Gingivální index ≥ 1,75 podle Modified Gingival Index.
• Index plaku ≥ 1,95 podle Tureskyho modifikace Quigley-Hein Plaque Index skórovaný na šesti površích na zub.
• Index gingiválního krvácení ≥ 0,1.
• Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího.
• Absence středně těžké/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření (ADA typ III, IV).
• Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad.
• Jsou ochotni a schopni plně porozumět písemným a ústním studijním pokynům poskytovaným v angličtině a dodržovat je
• Souhlaste s vrácením všech studijních materiálů při závěrečné návštěvě (4. týden).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody a červené potravinářské barvivo.
• Anamnéza vážných zdravotních stavů, které podle uvážení zkoušejícího diskvalifikují subjekt, jako je například kardiostimulátor nebo AICD.
• Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
• Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační terapie během studie nebo během 2 týdnů před základním vyšetřením.
• Pravidelné používání chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě, jako je triclosan, esenciální olej, cetylpyridiniumchlorid nebo chlorhexidin obsahující ústní vody během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Současné nebo historické zneužívání alkoholu nebo drog a ti, kteří kouří více než jednu krabičku cigaret denně
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá citlivost na zkoušený přípravek.
• Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii.
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
• Příbuzní, partner nebo zaměstnanci jakéhokoli personálu klinického výzkumu.
• Člen jedné domácnosti (tj. bydlící ve stejném domě) je účastníkem této studie.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Jsou zaměstnáni společností vyrábějící produkty pro ústní hygienu nebo zubní výzkumnou institucí (tj. zubní škola: administrativní pracovníci, asistenti, hygienici a výzkumní studenti).