Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer kognitiv atferdsterapi (CBT) effekten av lysterapi

24. april 2013 oppdatert av: Katarina Danielsson, Uppsala University

Forbedrer CBT effekten av lysterapi ved forsinket søvnfasesyndrom sammenlignet med kun lysterapi - kort- og langtidsoppfølging

Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er den vanligste av de døgnrytme søvnforstyrrelsene (CRSD). En person med DSPS har tilstrekkelig søvnkvalitet, men døgnklokken er forsinket sammenlignet med den normale 24-timersperioden. De sovner rundt 03.00-04.00 om natten og sover til 02.00-03.00 på ettermiddagen. Dette syndromet er hyppigst blant unge mellom 16-25 år, noe som formidler at skolegang og utdanning påvirkes, og også ofte resulterer i alvorlige sosiale konsekvenser. DSPS er noen ganger assosiert med depresjon og personlighetsforstyrrelser og kan forverre psykiatriske symptomer.

Dette syndromet er svært underdiagnostisert og det er ingen detaljerte retningslinjer for hvordan det skal behandles. Behandlingen består vanligvis av lysterapi, kronoterapi eller melatonin. Det mangler retningslinjer hvor ofte, med hvilken bølgelengde og hvor lenge behandlingen av DSPS-pasienter skal pågå. Tidligere studier viser at lysterapi ofte er effektivt. Effekten blir enda bedre hvis melatonin administreres samtidig. Hyppigheten av tilbakefall er imidlertid høy.

Derfor er DSPS et utbredt syndrom hos unge voksne med alvorlige konsekvenser for normal funksjon på dagtid. Det er nesten ingen tilgjengelige behandlingsalternativer i helsevesenet. Det er et klart behov for ytterligere studier på dette temaet. Hovedformålet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene av kort- og langtidsbehandling ved bruk av lysterapi og kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT anbefales ved mild til moderat depresjon og angst. Det har også noen bevis for behandling av søvnløshet. Pasienter med DSPS har ofte alle disse symptomene, og derfor ønsker etterforskerne å undersøke om CBT kan forsterke effekten av lysterapi.

For det første ønsker etterforskerne å evaluere korttidseffektene av lysterapi med og uten CBT. For det andre ønsker etterforskerne å evaluere om pasientene som får CBT opprettholder en «normal» søvnrytme og forhindrer tilbakefall av DSPS sammenlignet med kun lysbehandling i to uker.

Etterforskerne ønsker også å evaluere hvordan denne pasientgruppen skiller seg når det gjelder atferdsfaktorer sammenlignet med en matchet referansegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DSPS-pasienter forsinket søvn og våknetider er ledsaget av søvnløshet og overdreven søvnighet som resulterer i funksjonssvikt. Søvnproblemene og svekkelsen på viktige områder av funksjon og livskvalitet fører noen ganger til psykiatriske problemer som depressive symptomer, irritabilitet, problemer med hukommelse og konsentrasjon. Det er ennå ikke helt fastslått hvor lenge behandlingen skal pågå, hvor lang hver lysbehandling skal være, og nøyaktig lysintensitet. Selv om langtidsstudier på DSPS-pasienter er sparsomme, er det kjent fra klinisk erfaring at disse pasientene ofte faller tilbake til sitt gamle døgnskjema etter behandlingen.

Denne studien er en prospektiv randomisert studie. I korttidsstudien vil pasienter bli randomisert til to grupper. Gruppe I lysterapi (LT) i to uker Gruppe II LT i to uker + CBT i fire uker. Gruppe I og II vil bli fulgt opp med spørreskjemaer om depresjon/angst, søvnighet på dagtid, søvndagbok og søvnløshetsproblemer.

Målet er å vurdere om CBT forbedrer LT-behandling hjemme. De to gruppene vil bli fulgt med månedlig søvndagbok og spørreskjemaer.

Metode. Spørreskjemaer. Alle pasienter vil fylle ut noen spørreskjemaer før behandlingen starter, under behandlingen og ved oppfølging.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) for å måle deres dagtid.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), en skala som måler alvorlighetsgraden av søvnløshet III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), en skala som måler vanlig søvnighet på dagtid.

IV) Hospital anxiety- depression scale (HADS) V) Penn state Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptom-fokusert drøvtyggingsskala (SRS) VII) Kort COPE(BC) De samme spørreskjemaene vil bli gitt til en matchet referansegruppe, men uten søvnproblemer.

Lysterapi: Det anses i dag at den mest effektive lysintensiteten er 10 000 lux omtrent en fot fra personen og i løpet av 30-45 minutter. Denne behandlingen vil bli brukt hjemme. Nøyaktig tidsplan for lysbehandlingen vil bli bestemt individuelt avhengig av pasientens søvndagbok. Hver dag vil tiden for lysterapi bringes tilbake en time tidligere og dermed komme seg ut av sengen.

CBT vil bli gitt i 90-120 minutter av psykolog en gang per uke i fire uker ved vår søvnavdeling. Terapien vil bli gitt i grupper på 4-6 personer.

DLMO. DLMO vil kun bli tatt før studien starter for å evaluere skiftet i døgnrytme. DLMO er tiden når endogent melatonin når en terskel på 3 ng/L eller 4 ng/L i spytt. Å måle melatonin i spytt er den mest brukte måten å bestemme DLMO på siden det er både enkelt og trygt for pasienten og det gir en verdi som følger melatoninets blodverdi, bare den er tre ganger lavere. Spytttesten vil bli tatt hver time i omtrent fem timer, i løpet av et vindu når vi mistenker at DLMO dukker opp. Det er viktig at spyttoppsamlingen må gjøres under svake lysforhold (mindre enn 10 lux).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sleep department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av forsinket søvnfasesyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdommer
  • Aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Pågående somatisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi i to uker
Enhet: Lysterapi
Lysterapi hver morgen i 30-45 minutter i to uker.
Aktiv komparator: Lysterapi og CBT
To uker med lysterapi og etter det 4 uker med kognitiv atferdsterapi (CBT)
Enhet: Lysterapi og kognitiv atferdsterapi
Lysterapi hver morgen i 30 minutter i to uker. CBT i 90 til 120 minutter ukentlig i løpet av fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvndagbok ved 6 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline i søvndagbok ved 6 måneder.
At pasientene legger seg før kl 01.00 og våkner senest kl 09.00 eller tidligere.
Endring fra baseline i søvndagbok ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i søvndagbok ved 6 uker.
Tidsramme: Endringer fra baseline i søvndagbok ved 6 uker.
At pasientene legger seg før kl 01.00 og våkner senest kl 09.00 eller tidligere.
Endringer fra baseline i søvndagbok ved 6 uker.
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 2 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 2 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 2 uker
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 uker
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i sykehusets angst-depresjonsskala ved 6 måneder
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 2 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 2 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 2 uker
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 uker
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Insomnia Severity Scale ved 6 måneder
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale etter 2 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale etter 2 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale etter 2 uker
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 uker
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning vil kunnskap om denne pasientgruppen gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 uker
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaene før studiestart, under og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale ved 6 måneder
Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaet før studiestart og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire ved 6 måneder
Endring fra baseline i symptomfokusert drøvtyggingsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomfokusert drøvtyggingsskala ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaet før studiestart og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i symptomfokusert drøvtyggingsskala ved 6 måneder
Endring fra baseline i korte trekk COPE ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i korte trekk COPE ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaet før studiestart og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppens mestringsstrategier vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i korte trekk COPE ved 6 måneder
Endring fra baseline i søvndagbok ved 2 uker
Tidsramme: Endring fra baseline i søvndagbok ved 2 uker
At pasientene legger seg før kl 01.00 og våkner senest kl 09.00 eller tidligere
Endring fra baseline i søvndagbok ved 2 uker
Antall deltakere som vil beholde sine nye søvntider.
Tidsramme: 6 måneder
Vi ønsker å måle hvor mange deltakere som kan beholde sine nye søvntider etter første behandling (6 uker). Vi tror at CBT eller lysterapi intermitterende kan hjelpe disse pasientene til å unngå tilbakefall
6 måneder
Endring fra baseline i Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire ved 6 måneder
Ved å sammenligne resultatene av spørreskjemaet før studiestart og etter studieavslutning. Kunnskap om denne pasientgruppen vil gi kliniske rutiner for å behandle pasienter med DSPS. Resultatene vil også bli sammenlignet med en matchet referansegruppe.
Endring fra baseline i Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerer DLMO med søvndagbok
Tidsramme: grunnlinje
En del av en andre studie. Om viktigheten av DLMO. Siden DLMO er målt i denne pasientgruppen ved baseline
grunnlinje
Er DLMO viktig for å stille inn tidspunktet for start av lysterapi
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker
Er søvndagbok nok eller er DLMO viktig for å bestemme tidspunktet for å starte Lysterapi om morgenen.
Fra baseline til 2 uker
Er skår i MEQ viktig for å bestemme når lysterapi skal startes om morgenen.
Tidsramme: fra baseline til 2 uker med lysterapi
Er skår i MEQ viktig for å bestemme når lysterapi skal startes om morgenen. og er skårer i MEQ korrelert med DLMO og søvndagbok
fra baseline til 2 uker med lysterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Uppsala County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere