- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419938
Zlepšuje kognitivní behaviorální terapie (CBT) účinek světelné terapie
Zlepšuje CBT účinek světelné terapie u syndromu opožděné spánkové fáze ve srovnání s pouze světelnou terapií - krátkodobé a dlouhodobé sledování
Syndrom zpožděné spánkové fáze (DSPS) je nejčastější z cirkadiánních poruch spánku (CRSD). Osoba s DSPS má dostatečnou kvalitu spánku, ale její cirkadiánní hodiny jsou opožděné ve srovnání s normální 24hodinovou periodou. V noci usínají kolem 03:00-04:00 a spí do 02:00-03:00 odpoledne. Tento syndrom je nejčastější u mladých lidí mezi 16-25 lety, což znamená, že je ovlivněna školní docházka a vzdělání a často má také závažné sociální důsledky. DSPS je někdy spojena s depresí a poruchami osobnosti a může zhoršit psychiatrické symptomy.
Tento syndrom je velmi poddiagnostikován a neexistují žádné podrobné pokyny, jak jej léčit. Léčba se obvykle skládá ze světelné terapie, chronoterapie nebo melatoninu. Chybí pokyny, jak často, s jakou vlnovou délkou a jak dlouho má léčba pacientů s DSPS pokračovat. Předchozí studie ukazují, že světelná terapie je často účinná. Účinek se ještě zlepší, pokud je současně podáván melatonin. Četnost relapsů je však vysoká.
DSPS je tedy převládajícím syndromem u mladých dospělých s vážnými důsledky na normální denní fungování. Ve zdravotnických zařízeních nejsou k dispozici téměř žádné možnosti léčby. Existuje jasná potřeba dalších studií na toto téma. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinické účinky krátkodobé a dlouhodobé léčby pomocí světelné terapie a kognitivně behaviorální terapie (CBT). CBT se doporučuje při mírné až středně těžké depresi a úzkosti. Má také určité důkazy při léčbě nespavosti. Pacienti s DSPS mají často všechny tyto příznaky, a proto by výzkumníci rádi prozkoumali, zda CBT může zvýšit účinek světelné terapie.
Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit krátkodobé účinky světelné terapie s a bez CBT. Za druhé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda si pacienti, kteří dostanou CBT, udrží „normální“ spánkový rytmus a zabrání relapsu DSPS ve srovnání s pouhou světelnou terapií po dobu dvou týdnů.
Vyšetřovatelé chtějí také vyhodnotit, jak se tato skupina pacientů liší, pokud jde o faktory chování, ve srovnání s odpovídající referenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpožděný čas spánku a probuzení u pacientů s DSPS je doprovázen nespavostí a nadměrnou ospalostí, která vede k funkčním poruchám. Problémy se spánkem a narušení důležitých oblastí fungování a kvality života někdy vedou k psychickým problémům, jako jsou depresivní symptomy, podrážděnost, problémy s pamětí a koncentrací. Dosud nebylo zcela stanoveno, jak dlouho by mělo ošetření trvat, jak dlouhé by mělo být každé ošetření světlem a přesná intenzita světla. I když jsou dlouhodobé studie na pacientech s DSPS řídké, z klinických zkušeností je známo, že tito pacienti se po léčbě často vrátí ke svému starému cirkadiánnímu schématu.
Tato studie je prospektivní randomizovaná studie. V krátkodobé studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Skupina I světelná terapie (LT) po dobu dvou týdnů Skupina II LT po dobu dvou týdnů + CBT po dobu čtyř týdnů. Na skupinu I a II budou navazovat dotazníky týkající se deprese/úzkosti, ospalosti během dne, spánkového deníku a problémů s nespavostí.
Cílem je zhodnotit, zda CBT zvyšuje domácí léčbu LT. Obě skupiny budou sledovány měsíčním spánkovým deníkem a dotazníky.
Metoda. Dotazníky. Všichni pacienti vyplní některé dotazníky před zahájením léčby, během léčby a při sledování.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) pro měření jejich denní doby.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), škála, která měří závažnost insomnie III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), škála, která měří obvyklou denní ospalost.
IV) Nemocniční úzkostně-depresivní škála (HADS) V) Pennův dotazník o obavách (PSWQ) VI) Škála přežvykování zaměřená na symptomy (SRS) VII) Stručný COPE(BC) Stejné dotazníky budou poskytnuty odpovídající referenční skupině, ale bez problémy se spánkem.
Světelná terapie: Dnes se má za to, že nejúčinnější intenzita světla je 10 000 luxů přibližně na jednu stopu od člověka a po dobu 30-45 minut. Tato léčba bude aplikována doma. Přesný časový harmonogram světelné léčby bude stanoven individuálně v závislosti na spánkovém deníku pacienta. Každý den se čas na světelnou terapii vrátí o hodinu dříve a tím i vstávání z postele.
CBT bude poskytována psychologem po dobu 90-120 minut jednou týdně po dobu čtyř týdnů na našem oddělení spánku. Terapie bude probíhat ve skupinách 4-6 osob.
DLMO. DLMO bude odebráno pouze před zahájením studie k vyhodnocení posunu cirkadiánního rytmu. DLMO je doba, kdy endogenní melatonin dosáhne prahu 3 ng/l nebo 4 ng/l ve slinách. Měření melatoninu ve slinách je nejběžněji používaným způsobem stanovení DLMO, protože je pro pacienta snadné a bezpečné a dává hodnotu, která následuje po krevní hodnotě melatoninu, jen je třikrát nižší. Test slin bude prováděn každou hodinu po dobu asi pěti hodin, během okna, kdy máme podezření na výskyt DLMO. Je důležité, že odběr slin musí být prováděn za tlumených světelných podmínek (méně než 10 luxů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Sleep department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza syndromu opožděné fáze spánku.
Kritéria vyloučení:
- Oční choroby
- Aktivní psychiatrická porucha.
- Pokračující somatická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Světelná terapie po dobu dvou týdnů
|
Světelná terapie každé ráno po dobu 30-45 minut po dobu dvou týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Světelná terapie a CBT
Dva týdny světelné terapie a poté 4 týdny kognitivně behaviorální terapie (CBT)
|
Světelná terapie každé ráno po dobu 30 minut po dobu dvou týdnů.
CBT po dobu 90 až 120 minut týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.
|
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve.
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku po 6 týdnech.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku v 6. týdnu.
|
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve.
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku v 6. týdnu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, během studie a po jejím dokončení poskytnou znalosti o této skupině pacientů klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení.
Znalosti o strategiích zvládání této skupiny pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
|
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve
|
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
|
|
Počet účastníků, kteří dodrží své nové časy spánku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Chceme změřit, kolik účastníků dokáže udržet své nové načasování spánku po prvním ošetření (6 týdnů).
Věříme, že CBT nebo přerušovaná světelná terapie může těmto pacientům pomoci vyhnout se relapsům
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících
|
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení.
Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS.
Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koreluje DLMO se spánkovým deníkem?
Časové okno: základní linie
|
Část druhé studie.
O důležitosti DLMO.
Vzhledem k tomu, že DLMO byl u této skupiny pacientů měřen na počátku
|
základní linie
|
|
Je DLMO důležité pro nastavení času zahájení světelné terapie
Časové okno: Od základní linie do 2 týdnů
|
Stačí spánkový deník nebo je DLMO důležité k rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii.
|
Od základní linie do 2 týdnů
|
|
Je skóre v MEQ důležité pro rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii?
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů světelné terapie
|
Je skóre v MEQ důležité pro rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii?
a jsou skóre v MEQ korelovaná s DLMO a spánkovým deníkem
|
od výchozího stavu do 2 týdnů světelné terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Světelná terapie
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Dokončeno