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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore-t-elle l'effet de la luminothérapie

24 avril 2013 mis à jour par: Katarina Danielsson, Uppsala University

La TCC améliore-t-elle l'effet de la luminothérapie dans le syndrome de retard de phase du sommeil par rapport à la seule luminothérapie - Suivi à court et à long terme

Le syndrome de retard de phase du sommeil (DSPS) est le plus fréquent des troubles du rythme circadien du sommeil (CRSD). Une personne atteinte de DSPS a une qualité de sommeil suffisante, mais son horloge circadienne est retardée par rapport à la période normale de 24 h. Ils s'endorment vers 03h00-04h00 du soir et dorment jusqu'à 02h00-03h00 de l'après-midi. Ce syndrome est le plus fréquent chez les jeunes de 16 à 25 ans, ce qui signifie que la fréquentation scolaire et l'éducation sont affectées, et entraîne souvent de graves conséquences sociales. Le DSPS est parfois associé à la dépression et aux troubles de la personnalité et peut aggraver les symptômes psychiatriques.

Ce syndrome est fortement sous-diagnostiqué et il n'existe pas de directives détaillées sur la façon de le traiter. Le traitement consiste généralement en luminothérapie, chronothérapie ou mélatonine. Il y a un manque de lignes directrices sur la fréquence, la longueur d'onde et la durée du traitement des patients DSPS. Des études antérieures montrent que la luminothérapie est souvent efficace. L'effet devient encore meilleur si la mélatonine est administrée simultanément. Cependant, la fréquence des rechutes est élevée.

Ainsi, le DSPS est un syndrome prévalent chez les jeunes adultes avec des conséquences graves sur le fonctionnement diurne normal. Il n'y a presque pas d'options de traitement disponibles dans les établissements de soins de santé. Il y a un besoin évident d'études supplémentaires sur ce sujet. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets cliniques d'un traitement à court et à long terme en utilisant la luminothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). La TCC est recommandée en cas de dépression et d'anxiété légères à modérées. Il a également des preuves dans le traitement de l'insomnie. Les patients atteints de DSPS présentent souvent tous ces symptômes et, par conséquent, les chercheurs aimeraient déterminer si la TCC peut améliorer l'effet de la luminothérapie.

Premièrement, les chercheurs veulent évaluer les effets à court terme de la luminothérapie avec et sans TCC. Deuxièmement, les chercheurs veulent évaluer si les patients qui reçoivent une TCC maintiennent un rythme de sommeil "normal" et préviennent les rechutes de DSPS par rapport à une simple luminothérapie pendant deux semaines.

Les enquêteurs veulent également évaluer comment ce groupe de patients diffère en ce qui concerne les facteurs comportementaux par rapport à un groupe de référence apparié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les retards de sommeil et de réveil des patients DSPS s'accompagnent d'insomnie et de somnolence excessive qui entraînent des troubles fonctionnels. Les troubles du sommeil et la déficience dans des domaines importants du fonctionnement et de la qualité de vie entraînent parfois des problèmes psychiatriques tels que des symptômes dépressifs, de l'irritabilité, des problèmes de mémoire et de concentration. La durée du traitement, la durée de chaque traitement à la lumière et l'intensité exacte de la lumière n'ont pas encore été entièrement établies. Bien que les études à long terme sur les patients DSPS soient rares, l'expérience clinique montre que ces patients retombent souvent dans leur ancien calendrier circadien après le traitement.

Cette étude est une étude prospective randomisée. Dans l'étude à court terme, les patients seront randomisés en deux groupes. Groupe I luminothérapie (LT) pendant deux semaines Groupe II LT pendant deux semaines + TCC pendant quatre semaines. Les groupes I et II seront suivis par des questionnaires concernant la dépression/l'anxiété, la somnolence pendant la journée, le journal du sommeil et les problèmes d'insomnie.

L'objectif est d'évaluer si la TCC améliore le traitement LT à domicile. Les deux groupes seront suivis avec un journal du sommeil mensuel et des questionnaires.

