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La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) migliora l'effetto della terapia della luce

24 aprile 2013 aggiornato da: Katarina Danielsson, Uppsala University

La CBT migliora l'effetto della terapia della luce nella sindrome della fase del sonno ritardata rispetto alla sola terapia della luce - Follow-up a breve e lungo termine

La sindrome della fase del sonno ritardata (DSPS) è il più comune dei disturbi del ritmo circadiano del sonno (CRSD). Una persona con DSPS ha una qualità del sonno sufficiente, ma il suo orologio circadiano è in ritardo rispetto al normale periodo di 24 ore. Si addormentano intorno alle 03:00-04:00 di notte e dormono fino alle 02:00-03:00 del pomeriggio. Questa sindrome è più frequente tra i giovani di età compresa tra 16 e 25 anni, il che implica che la frequenza scolastica e l'istruzione ne risentono e spesso comporta anche gravi conseguenze sociali. Il DSPS è talvolta associato a depressione e disturbi della personalità e può aggravare i sintomi psichiatrici.

Questa sindrome è altamente sottodiagnosticata e non ci sono linee guida dettagliate su come trattarla. Il trattamento di solito consiste in terapia della luce, cronoterapia o melatonina. Mancano linee guida su quanto spesso, con quale lunghezza d'onda e per quanto tempo deve continuare il trattamento dei pazienti affetti da DSPS. Precedenti studi dimostrano che la terapia della luce è spesso efficace. L'effetto migliora ulteriormente se la melatonina viene somministrata in concomitanza. Tuttavia, la frequenza delle ricadute è elevata.

Pertanto, la DSPS è una sindrome prevalente nei giovani adulti con gravi conseguenze sul normale funzionamento diurno. Non ci sono quasi opzioni di trattamento disponibili nelle strutture sanitarie. C'è una chiara necessità di ulteriori studi su questo argomento. Lo scopo principale del presente studio è valutare gli effetti clinici del trattamento a breve e lungo termine utilizzando la terapia della luce e la terapia cognitivo comportamentale (CBT). La CBT è raccomandata in caso di depressione e ansia da lievi a moderate. Ha anche alcune prove nel trattamento dell'insonnia. I pazienti con DSPS hanno spesso tutti questi sintomi e quindi gli investigatori vorrebbero indagare se la CBT può migliorare l'effetto della terapia della luce.

In primo luogo, i ricercatori vogliono valutare gli effetti a breve termine della terapia della luce con e senza CBT. In secondo luogo, i ricercatori vogliono valutare se i pazienti che ricevono la CBT mantengono un ritmo del sonno "normale" e prevengono la ricaduta del DSPS rispetto alla sola terapia della luce per due settimane.

Gli investigatori vogliono anche valutare in che modo questo gruppo di pazienti differisce quando si tratta di fattori comportamentali rispetto a un gruppo di riferimento abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con DSPS ritardano il sonno e i tempi di veglia sono accompagnati da insonnia e sonnolenza eccessiva che si traduce in menomazioni funzionali. I problemi del sonno e la compromissione in importanti aree del funzionamento e della qualità della vita a volte portano a problemi psichiatrici come sintomi depressivi, irritabilità, problemi di memoria e concentrazione. Non è stato ancora del tutto stabilito per quanto tempo dovrebbe durare il trattamento, quanto dovrebbe durare ogni trattamento luminoso e l'esatta intensità della luce. Sebbene gli studi a lungo termine sui pazienti DSPS siano scarsi, è noto dall'esperienza clinica che questi pazienti spesso ricadono nel loro vecchio programma circadiano dopo il trattamento.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato. Nello studio a breve termine i pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Gruppo I fototerapia (LT) per due settimane Gruppo II LT per due settimane + CBT per quattro settimane. I gruppi I e II saranno seguiti da questionari relativi a depressione/ansia, sonnolenza durante il giorno, diario del sonno e problemi di insonnia.

L'obiettivo è valutare se la CBT migliora il trattamento LT a casa. I due gruppi saranno seguiti con diario del sonno mensile e questionari.

Metodo. Questionari. Tutti i pazienti compileranno alcuni questionari prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e al follow-up.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) per misurare la loro diurnalità.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), una scala che misura la gravità dell'insonnia III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), una scala che misura la sonnolenza diurna abituale.

IV) Scala ansia-depressione ospedaliera (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Scala di ruminazione focalizzata sui sintomi (SRS) VII) COPE breve (BC) Gli stessi questionari saranno dati a un gruppo di riferimento abbinato, ma senza problemi di sonno.

Terapia della luce: oggi si ritiene che l'intensità della luce più efficace sia di 10.000 lux a circa un piede dalla persona e per 30-45 minuti. Questo trattamento sarà applicato a casa. Il programma orario esatto per il trattamento della luce sarà deciso individualmente in base al diario del sonno del paziente. Ogni giorno il tempo per la terapia della luce verrà anticipato di un'ora e quindi l'alzata dal letto.

La CBT verrà somministrata per 90-120 minuti da uno psicologo una volta alla settimana per quattro settimane presso il nostro reparto del sonno. La terapia verrà somministrata in gruppi di 4-6 persone.

DLMO. Il DLMO verrà eseguito solo prima dell'inizio dello studio per valutare lo spostamento del ritmo circadiano. DLMO è il momento in cui la melatonina endogena raggiunge una soglia di 3 ng/L o 4 ng/L nella saliva. Misurare la melatonina nella saliva è il modo più comunemente usato per determinare il DLMO poiché è facile e sicuro per il paziente e fornisce un valore che segue il valore della melatonina nel sangue, solo che è tre volte inferiore. Il test della saliva verrà eseguito ogni ora per circa cinque ore, durante una finestra in cui sospettiamo la comparsa di DLMO. È importante che la raccolta della saliva venga eseguita in condizioni di scarsa illuminazione (meno di 10 lux).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Sleep department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome della fase del sonno ritardata.

Criteri di esclusione:

  • Malattie degli occhi
  • Disturbo psichiatrico attivo.
  • Disturbo somatico in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della luce per due settimane
Dispositivo: Terapia della luce
Terapia della luce ogni mattina per 30-45 minuti per due settimane.
Comparatore attivo: Terapia della luce e CBT
Due settimane di terapia della luce e successivamente 4 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Dispositivo: Terapia della luce e terapia cognitivo comportamentale
Terapia della luce ogni mattina per 30 minuti per due settimane. CBT da 90 a 120 minuti alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 6 mesi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 6 mesi.
Che i pazienti vadano a letto prima dell'01:00 e si sveglino non più tardi delle 09:00 o prima.
Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel diario del sonno a 6 settimane.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nel diario del sonno a 6 settimane.
Che i pazienti vadano a letto prima dell'01:00 e si sveglino non più tardi delle 09:00 o prima.
Cambiamenti rispetto al basale nel diario del sonno a 6 settimane.
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 2 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 mesi
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala ansia-depressione ospedaliera a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 2 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 mesi
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità dell'insonnia a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 2 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 settimane
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio, la conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 mesi
Confrontando i risultati dei questionari prima dell'inizio dello studio, durante e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel Penn State Worry Questionnaire a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel Penn State Worry Questionnaire a 6 mesi
Confrontando i risultati del questionario prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nel Penn State Worry Questionnaire a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della ruminazione incentrata sui sintomi a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala della ruminazione incentrata sui sintomi a 6 mesi
Confrontando i risultati del questionario prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nella scala della ruminazione incentrata sui sintomi a 6 mesi
Variazione rispetto al basale in Brief COPE a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in Brief COPE a 6 mesi
Confrontando i risultati del questionario prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento dello studio. La conoscenza delle strategie di coping di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale in Brief COPE a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 2 settimane
Che i pazienti vadano a letto prima dell'01:00 e si sveglino non più tardi delle 09:00 o prima
Variazione rispetto al basale nel diario del sonno a 2 settimane
Numero di partecipanti che manterranno i nuovi orari del sonno.
Lasso di tempo: 6 mesi
Vogliamo misurare quanti partecipanti riescono a mantenere i loro nuovi tempi di sonno dopo il primo trattamento (6 settimane). Riteniamo che la CBT o la terapia della luce a intermittenza possano aiutare questi pazienti a evitare le ricadute
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a 6 mesi
Confrontando i risultati del questionario prima dell'inizio dello studio e dopo il completamento dello studio. La conoscenza di questo gruppo di pazienti fornirà routine cliniche per trattare i pazienti con DSPS. I risultati saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento abbinato.
Variazione rispetto al basale nel questionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il DLMO è correlato al diario del sonno
Lasso di tempo: linea di base
Una parte di un secondo studio. Sull'importanza di DLMO. Poiché il DLMO è stato misurato in questo gruppo di pazienti al basale
linea di base
Il DLMO è importante per impostare l'ora di inizio della terapia della luce
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
È sufficiente un diario del sonno o è importante il DLMO per decidere l'ora di iniziare la terapia della luce al mattino.
Dal basale a 2 settimane
I punteggi in MEQ sono importanti per decidere quando iniziare la terapia della luce al mattino.
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane di fototerapia
I punteggi in MEQ sono importanti per decidere quando iniziare la terapia della luce al mattino. e sono punteggi in MEQ correlati con DLMO e diario del sonno
dal basale a 2 settimane di fototerapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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