- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419938
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) melhora o efeito da terapia de luz
A TCC melhora o efeito da terapia de luz na síndrome da fase atrasada do sono em comparação com apenas a terapia de luz - acompanhamento de curto e longo prazo
A síndrome da fase atrasada do sono (DSPS) é o mais comum dos distúrbios do sono do ritmo circadiano (CRSD). Uma pessoa com SDPS tem qualidade de sono suficiente, mas seu relógio circadiano está atrasado em comparação com o período normal de 24 horas. Adormecem por volta das 03h00-04h00 da noite e dormem até às 02h00-03h00 da tarde. Esta síndrome é mais frequente entre os jovens entre os 16 e os 25 anos, o que significa que a frequência escolar e a educação são afetadas, e muitas vezes também resulta em graves consequências sociais. O DSPS às vezes está associado à depressão e transtornos de personalidade e pode agravar os sintomas psiquiátricos.
Esta síndrome é altamente subdiagnosticada e não há diretrizes detalhadas sobre como tratá-la. O tratamento geralmente consiste em fototerapia, cronoterapia ou melatonina. Há uma falta de diretrizes com que frequência, com que comprimento de onda e por quanto tempo o tratamento de pacientes com SDPS deve continuar. Estudos anteriores mostram que a terapia de luz geralmente é eficaz. O efeito fica ainda melhor se a melatonina for administrada concomitantemente. No entanto, a frequência de recaída é alta.
Assim, a SDPS é uma síndrome prevalente em adultos jovens com consequências graves no funcionamento diurno normal. Quase não há opções de tratamento disponíveis nos serviços de saúde. Fica clara a necessidade de mais estudos sobre o tema. O principal objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos clínicos do tratamento de curto e longo prazo usando terapia de luz e terapia cognitivo-comportamental (TCC). A TCC é recomendada para depressão e ansiedade leve a moderada. Também tem alguma evidência no tratamento da insônia. Os pacientes com SDPS geralmente apresentam todos esses sintomas e, portanto, os investigadores gostariam de investigar se a TCC pode aumentar o efeito da fototerapia.
Em primeiro lugar, os pesquisadores querem avaliar os efeitos de curto prazo da fototerapia com e sem CBT. Em segundo lugar, os pesquisadores querem avaliar se os pacientes que recebem TCC mantêm um ritmo de sono "normal" e evitam a recaída do DSPS em comparação com apenas a terapia de luz por duas semanas.
Os pesquisadores também querem avaliar como esse grupo de pacientes difere quando se trata de fatores comportamentais em comparação com um grupo de referência correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com SDPS apresentam atrasos nos horários de sono e vigília acompanhados de insônia e sonolência excessiva que resulta em prejuízos funcionais. Os problemas de sono e o prejuízo em áreas importantes do funcionamento e da qualidade de vida conduzem por vezes a problemas psiquiátricos como, sintomas depressivos, irritabilidade, problemas de memória e concentração. Ainda não foi totalmente estabelecido quanto tempo o tratamento deve durar, quanto tempo cada tratamento de luz deve durar e a intensidade exata da luz. Embora os estudos de longo prazo em pacientes com SDPS sejam escassos, sabe-se da experiência clínica que esses pacientes geralmente voltam ao seu antigo cronograma circadiano após o tratamento.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado. No estudo de curto prazo, os pacientes serão randomizados em dois grupos. Grupo I fototerapia (LT) por duas semanas Grupo II LT por duas semanas + CBT por quatro semanas. Os grupos I e II serão acompanhados com questionários sobre depressão/ansiedade, sonolência diurna, diário do sono e problemas de insônia.
O objetivo é avaliar se a TCC melhora o tratamento com LT em casa. Os dois grupos serão acompanhados com diários de sono e questionários mensais.
Método. Questionários. Todos os pacientes preencherão alguns questionários antes do início do tratamento, durante o tratamento e no acompanhamento.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) para medir sua diurnalidade.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), escala que mede a gravidade da insônia III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), escala que mede a sonolência diurna habitual.
IV) Escala de ansiedade-depressão hospitalar (HADS) V) Questionário de preocupação do estado de Penn (PSWQ) VI) Escala de ruminação focada em sintomas (SRS) VII) COPE breve (BC) Os mesmos questionários serão aplicados a um grupo de referência correspondente, mas sem problemas para dormir.
Terapia de luz: considera-se hoje que a intensidade de luz mais eficaz é de 10 000 lux a cerca de um pé da pessoa e durante 30-45 minutos. Este tratamento será aplicado em casa. O horário exato para o tratamento de luz será decidido individualmente, dependendo do diário de sono do paciente. A cada dia, o tempo para a terapia de luz será reduzido uma hora antes e, assim, sairá da cama.
A TCC será dada por 90-120 minutos por um psicólogo uma vez por semana durante quatro semanas em nosso Departamento de Sono. A terapia será dada em grupos de 4-6 pessoas.
DLMO. O DLMO só será feito antes do início do estudo para avaliar a mudança no ritmo circadiano. DLMO é o momento em que a melatonina endógena atinge um limiar de 3 ng/L ou 4 ng/L na saliva. Medir a melatonina na saliva é a forma mais comumente usada para determinar DLMO, pois é fácil e seguro para o paciente e dá um valor que segue o valor da melatonina no sangue, só que é três vezes menor. O teste de saliva será feito de hora em hora por cerca de cinco horas, durante uma janela em que suspeitamos que o DLMO apareça. É importante que a coleta de saliva seja feita em condições de pouca luz (menos de 10 lux).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Sleep department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da síndrome da fase atrasada do sono.
Critério de exclusão:
- doenças oculares
- Transtorno psiquiátrico ativo.
- Transtorno somático contínuo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de luz por duas semanas
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Terapia de luz todas as manhãs durante 30-45 minutos durante duas semanas.
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Comparador Ativo: Terapia de luz e TCC
Duas semanas de terapia de luz e depois 4 semanas de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
|
Terapia de luz todas as manhãs durante 30 minutos durante duas semanas.
CBT por 90 a 120 minutos semanais durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no diário do sono aos 6 meses.
Prazo: Mudança da linha de base no diário do sono aos 6 meses.
|
Que os pacientes irão para a cama antes da 01:00 e acordarão o mais tardar às 09:00 ou antes.
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Mudança da linha de base no diário do sono aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no diário do sono em 6 semanas.
Prazo: Alterações da linha de base no diário do sono em 6 semanas.
|
Que os pacientes irão para a cama antes da 01:00 e acordarão o mais tardar às 09:00 ou antes.
|
Alterações da linha de base no diário do sono em 6 semanas.
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 2 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 2 semanas
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Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 2 semanas
|
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 semanas
|
Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
|
Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 meses
|
Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na escala de ansiedade-depressão do hospital em 6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 2 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 2 semanas
|
Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
|
Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 2 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 semanas
|
Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
|
Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 meses
|
Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade da Insônia em 6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 2 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 2 semanas
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Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 2 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 6 semanas
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 6 semanas
|
Ao comparar os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo, o conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDFS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth em 6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth aos 6 meses
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Comparando os resultados dos questionários antes do início do estudo, durante e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base na Escala de Sonolência de Epworth aos 6 meses
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Mudança da linha de base no Penn State Worry Questionnaire em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base no Penn State Worry Questionnaire em 6 meses
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Comparando os resultados do questionário antes do início do estudo e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base no Penn State Worry Questionnaire em 6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Ruminação Focada em Sintomas aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base na Escala de Ruminação Focada em Sintomas aos 6 meses
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Comparando os resultados do questionário antes do início do estudo e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
|
Mudança da linha de base na Escala de Ruminação Focada em Sintomas aos 6 meses
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Mudança da linha de base no Breve COPE em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base no Breve COPE em 6 meses
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Comparando os resultados do questionário antes do início do estudo e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre as estratégias de enfrentamento desse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base no Breve COPE em 6 meses
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Mudança da linha de base no diário do sono em 2 semanas
Prazo: Mudança da linha de base no diário do sono em 2 semanas
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Que os pacientes irão para a cama antes da 01:00 e acordarão o mais tardar às 09:00 ou antes
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Mudança da linha de base no diário do sono em 2 semanas
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|
Número de participantes que manterão seus novos horários de sono.
Prazo: 6 meses
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Queremos medir quantos participantes conseguem manter seus novos horários de sono após o primeiro tratamento (6 semanas).
Acreditamos que a TCC ou a terapia de luz de forma intermitente podem ajudar esses pacientes a evitar recaídas
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6 meses
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Mudança da linha de base no Questionário Horne-Ostberg Morning-Eveningness aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base no Questionário Horne-Ostberg Morning-Eveningness aos 6 meses
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Comparando os resultados do questionário antes do início do estudo e após a conclusão do estudo.
O conhecimento sobre esse grupo de pacientes fornecerá rotinas clínicas para tratar pacientes com SDPS.
Os resultados também serão comparados com um grupo de referência correspondente.
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Mudança da linha de base no Questionário Horne-Ostberg Morning-Eveningness aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O DLMO se correlaciona com o diário do sono
Prazo: linha de base
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Uma parte de um segundo estudo.
Sobre a importância do DLMO.
Como a DLMO foi medida neste grupo de pacientes no início
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linha de base
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O DLMO é importante para definir a hora de iniciar a fototerapia
Prazo: Desde o início até 2 semanas
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Um diário do sono é suficiente ou o DLMO é importante para decidir a hora de iniciar a terapia de luz pela manhã.
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Desde o início até 2 semanas
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As pontuações no MEQ são importantes para decidir quando iniciar a fototerapia pela manhã.
Prazo: da linha de base até 2 semanas de terapia de luz
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As pontuações no MEQ são importantes para decidir quando iniciar a fototerapia pela manhã.
e as pontuações no MEQ estão correlacionadas com DLMO e diário do sono
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da linha de base até 2 semanas de terapia de luz
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/167
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