- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419938
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliore-t-elle l'effet de la luminothérapie
La TCC améliore-t-elle l'effet de la luminothérapie dans le syndrome de retard de phase du sommeil par rapport à la seule luminothérapie - Suivi à court et à long terme
Le syndrome de retard de phase du sommeil (DSPS) est le plus fréquent des troubles du rythme circadien du sommeil (CRSD). Une personne atteinte de DSPS a une qualité de sommeil suffisante, mais son horloge circadienne est retardée par rapport à la période normale de 24 h. Ils s'endorment vers 03h00-04h00 du soir et dorment jusqu'à 02h00-03h00 de l'après-midi. Ce syndrome est le plus fréquent chez les jeunes de 16 à 25 ans, ce qui signifie que la fréquentation scolaire et l'éducation sont affectées, et entraîne souvent de graves conséquences sociales. Le DSPS est parfois associé à la dépression et aux troubles de la personnalité et peut aggraver les symptômes psychiatriques.
Ce syndrome est fortement sous-diagnostiqué et il n'existe pas de directives détaillées sur la façon de le traiter. Le traitement consiste généralement en luminothérapie, chronothérapie ou mélatonine. Il y a un manque de lignes directrices sur la fréquence, la longueur d'onde et la durée du traitement des patients DSPS. Des études antérieures montrent que la luminothérapie est souvent efficace. L'effet devient encore meilleur si la mélatonine est administrée simultanément. Cependant, la fréquence des rechutes est élevée.
Ainsi, le DSPS est un syndrome prévalent chez les jeunes adultes avec des conséquences graves sur le fonctionnement diurne normal. Il n'y a presque pas d'options de traitement disponibles dans les établissements de soins de santé. Il y a un besoin évident d'études supplémentaires sur ce sujet. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer les effets cliniques d'un traitement à court et à long terme en utilisant la luminothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). La TCC est recommandée en cas de dépression et d'anxiété légères à modérées. Il a également des preuves dans le traitement de l'insomnie. Les patients atteints de DSPS présentent souvent tous ces symptômes et, par conséquent, les chercheurs aimeraient déterminer si la TCC peut améliorer l'effet de la luminothérapie.
Premièrement, les chercheurs veulent évaluer les effets à court terme de la luminothérapie avec et sans TCC. Deuxièmement, les chercheurs veulent évaluer si les patients qui reçoivent une TCC maintiennent un rythme de sommeil "normal" et préviennent les rechutes de DSPS par rapport à une simple luminothérapie pendant deux semaines.
Les enquêteurs veulent également évaluer comment ce groupe de patients diffère en ce qui concerne les facteurs comportementaux par rapport à un groupe de référence apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les retards de sommeil et de réveil des patients DSPS s'accompagnent d'insomnie et de somnolence excessive qui entraînent des troubles fonctionnels. Les troubles du sommeil et la déficience dans des domaines importants du fonctionnement et de la qualité de vie entraînent parfois des problèmes psychiatriques tels que des symptômes dépressifs, de l'irritabilité, des problèmes de mémoire et de concentration. La durée du traitement, la durée de chaque traitement à la lumière et l'intensité exacte de la lumière n'ont pas encore été entièrement établies. Bien que les études à long terme sur les patients DSPS soient rares, l'expérience clinique montre que ces patients retombent souvent dans leur ancien calendrier circadien après le traitement.
Cette étude est une étude prospective randomisée. Dans l'étude à court terme, les patients seront randomisés en deux groupes. Groupe I luminothérapie (LT) pendant deux semaines Groupe II LT pendant deux semaines + TCC pendant quatre semaines. Les groupes I et II seront suivis par des questionnaires concernant la dépression/l'anxiété, la somnolence pendant la journée, le journal du sommeil et les problèmes d'insomnie.
L'objectif est d'évaluer si la TCC améliore le traitement LT à domicile. Les deux groupes seront suivis avec un journal du sommeil mensuel et des questionnaires.
Méthode. Questionnaires. Tous les patients rempliront des questionnaires avant le début du traitement, pendant le traitement et lors du suivi.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) pour mesurer leur diurne.
II) Échelle de gravité de l'insomnie (ISI), une échelle qui mesure la gravité de l'insomnie III) Échelle de somnolence d'Epworth (ESS), une échelle qui mesure la somnolence diurne habituelle.
IV) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Échelle de rumination centrée sur les symptômes (SRS) VII) Brief COPE (BC) Les mêmes questionnaires seront remis à un groupe de référence apparié, mais sans problèmes de sommeil.
Luminothérapie : On considère aujourd'hui que l'intensité lumineuse la plus efficace est de 10 000 lux à environ un pied de la personne et pendant 30 à 45 minutes. Ce traitement sera appliqué à domicile. L'horaire exact du traitement par la lumière sera décidé individuellement en fonction du journal de sommeil du patient. Chaque jour, l'heure de la luminothérapie sera ramenée une heure plus tôt et sortira ainsi du lit.
La TCC sera administrée pendant 90 à 120 minutes par un psychologue une fois par semaine pendant quatre semaines dans notre service du sommeil. La thérapie sera donnée en groupes de 4 à 6 personnes.
DLMO. Le DLMO ne sera pris qu'avant le début de l'étude pour évaluer le changement du rythme circadien. Le DLMO est le moment où la mélatonine endogène atteint un seuil de 3 ng/L ou 4 ng/L dans la salive. Mesurer la mélatonine dans la salive est le moyen le plus couramment utilisé pour déterminer le DLMO car il est à la fois facile et sûr pour le patient et donne une valeur qui suit la valeur sanguine de la mélatonine, mais elle est trois fois inférieure. Le test de salive sera effectué toutes les heures pendant environ cinq heures, pendant une fenêtre où nous soupçonnons l'apparition de DLMO. Il est important que la collecte de salive soit effectuée dans des conditions de faible luminosité (moins de 10 lux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Sleep department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du syndrome de retard de phase du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires
- Trouble psychiatrique actif.
- Trouble somatique persistant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Luminothérapie pendant deux semaines
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Luminothérapie tous les matins pendant 30 à 45 minutes pendant deux semaines.
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Comparateur actif: Luminothérapie et TCC
Deux semaines de luminothérapie et ensuite 4 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
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Luminothérapie tous les matins pendant 30 minutes pendant deux semaines.
TCC pendant 90 à 120 minutes par semaine pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.
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Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
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Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt.
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Changements par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 6 semaines.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 2 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 2 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'insomnie à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 2 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude, les connaissances sur ce groupe de patients fourniront des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
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En comparant les résultats des questionnaires avant le début de l'étude, pendant et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence d'Epworth à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
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En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans le Penn State Worry Questionnaire à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
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En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de rumination axée sur les symptômes à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
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En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude.
La connaissance des stratégies d'adaptation de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief COPE à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
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Que les patients se couchent avant 01h00 et se réveillent au plus tard à 09h00 ou plus tôt
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Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sommeil à 2 semaines
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Nombre de participants qui conserveront leurs nouveaux horaires de sommeil.
Délai: 6 mois
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Nous voulons mesurer combien de participants peuvent conserver leurs nouveaux horaires de sommeil après le premier traitement (6 semaines).
Nous pensons que la TCC ou la luminothérapie par intermittence peuvent aider ces patients à éviter les rechutes
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois
Délai: Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois
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En comparant les résultats du questionnaire avant le début de l'étude et après la fin de l'étude.
La connaissance de ce groupe de patients fournira des routines cliniques pour traiter les patients atteints de DSPS.
Les résultats seront également comparés à un groupe de référence apparié.
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Horne-Ostberg Morning-Eveningness à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le DLMO est-il en corrélation avec le journal du sommeil
Délai: ligne de base
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Une partie d'une deuxième étude.
À propos de l'importance du DLMO.
Étant donné que le DLMO a été mesuré dans ce groupe de patients au départ
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ligne de base
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Le DLMO est-il important pour définir l'heure de début de la luminothérapie
Délai: De la ligne de base à 2 semaines
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Un journal de sommeil est-il suffisant ou le DLMO est-il important pour décider de l'heure à laquelle commencer la luminothérapie le matin.
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De la ligne de base à 2 semaines
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Les scores de MEQ sont-ils importants pour décider quand commencer la luminothérapie le matin.
Délai: de la ligne de base à 2 semaines de luminothérapie
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Les scores de MEQ sont-ils importants pour décider quand commencer la luminothérapie le matin.
et les scores du MEQ sont-ils corrélés avec le DLMO et le journal du sommeil
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de la ligne de base à 2 semaines de luminothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/167
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