- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419938
Forbedrer kognitiv adfærdsterapi (CBT) effekten af lysterapi
Forbedrer CBT effekten af lysterapi ved forsinket søvnfasesyndrom sammenlignet med kun lysterapi - kort- og langtidsopfølgning
Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er den mest almindelige af de døgnrytme søvnforstyrrelser (CRSD). En person med DSPS har tilstrækkelig søvnkvalitet, men deres døgnrytme ur er forsinket i forhold til den normale 24-timers periode. De falder i søvn omkring 03.00-04.00 om natten og sover til 02.00-03.00 om eftermiddagen. Dette syndrom er hyppigst blandt unge mellem 16-25 år, hvilket formidler, at skolegang og uddannelse er påvirket, og også ofte medfører alvorlige sociale konsekvenser. DSPS er nogle gange forbundet med depression og personlighedsforstyrrelser og kan forværre psykiatriske symptomer.
Dette syndrom er stærkt underdiagnosticeret, og der er ingen detaljerede retningslinjer for, hvordan det skal behandles. Behandlingen består normalt af lysterapi, kronoterapi eller melatonin. Der mangler retningslinjer for, hvor ofte, med hvilken bølgelængde og hvor længe behandlingen af DSPS-patienter skal foregå. Tidligere undersøgelser viser, at lysterapi ofte er effektiv. Effekten bliver endnu bedre, hvis melatonin administreres samtidigt. Hyppigheden af tilbagefald er dog høj.
DSPS er således et udbredt syndrom hos unge voksne med alvorlige konsekvenser for normal funktion i dagtimerne. Der er næsten ingen tilgængelige behandlingsmuligheder i sundhedsvæsenet. Der er et klart behov for yderligere undersøgelser om dette emne. Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at evaluere de kliniske effekter af kort- og langtidsbehandling ved brug af lysterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT anbefales ved mild til moderat depression og angst. Det har også nogle beviser til behandling af søvnløshed. Patienter med DSPS har ofte alle disse symptomer, og derfor vil efterforskerne gerne undersøge, om CBT kan forstærke effekten af lysterapi.
For det første ønsker efterforskerne at evaluere de kortsigtede effekter af lysterapi med og uden CBT. For det andet ønsker efterforskerne at vurdere, om de patienter, der får CBT, opretholder en "normal" søvnrytme og forhindrer tilbagefald af DSPS sammenlignet med blot lysbehandling i to uger.
Efterforskerne ønsker også at evaluere, hvordan denne patientgruppe adskiller sig, når det kommer til adfærdsfaktorer sammenlignet med en matchet referencegruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DSPS-patienter forsinkede søvn- og vågnetider er ledsaget af søvnløshed og overdreven søvnighed, der resulterer i funktionsnedsættelser. Søvnproblemer og svækkelse på vigtige områder af funktion og livskvalitet fører nogle gange til psykiatriske problemer såsom depressive symptomer, irritabilitet, problemer med deres hukommelse og koncentration. Det er endnu ikke helt fastlagt, hvor længe behandlingen skal vare, hvor lang hver lysbehandling skal være, og den præcise lysintensitet. Selvom langtidsstudier på DSPS-patienter er sparsomme, ved man fra klinisk erfaring, at disse patienter ofte falder tilbage i deres gamle døgnrytme efter behandlingen.
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret undersøgelse. I korttidsstudiet vil patienter blive randomiseret til to grupper. Gruppe I lysterapi (LT) i to uger Gruppe II LT i to uger + CBT i fire uger. Gruppe I og II vil blive fulgt op med spørgeskemaer vedrørende depression/angst, søvnighed om dagen, søvndagbog og søvnløshedsproblemer.
Formålet er at vurdere, om CBT forbedrer LT-behandling i hjemmet. De to grupper vil blive fulgt med søvndagbog månedligt og spørgeskemaer.
Metode. Spørgeskemaer. Alle patienter vil udfylde nogle spørgeskemaer inden behandlingen starter, under behandlingen og ved opfølgningen.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) for at måle deres daglige tid.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), en skala, der måler sværhedsgraden af søvnløshed III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), en skala, der måler sædvanlig søvnighed i dagtimerne.
IV) Hospitalsangst- depressionsskala (HADS) V) Penn state Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptom-fokuseret drøvtygningsskala (SRS) VII) Kort COPE(BC) De samme spørgeskemaer vil blive givet til en matchet referencegruppe, men uden søvnproblemer.
Lysterapi: Det anses i dag for, at den mest effektive lysintensitet er 10.000 lux ved cirka en fod fra personen og i løbet af 30-45 minutter. Denne behandling vil blive anvendt derhjemme. Det præcise tidspunkt for lysbehandlingen vil blive bestemt individuelt afhængig af patientens søvndagbog. Hver dag vil tiden til lysterapi blive bragt tilbage en time tidligere og derved komme ud af sengen.
CBT vil blive givet i 90-120 minutter af en psykolog en gang om ugen i fire uger på vores søvnafdeling. Terapien vil foregå i grupper på 4-6 personer.
DLMO. DLMO vil først blive taget før undersøgelsen starter for at evaluere skiftet i døgnrytmen. DLMO er det tidspunkt, hvor endogent melatonin når en tærskel på 3 ng/L eller 4 ng/L i spyt. At måle melatonin i spyt er den mest brugte måde at bestemme DLMO på, da det er både nemt og sikkert for patienten, og det giver en værdi, der følger melatonin-blodværdien, men den er tre gange lavere. Spyttesten vil blive taget hver time i cirka fem timer i løbet af et vindue, hvor vi har mistanke om, at DLMO dukker op. Det er vigtigt, at spytopsamlingen skal ske under svage lysforhold (mindre end 10 lux).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Sleep department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af forsinket søvnfasesyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme
- Aktiv psykiatrisk lidelse.
- Igangværende somatisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lysterapi i to uger
|
Lysterapi hver morgen i 30-45 minutter i to uger.
|
Aktiv komparator: Lysterapi og CBT
To ugers lysterapi og derefter 4 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
Lysterapi hver morgen i 30 minutter i to uger.
CBT i 90 til 120 minutter ugentligt i løbet af fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.
|
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
|
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i søvndagbog efter 6 uger.
Tidsramme: Ændringer fra baseline i søvndagbog ved 6 uger.
|
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
|
Ændringer fra baseline i søvndagbog ved 6 uger.
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 2 uger
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst-depressionsskala efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 2 uger
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Scale efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 2 uger
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning vil viden om denne patientgruppe give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaerne før studiestart, under og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Penn State Worry Questionnaire efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i symptom-fokuseret drøvtygningsskala ved 6 måneder
|
Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppes mestringsstrategier vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline kort fortalt COPE efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
|
At patienterne går i seng før kl. 01.00 og vågner senest kl. 09.00 eller tidligere.
|
Ændring fra baseline i søvndagbog efter 2 uger
|
Antal deltagere, der vil holde deres nye søvntider.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi ønsker at måle, hvor mange deltagere, der kan holde deres nye søvntider efter den første behandling (6 uger).
Vi mener, at CBT eller lysterapi med mellemrum kan hjælpe disse patienter med at undgå tilbagefald
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder
|
Ved at sammenligne resultaterne af spørgeskemaet før studiestart og efter studiets afslutning.
Viden om denne patientgruppe vil give kliniske rutiner til behandling af patienter med DSPS.
Resultaterne vil også blive sammenlignet med en matchet referencegruppe.
|
Ændring fra baseline i Horne-Ostberg Morgen-aften spørgeskema efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelerer DLMO med søvndagbog
Tidsramme: baseline
|
En del af en anden undersøgelse.
Om vigtigheden af DLMO.
Siden DLMO er blevet målt i denne patientgruppe ved baseline
|
baseline
|
Er DLMO vigtigt for at indstille tidspunktet for start af lysterapi
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger
|
Er en søvndagbog nok eller er DLMO vigtig for at bestemme tidspunktet for start af lysterapi om morgenen.
|
Fra baseline til 2 uger
|
Er score i MEQ vigtigt for at beslutte, hvornår lysterapi skal startes om morgenen.
Tidsramme: fra baseline til 2 ugers lysterapi
|
Er score i MEQ vigtigt for at beslutte, hvornår lysterapi skal startes om morgenen.
og er score i MEQ korreleret med DLMO og søvndagbog
|
fra baseline til 2 ugers lysterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket søvnfasesyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Lysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAfsluttetNonsynostotisk plagiocefaliItalien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater