Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer kognitiv adfærdsterapi (CBT) effekten af ​​lysterapi

24. april 2013 opdateret af: Katarina Danielsson, Uppsala University

Forbedrer CBT effekten af ​​lysterapi ved forsinket søvnfasesyndrom sammenlignet med kun lysterapi - kort- og langtidsopfølgning

Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er den mest almindelige af de døgnrytme søvnforstyrrelser (CRSD). En person med DSPS har tilstrækkelig søvnkvalitet, men deres døgnrytme ur er forsinket i forhold til den normale 24-timers periode. De falder i søvn omkring 03.00-04.00 om natten og sover til 02.00-03.00 om eftermiddagen. Dette syndrom er hyppigst blandt unge mellem 16-25 år, hvilket formidler, at skolegang og uddannelse er påvirket, og også ofte medfører alvorlige sociale konsekvenser. DSPS er nogle gange forbundet med depression og personlighedsforstyrrelser og kan forværre psykiatriske symptomer.

Dette syndrom er stærkt underdiagnosticeret, og der er ingen detaljerede retningslinjer for, hvordan det skal behandles. Behandlingen består normalt af lysterapi, kronoterapi eller melatonin. Der mangler retningslinjer for, hvor ofte, med hvilken bølgelængde og hvor længe behandlingen af ​​DSPS-patienter skal foregå. Tidligere undersøgelser viser, at lysterapi ofte er effektiv. Effekten bliver endnu bedre, hvis melatonin administreres samtidigt. Hyppigheden af ​​tilbagefald er dog høj.

DSPS er således et udbredt syndrom hos unge voksne med alvorlige konsekvenser for normal funktion i dagtimerne. Der er næsten ingen tilgængelige behandlingsmuligheder i sundhedsvæsenet. Der er et klart behov for yderligere undersøgelser om dette emne. Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at evaluere de kliniske effekter af kort- og langtidsbehandling ved brug af lysterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT anbefales ved mild til moderat depression og angst. Det har også nogle beviser til behandling af søvnløshed. Patienter med DSPS har ofte alle disse symptomer, og derfor vil efterforskerne gerne undersøge, om CBT kan forstærke effekten af ​​lysterapi.

For det første ønsker efterforskerne at evaluere de kortsigtede effekter af lysterapi med og uden CBT. For det andet ønsker efterforskerne at vurdere, om de patienter, der får CBT, opretholder en "normal" søvnrytme og forhindrer tilbagefald af DSPS sammenlignet med blot lysbehandling i to uger.

Efterforskerne ønsker også at evaluere, hvordan denne patientgruppe adskiller sig, når det kommer til adfærdsfaktorer sammenlignet med en matchet referencegruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DSPS-patienter forsinkede søvn- og vågnetider er ledsaget af søvnløshed og overdreven søvnighed, der resulterer i funktionsnedsættelser. Søvnproblemer og svækkelse på vigtige områder af funktion og livskvalitet fører nogle gange til psykiatriske problemer såsom depressive symptomer, irritabilitet, problemer med deres hukommelse og koncentration. Det er endnu ikke helt fastlagt, hvor længe behandlingen skal vare, hvor lang hver lysbehandling skal være, og den præcise lysintensitet. Selvom langtidsstudier på DSPS-patienter er sparsomme, ved man fra klinisk erfaring, at disse patienter ofte falder tilbage i deres gamle døgnrytme efter behandlingen.

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret undersøgelse. I korttidsstudiet vil patienter blive randomiseret til to grupper. Gruppe I lysterapi (LT) i to uger Gruppe II LT i to uger + CBT i fire uger. Gruppe I og II vil blive fulgt op med spørgeskemaer vedrørende depression/angst, søvnighed om dagen, søvndagbog og søvnløshedsproblemer.

Formålet er at vurdere, om CBT forbedrer LT-behandling i hjemmet. De to grupper vil blive fulgt med søvndagbog månedligt og spørgeskemaer.

Metode. Spørgeskemaer. Alle patienter vil udfylde nogle spørgeskemaer inden behandlingen starter, under behandlingen og ved opfølgningen.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) for at måle deres daglige tid.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), en skala, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), en skala, der måler sædvanlig søvnighed i dagtimerne.

IV) Hospitalsangst- depressionsskala (HADS) V) Penn state Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptom-fokuseret drøvtygningsskala (SRS) VII) Kort COPE(BC) De samme spørgeskemaer vil blive givet til en matchet referencegruppe, men uden søvnproblemer.

Lysterapi: Det anses i dag for, at den mest effektive lysintensitet er 10.000 lux ved cirka en fod fra personen og i løbet af 30-45 minutter. Denne behandling vil blive anvendt derhjemme. Det præcise tidspunkt for lysbehandlingen vil blive bestemt individuelt afhængig af patientens søvndagbog. Hver dag vil tiden til lysterapi blive bragt tilbage en time tidligere og derved komme ud af sengen.

CBT vil blive givet i 90-120 minutter af en psykolog en gang om ugen i fire uger på vores søvnafdeling. Terapien vil foregå i grupper på 4-6 personer.

DLMO. DLMO vil først blive taget før undersøgelsen starter for at evaluere skiftet i døgnrytmen. DLMO er det tidspunkt, hvor endogent melatonin når en tærskel på 3 ng/L eller 4 ng/L i spyt. At måle melatonin i spyt er den mest brugte måde at bestemme DLMO på, da det er både nemt og sikkert for patienten, og det giver en værdi, der følger melatonin-blodværdien, men den er tre gange lavere. Spyttesten vil blive taget hver time i cirka fem timer i løbet af et vindue, hvor vi har mistanke om, at DLMO dukker op. Det er vigtigt, at spytopsamlingen skal ske under svage lysforhold (mindre end 10 lux).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sleep department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af forsinket søvnfasesyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme
  • Aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Igangværende somatisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lysterapi i to uger
Lysterapi hver morgen i 30-45 minutter i to uger.
Aktiv komparator: Lysterapi og CBT
To ugers lysterapi og derefter 4 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Lysterapi hver morgen i 30 minutter i to uger. CBT i 90 til 120 minutter ugentligt i løbet af fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i søvndagbog efter 6 uger.
Tidsramme: Ændringer fra baseline i søvndagbog ved 6 uger.
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
Ændringer fra baseline i søvndagbog ved 6 uger.
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning vil viden om denne patientgruppe give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppes mestringsstrategier vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
Antal deltagere, der vil holde deres nye søvntider.
Tidsramme: 6 måneder
Vi ønsker at måle, hvor mange deltagere, der kan holde deres nye søvntider efter den første behandling (6 uger). Vi mener, at CBT eller lysterapi med mellemrum kan hjælpe disse patienter med at undgå tilbagefald
6 måneder
Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning. Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerer DLMO med søvndagbog
Tidsramme: baseline
En del af en anden undersøgelse. Om vigtigheden af ​​DLMO. Siden DLMO er blevet målt i denne patientgruppe ved baseline
baseline
Er DLMO vigtigt for at indstille tidspunktet for start af lysterapi
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger
Er en søvndagbog nok eller er DLMO vigtig for at bestemme tidspunktet for start af lysterapi om morgenen.
Fra baseline til 2 uger
Er score i MEQ vigtigt for at beslutte, hvornår lysterapi skal startes om morgenen.
Tidsramme: fra baseline til 2 ugers lysterapi
Er score i MEQ vigtigt for at beslutte, hvornår lysterapi skal startes om morgenen. og er score i MEQ korreleret med DLMO og søvndagbog
fra baseline til 2 ugers lysterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket søvnfasesyndrom

Kliniske forsøg med Lysterapi

3
Abonner