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Verbessert die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Wirkung der Lichttherapie?

24. April 2013 aktualisiert von: Katarina Danielsson, Uppsala University

Verbessert CBT die Wirkung der Lichttherapie beim verzögerten Schlafphasensyndrom im Vergleich zur reinen Lichttherapie – kurz- und langfristige Nachsorge

Das verzögerte Schlafphasensyndrom (DSPS) ist die häufigste Schlafstörung des zirkadianen Rhythmus (CRSD). Eine Person mit DSPS hat eine ausreichende Schlafqualität, aber ihre zirkadiane Uhr ist im Vergleich zum normalen 24-Stunden-Zeitraum verzögert. Sie schlafen nachts um 03.00-04.00 Uhr ein und schlafen bis 02.00-03.00 Uhr nachmittags. Am häufigsten tritt dieses Syndrom bei jungen Menschen zwischen 16-25 Jahren auf, was eine Beeinträchtigung des Schulbesuchs und der Bildung vermittelt und oft auch schwerwiegende soziale Folgen nach sich zieht. DSPS wird manchmal mit Depressionen und Persönlichkeitsstörungen in Verbindung gebracht und kann psychiatrische Symptome verschlimmern.

Dieses Syndrom wird stark unterdiagnostiziert und es gibt keine detaillierten Richtlinien zur Behandlung. Die Behandlung besteht in der Regel aus Lichttherapie, Chronotherapie oder Melatonin. Es fehlen Richtlinien, wie oft, mit welcher Wellenlänge und wie lange die Behandlung von DSPS-Patienten fortgesetzt werden soll. Frühere Studien zeigen, dass Lichttherapie oft wirksam ist. Die Wirkung wird noch besser, wenn gleichzeitig Melatonin verabreicht wird. Allerdings ist die Rückfallhäufigkeit hoch.

Daher ist DSPS ein weit verbreitetes Syndrom bei jungen Erwachsenen mit schwerwiegenden Folgen für die normale Tagesfunktion. Im Gesundheitswesen stehen fast keine Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Es besteht eindeutig Bedarf an weiteren Studien zu diesem Thema. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die klinischen Wirkungen einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Lichttherapie und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu bewerten. CBT wird bei leichten bis mittelschweren Depressionen und Angstzuständen empfohlen. Es hat auch einige Beweise bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Patienten mit DSPS haben oft alle diese Symptome und deshalb würden die Forscher gerne untersuchen, ob CBT die Wirkung der Lichttherapie verstärken kann.

Erstens wollen die Forscher die kurzfristigen Wirkungen der Lichttherapie mit und ohne CBT evaluieren. Zweitens wollen die Forscher bewerten, ob die Patienten, die CBT erhalten, einen "normalen" Schlafrhythmus beibehalten und einen Rückfall von DSPS im Vergleich zu einer zweiwöchigen Lichttherapie verhindern.

Die Forscher wollen auch auswerten, wie sich diese Patientengruppe in Bezug auf Verhaltensfaktoren im Vergleich zu einer gematchten Referenzgruppe unterscheidet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verzögerte Schlaf- und Wachzeiten von DSPS-Patienten werden von Schlaflosigkeit und übermäßiger Schläfrigkeit begleitet, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führen. Die Schlafstörungen und die Beeinträchtigung wichtiger Funktions- und Lebensqualitätsbereiche führen mitunter zu psychiatrischen Problemen wie depressiven Symptomen, Reizbarkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen. Es ist noch nicht vollständig geklärt, wie lange die Behandlung dauern sollte, wie lange jede Lichtbehandlung dauern sollte und wie die genaue Lichtintensität sein sollte. Obwohl Langzeitstudien an DSPS-Patienten spärlich sind, ist aus klinischer Erfahrung bekannt, dass diese Patienten nach der Behandlung häufig in ihren alten zirkadianen Rhythmus zurückfallen.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie. In der Kurzzeitstudie werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe I Lichttherapie (LT) für zwei Wochen Gruppe II LT für zwei Wochen + CBT für vier Wochen. Gruppe I und II werden mit Fragebögen zu Depression/Angst, Schläfrigkeit während des Tages, Schlaftagebuch und Schlaflosigkeitsproblemen weiterverfolgt.

Ziel ist es zu bewerten, ob CBT die LT-Behandlung zu Hause verbessert. Die beiden Gruppen werden monatlich mit einem Schlaftagebuch und Fragebögen begleitet.

Methode. Fragebögen. Alle Patienten füllen einige Fragebögen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und bei der Nachsorge aus.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) zur Messung ihrer Tageszeit.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), eine Skala, die den Schweregrad von Schlaflosigkeit misst. III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), eine Skala, die die gewohnheitsmäßige Tagesmüdigkeit misst.

IV) Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptomfokussierte Grübelskala (SRS) VII) Kurze COPE(BC) Dieselben Fragebögen werden einer passenden Referenzgruppe gegeben, jedoch ohne Schlafprobleme.

Lichttherapie: Es wird heute davon ausgegangen, dass die effektivste Lichtintensität 10.000 Lux in etwa einem Fuß Entfernung von der Person und während 30-45 Minuten beträgt. Diese Behandlung wird zu Hause durchgeführt. Der genaue Zeitplan für die Lichtbehandlung wird je nach Schlaftagebuch des Patienten individuell festgelegt. Jeden Tag wird die Zeit für die Lichttherapie eine Stunde früher zurückgebracht und damit das Aufstehen.

CBT wird vier Wochen lang einmal pro Woche für 90-120 Minuten von einem Psychologen in unserer Schlafabteilung durchgeführt. Die Therapie wird in Gruppen von 4-6 Personen durchgeführt.

DLMO. DLMO wird nur eingenommen, bevor die Studie beginnt, um die Verschiebung des zirkadianen Rhythmus zu bewerten. DLMO ist der Zeitpunkt, an dem endogenes Melatonin einen Schwellenwert von 3 ng/L oder 4 ng/L im Speichel erreicht. Die Messung von Melatonin im Speichel ist die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung von DLMO, da es sowohl einfach als auch sicher für den Patienten ist und einen Wert ergibt, der dem Melatonin-Blutwert folgt, nur dreimal niedriger ist. Der Speicheltest wird stündlich für etwa fünf Stunden durchgeführt, während eines Fensters, in dem wir das Auftreten von DLMO vermuten. Es ist wichtig, dass die Speichelsammlung bei schwachem Licht (weniger als 10 Lux) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Sleep department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des verzögerten Schlafphasensyndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten
  • Aktive psychiatrische Störung.
  • Anhaltende somatische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichttherapie für zwei Wochen
Lichttherapie jeden Morgen während 30-45 Minuten für zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Lichttherapie und CBT
Zwei Wochen Lichttherapie und danach 4 Wochen Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Lichttherapie jeden Morgen während 30 Minuten für zwei Wochen. KVT für 90 bis 120 Minuten wöchentlich über vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Monaten.
Dass die Patienten vor 01:00 Uhr zu Bett gehen und nicht später als 09:00 Uhr oder früher aufwachen.
Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Wochen.
Dass die Patienten vor 01:00 Uhr zu Bett gehen und nicht später als 09:00 Uhr oder früher aufwachen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 6 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 2 Wochen
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 6 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 6 Wochen
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses nach 6 Wochen
Veränderung der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung der Angst-Depressions-Skala des Krankenhauses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Änderung der Insomnie-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 2 Wochen
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 2 Wochen
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Durch den Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienabschluss wird das Wissen über diese Patientengruppe klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen vor Studienbeginn, während und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens vor Studienbeginn und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Penn State Worry Questionnaire nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der symptomorientierten Grübelskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der symptomorientierten Grübelskala nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens vor Studienbeginn und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der symptomorientierten Grübelskala nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Brief COPE nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Brief COPE nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens vor Studienbeginn und nach Studienende. Das Wissen über die Bewältigungsstrategien dieser Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Brief COPE nach 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 2 Wochen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 2 Wochen
Dass die Patienten vor 01:00 Uhr zu Bett gehen und nicht später als 09:00 Uhr oder früher aufwachen
Veränderung vom Ausgangswert im Schlaftagebuch nach 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre neuen Schlafzeiten einhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir wollen messen, wie viele Teilnehmer ihre neuen Schlafzeiten nach der ersten Behandlung (6 Wochen) einhalten können. Wir glauben, dass CBT oder intermittierende Lichttherapie diesen Patienten helfen kann, Rückfälle zu vermeiden
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire nach 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire nach 6 Monaten
Durch Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens vor Studienbeginn und nach Studienende. Das Wissen über diese Patientengruppe wird klinische Routinen zur Behandlung von Patienten mit DSPS liefern. Die Ergebnisse werden auch mit einer gematchten Referenzgruppe verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korreliert DLMO mit dem Schlaftagebuch?
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Teil einer zweiten Studie. Über die Bedeutung von DLMO. Da DLMO bei dieser Patientengruppe zu Studienbeginn gemessen wurde
Grundlinie
Ist DLMO wichtig, um den Zeitpunkt für den Beginn der Lichttherapie festzulegen?
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen
Reicht ein Schlaftagebuch oder ist DLMO wichtig, um den Zeitpunkt für den Beginn der Lichttherapie am Morgen zu bestimmen?
Von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ist der MEQ-Score wichtig, um zu entscheiden, wann die Lichttherapie am Morgen beginnen soll?
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Wochen Lichttherapie
Ist der MEQ-Score wichtig, um zu entscheiden, wann die Lichttherapie am Morgen beginnen soll? und sind Werte in MEQ, die mit DLMO und Schlaftagebuch korrelieren
von der Grundlinie bis zu 2 Wochen Lichttherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögertes Schlafphasensyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich

Klinische Studien zur Lichttherapie

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