Méthode. Questionnaires. Tous les patients rempliront des questionnaires avant le début du traitement, pendant le traitement et lors du suivi.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) pour mesurer leur diurne.

II) Échelle de gravité de l'insomnie (ISI), une échelle qui mesure la gravité de l'insomnie III) Échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une échelle qui mesure la somnolence diurne habituelle.

IV) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Échelle de rumination centrée sur les symptômes (SRS) VII) Brief COPE (BC) Les mêmes questionnaires seront remis à un groupe de référence apparié, mais sans problèmes de sommeil.

Luminothérapie : On considère aujourd'hui que l'intensité lumineuse la plus efficace est de 10 000 lux à environ un pied de la personne et pendant 30 à 45 minutes. Ce traitement sera appliqué à domicile. L'horaire exact du traitement par la lumière sera décidé individuellement en fonction du journal de sommeil du patient. Chaque jour, l'heure de la luminothérapie sera ramenée une heure plus tôt et sortira ainsi du lit.

La TCC sera administrée pendant 90 à 120 minutes par un psychologue une fois par semaine pendant quatre semaines dans notre service du sommeil. La thérapie sera donnée en groupes de 4 à 6 personnes.

DLMO. Le DLMO ne sera pris qu'avant le début de l'étude pour évaluer le changement du rythme circadien. Le DLMO est le moment où la mélatonine endogène atteint un seuil de 3 ng/L ou 4 ng/L dans la salive. Mesurer la mélatonine dans la salive est le moyen le plus couramment utilisé pour déterminer le DLMO car il est à la fois facile et sûr pour le patient et donne une valeur qui suit la valeur sanguine de la mélatonine, mais elle est trois fois inférieure. Le test de salive sera effectué toutes les heures pendant environ cinq heures, pendant une fenêtre où nous soupçonnons l'apparition de DLMO. Il est important que la collecte de salive soit effectuée dans des conditions de faible luminosité (moins de 10 lux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède, 75185
        • Sleep department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome de retard de phase du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Maladies oculaires
  • Trouble psychiatrique actif.
  • Trouble somatique persistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Luminothérapie pendant deux semaines
Luminothérapie tous les matins pendant 30 à 45 minutes pendant deux semaines.
Comparateur actif: Luminothérapie et TCC
Deux semaines de luminothérapie et ensuite 4 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Luminothérapie tous les matins pendant 30 minutes pendant deux semaines. TCC pendant 90 à 120 minutes par semaine pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.
Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt.
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt.
Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude, les connaissances sur ce groupe de patients fourniront des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude. La connaissance des stratégies d'adaptation de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
Nombre de participants qui conserveront leurs nouveaux horaires de sommeil.
Délai: 6 mois
Nous voulons mesurer combien de participants peuvent conserver leurs nouveaux horaires de sommeil après le premier traitement (6 semaines). Nous pensons que la TCC ou la luminothérapie par intermittence peuvent aider ces patients à éviter les rechutes
6 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois
En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude. La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS. Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le DLMO est-il en corrélation avec le journal du sommeil
Délai: ligne de base
Une partie d'une deuxième étude. À propos de l'importance du DLMO. Étant donné que le DLMO a été mesuré dans ce groupe de patients au départ
ligne de base
Le DLMO est-il important pour définir l'heure de début de la luminothérapie
Délai: De la ligne de base à 2 semaines
Un journal de sommeil est-il suffisant ou le DLMO est-il important pour décider de l'heure à laquelle commencer la luminothérapie le matin.
De la ligne de base à 2 semaines
Les scores de MEQ sont-ils importants pour décider quand commencer la luminothérapie le matin.
Délai: de la ligne de base à 2 semaines de luminothérapie
Les scores de MEQ sont-ils importants pour décider quand commencer la luminothérapie le matin. et les scores du MEQ sont-ils corrélés avec le DLMO et le journal du sommeil
de la ligne de base à 2 semaines de luminothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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