- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419938
Czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) poprawia efekt terapii światłem
Czy CBT poprawia efekt terapii światłem w zespole opóźnionej fazy snu w porównaniu z samą terapią światłem — krótko- i długoterminowa obserwacja
Zespół opóźnionej fazy snu (DSPS) jest najczęstszym z zaburzeń rytmu okołodobowego snu (CRSD). Osoba z DSPS ma wystarczającą jakość snu, ale jej zegar dobowy jest opóźniony w porównaniu z normalnym okresem 24-godzinnym. Zasypiają około 03.00-04.00 w nocy i śpią do 02.00-03.00 po południu. Syndrom ten występuje najczęściej wśród młodych ludzi w wieku 16-25 lat, co świadczy o zaburzeniu uczęszczania do szkoły i edukacji, a także często skutkuje poważnymi konsekwencjami społecznymi. DSPS jest czasami związany z depresją i zaburzeniami osobowości i może nasilać objawy psychiatryczne.
Zespół ten jest bardzo niedodiagnozowany i nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących jego leczenia. Leczenie zazwyczaj polega na terapii światłem, chronoterapii lub melatoninie. Brakuje wytycznych, jak często, jaką długością fali i jak długo powinno trwać leczenie pacjentów z DSPS. Wcześniejsze badania pokazują, że terapia światłem często jest skuteczna. Efekt jest jeszcze lepszy, jeśli jednocześnie podawana jest melatonina. Częstotliwość nawrotów jest jednak wysoka.
Tak więc DSPS jest powszechnym zespołem u młodych dorosłych z poważnymi konsekwencjami dla normalnego funkcjonowania w ciągu dnia. W placówkach opieki zdrowotnej prawie nie ma dostępnych opcji leczenia. Istnieje wyraźna potrzeba dalszych badań na ten temat. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena efektów klinicznych krótko- i długoterminowego leczenia z wykorzystaniem terapii światłem oraz terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT jest zalecana przy łagodnej do umiarkowanej depresji i lęku. Ma również pewne dowody na leczenie bezsenności. Pacjenci z DSPS często mają wszystkie z tych objawów i dlatego badacze chcieliby zbadać, czy CBT może wzmocnić efekt terapii światłem.
Po pierwsze, badacze chcą ocenić krótkoterminowe efekty terapii światłem z CBT i bez niej. Po drugie, badacze chcą ocenić, czy pacjenci, którzy otrzymują CBT, zachowują „normalny” rytm snu i zapobiegają nawrotom DSPS w porównaniu z samą terapią światłem przez dwa tygodnie.
Badacze chcą również ocenić, w jaki sposób ta grupa pacjentów różni się pod względem czynników behawioralnych w porównaniu z dopasowaną grupą referencyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z DSPS opóźnionym zasypianiem i budzeniem towarzyszy bezsenność i nadmierna senność, co skutkuje upośledzeniem czynnościowym. Problemy ze snem i upośledzenie w ważnych obszarach funkcjonowania i jakości życia czasami prowadzą do problemów psychiatrycznych, takich jak objawy depresyjne, drażliwość, problemy z pamięcią i koncentracją. Nie ustalono jeszcze w pełni, jak długo powinna trwać kuracja, jak długo powinna trwać każda terapia światłem i jaka jest dokładna intensywność światła. Chociaż długoterminowe badania dotyczące pacjentów z DSPS są rzadkie, z doświadczenia klinicznego wiadomo, że ci pacjenci często wracają do swojego starego rytmu okołodobowego po leczeniu.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją. W badaniu krótkoterminowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Terapia światłem grupy I (LT) przez dwa tygodnie Grupa II LT przez dwa tygodnie + CBT przez cztery tygodnie. Grupa I i II zostaną uzupełnione kwestionariuszami dotyczącymi depresji/lęku, senności w ciągu dnia, dzienniczka snu i problemów z bezsennością.
Celem jest ocena, czy CBT poprawia leczenie LT w domu. Obu grupom towarzyszyć będzie miesięczny dziennik snu i kwestionariusze.
Metoda. Kwestionariusze. Wszyscy pacjenci będą wypełniać niektóre kwestionariusze przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i podczas obserwacji.
I) Kwestionariusz poranka-wieczoru Horne'a-Ostberga (MEQ) do pomiaru ich dobowości.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), skala mierząca nasilenie bezsenności III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), skala mierząca nawykową senność w ciągu dnia.
IV) Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) V) Kwestionariusz martwienia się stanu Penn (PSWQ) VI) Skala przeżuwania skupiona na objawach (SRS) VII) Krótki COPE(BC) Te same kwestionariusze zostaną rozdane dopasowanej grupie referencyjnej, ale bez problemy ze snem.
Terapia światłem: Obecnie uważa się, że najskuteczniejsze natężenie światła wynosi 10 000 luksów w odległości około jednej stopy od osoby i przez 30-45 minut. Zabieg ten zostanie zastosowany w domu. Dokładny harmonogram leczenia światłem zostanie ustalony indywidualnie w zależności od dzienniczka snu pacjenta. Każdego dnia czas na światłoterapię zostanie cofnięty o godzinę wcześniej, a tym samym wstanie z łóżka.
CBT będzie prowadzona przez 90-120 minut przez psychologa raz w tygodniu przez cztery tygodnie w naszym Dziale Snu. Terapia będzie prowadzona w grupach 4-6 osobowych.
DLMO. DLMO zostanie pobrane dopiero przed rozpoczęciem badania w celu oceny zmiany rytmu okołodobowego. DLMO to czas, w którym endogenna melatonina osiąga próg 3 ng/L lub 4 ng/L w ślinie. Pomiar melatoniny w ślinie jest najczęściej stosowaną metodą oznaczania DLMO, ponieważ jest łatwy i bezpieczny dla pacjenta oraz daje wartość zgodną z wartością melatoniny we krwi, tylko że jest trzykrotnie niższa. Test śliny będzie wykonywany co godzinę przez około pięć godzin, w oknie, w którym podejrzewamy pojawienie się DLMO. Ważne jest, aby pobieranie śliny odbywało się przy słabym oświetleniu (poniżej 10 luksów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Sleep department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zespołu opóźnionej fazy snu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu
- Aktywne zaburzenie psychiczne.
- Trwające zaburzenie somatyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia światłem przez dwa tygodnie
|
Terapia światłem codziennie rano przez 30-45 minut przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Terapia światłem i CBT
Dwa tygodnie terapii światłem, a następnie 4 tygodnie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
|
Terapia światłem codziennie rano przez 30 minut przez dwa tygodnie.
CBT przez 90 do 120 minut tygodniowo przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 6 miesiącach.
|
Aby pacjenci kładli się spać przed godziną 01:00 i budzili się nie później niż o godzinie 09:00 lub wcześniej.
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w dzienniku snu po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Zmiany w dzienniku snu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Aby pacjenci kładli się spać przed godziną 01:00 i budzili się nie później niż o godzinie 09:00 lub wcześniej.
|
Zmiany w dzienniku snu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 2 tygodniach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 tygodniach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 2 tygodniach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 tygodniach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia bezsenności po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 2 tygodniach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 tygodniach
|
Porównując wyniki kwestionariuszy przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu, wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki ankiet przed rozpoczęciem badania, w trakcie i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki kwestionariusza przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali przeżuwania skoncentrowanej na objawach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali przeżuwania skoncentrowanej na objawach po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki kwestionariusza przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali przeżuwania skoncentrowanej na objawach po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skrócie COPE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skrócie COPE po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki kwestionariusza przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Wiedza na temat strategii radzenia sobie tej grupy pacjentów zapewni procedury kliniczne w leczeniu pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana od wartości początkowej w skrócie COPE po 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 2 tygodniach
|
Aby pacjenci kładli się spać przed 01:00 i budzili się nie później niż o 09:00 lub wcześniej
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku snu po 2 tygodniach
|
|
Liczba uczestników, którzy zachowają nowe godziny snu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chcemy zmierzyć, ilu uczestników może utrzymać nowe pory snu po pierwszym zabiegu (6 tygodni).
Uważamy, że CBT lub terapia światłem z przerwami mogą pomóc tym pacjentom uniknąć nawrotów
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Horne-Ostberg Rano-Wieczorem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Horne-Ostberg Rano-Wieczorem po 6 miesiącach
|
Porównując wyniki kwestionariusza przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Wiedza o tej grupie pacjentów zapewni procedury kliniczne leczenia pacjentów z DSPS.
Wyniki zostaną również porównane z dopasowaną grupą referencyjną.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Horne-Ostberg Rano-Wieczorem po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy DLMO koreluje z dziennikiem snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Część drugiego studium.
O znaczeniu DLMO.
Ponieważ DLMO zostało zmierzone w tej grupie pacjentów na początku badania
|
linia bazowa
|
|
Czy DLMO jest ważne dla ustawienia czasu rozpoczęcia terapii światłem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 tygodni
|
Czy dziennik snu wystarczy lub czy DLMO jest ważne, aby zdecydować, kiedy rozpocząć poranną terapię światłem.
|
Od linii podstawowej do 2 tygodni
|
|
Czy wyniki w MEQ są ważne przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu porannej terapii światłem.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 2 tygodni terapii światłem
|
Czy wyniki w MEQ są ważne przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu porannej terapii światłem.
i są wynikami w MEQ skorelowanymi z DLMO i dziennikiem snu
|
od linii podstawowej do 2 tygodni terapii światłem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia światłem
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesZakończonyZmęczenie | Jakość snu | Ginekologiczne, które przeżyły raka | Objawy nastrojuTajwan
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia