Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kognitivní behaviorální terapie (CBT) účinek světelné terapie

24. dubna 2013 aktualizováno: Katarina Danielsson, Uppsala University

Zlepšuje CBT účinek světelné terapie u syndromu opožděné spánkové fáze ve srovnání s pouze světelnou terapií - krátkodobé a dlouhodobé sledování

Syndrom zpožděné spánkové fáze (DSPS) je nejčastější z cirkadiánních poruch spánku (CRSD). Osoba s DSPS má dostatečnou kvalitu spánku, ale její cirkadiánní hodiny jsou opožděné ve srovnání s normální 24hodinovou periodou. V noci usínají kolem 03:00-04:00 a spí do 02:00-03:00 odpoledne. Tento syndrom je nejčastější u mladých lidí mezi 16-25 lety, což znamená, že je ovlivněna školní docházka a vzdělání a často má také závažné sociální důsledky. DSPS je někdy spojena s depresí a poruchami osobnosti a může zhoršit psychiatrické symptomy.

Tento syndrom je velmi poddiagnostikován a neexistují žádné podrobné pokyny, jak jej léčit. Léčba se obvykle skládá ze světelné terapie, chronoterapie nebo melatoninu. Chybí pokyny, jak často, s jakou vlnovou délkou a jak dlouho má léčba pacientů s DSPS pokračovat. Předchozí studie ukazují, že světelná terapie je často účinná. Účinek se ještě zlepší, pokud je současně podáván melatonin. Četnost relapsů je však vysoká.

DSPS je tedy převládajícím syndromem u mladých dospělých s vážnými důsledky na normální denní fungování. Ve zdravotnických zařízeních nejsou k dispozici téměř žádné možnosti léčby. Existuje jasná potřeba dalších studií na toto téma. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinické účinky krátkodobé a dlouhodobé léčby pomocí světelné terapie a kognitivně behaviorální terapie (CBT). CBT se doporučuje při mírné až středně těžké depresi a úzkosti. Má také určité důkazy při léčbě nespavosti. Pacienti s DSPS mají často všechny tyto příznaky, a proto by výzkumníci rádi prozkoumali, zda CBT může zvýšit účinek světelné terapie.

Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit krátkodobé účinky světelné terapie s a bez CBT. Za druhé, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda si pacienti, kteří dostanou CBT, udrží „normální“ spánkový rytmus a zabrání relapsu DSPS ve srovnání s pouhou světelnou terapií po dobu dvou týdnů.

Vyšetřovatelé chtějí také vyhodnotit, jak se tato skupina pacientů liší, pokud jde o faktory chování, ve srovnání s odpovídající referenční skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Zpožděný čas spánku a probuzení u pacientů s DSPS je doprovázen nespavostí a nadměrnou ospalostí, která vede k funkčním poruchám. Problémy se spánkem a narušení důležitých oblastí fungování a kvality života někdy vedou k psychickým problémům, jako jsou depresivní symptomy, podrážděnost, problémy s pamětí a koncentrací. Dosud nebylo zcela stanoveno, jak dlouho by mělo ošetření trvat, jak dlouhé by mělo být každé ošetření světlem a přesná intenzita světla. I když jsou dlouhodobé studie na pacientech s DSPS řídké, z klinických zkušeností je známo, že tito pacienti se po léčbě často vrátí ke svému starému cirkadiánnímu schématu.

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie. V krátkodobé studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin. Skupina I světelná terapie (LT) po dobu dvou týdnů Skupina II LT po dobu dvou týdnů + CBT po dobu čtyř týdnů. Na skupinu I a II budou navazovat dotazníky týkající se deprese/úzkosti, ospalosti během dne, spánkového deníku a problémů s nespavostí.

Cílem je zhodnotit, zda CBT zvyšuje domácí léčbu LT. Obě skupiny budou sledovány měsíčním spánkovým deníkem a dotazníky.

Metoda. Dotazníky. Všichni pacienti vyplní některé dotazníky před zahájením léčby, během léčby a při sledování.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) pro měření jejich denní doby.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), škála, která měří závažnost insomnie III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), škála, která měří obvyklou denní ospalost.

IV) Nemocniční úzkostně-depresivní škála (HADS) V) Pennův dotazník o obavách (PSWQ) VI) Škála přežvykování zaměřená na symptomy (SRS) VII) Stručný COPE(BC) Stejné dotazníky budou poskytnuty odpovídající referenční skupině, ale bez problémy se spánkem.

Světelná terapie: Dnes se má za to, že nejúčinnější intenzita světla je 10 000 luxů přibližně na jednu stopu od člověka a po dobu 30-45 minut. Tato léčba bude aplikována doma. Přesný časový harmonogram světelné léčby bude stanoven individuálně v závislosti na spánkovém deníku pacienta. Každý den se čas na světelnou terapii vrátí o hodinu dříve a tím i vstávání z postele.

CBT bude poskytována psychologem po dobu 90-120 minut jednou týdně po dobu čtyř týdnů na našem oddělení spánku. Terapie bude probíhat ve skupinách 4-6 osob.

DLMO. DLMO bude odebráno pouze před zahájením studie k vyhodnocení posunu cirkadiánního rytmu. DLMO je doba, kdy endogenní melatonin dosáhne prahu 3 ng/l nebo 4 ng/l ve slinách. Měření melatoninu ve slinách je nejběžněji používaným způsobem stanovení DLMO, protože je pro pacienta snadné a bezpečné a dává hodnotu, která následuje po krevní hodnotě melatoninu, jen je třikrát nižší. Test slin bude prováděn každou hodinu po dobu asi pěti hodin, během okna, kdy máme podezření na výskyt DLMO. Je důležité, že odběr slin musí být prováděn za tlumených světelných podmínek (méně než 10 luxů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Sleep department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza syndromu opožděné fáze spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Oční choroby
  • Aktivní psychiatrická porucha.
  • Pokračující somatická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Světelná terapie po dobu dvou týdnů
Světelná terapie každé ráno po dobu 30-45 minut po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Světelná terapie a CBT
Dva týdny světelné terapie a poté 4 týdny kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Světelná terapie každé ráno po dobu 30 minut po dobu dvou týdnů. CBT po dobu 90 až 120 minut týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve.
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku po 6 týdnech.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku v 6. týdnu.
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve.
Změny oproti výchozí hodnotě ve spánkovém deníku v 6. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v nemocniční škále úzkosti-deprese po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty na škále úzkosti-deprese v nemocnici po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti insomnie po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, během studie a po jejím dokončení poskytnou znalosti o této skupině pacientů klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v Epworthově stupnici ospalosti po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníků před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v Epworthské škále ospalosti po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Penn State Worry Questionnaire po 6 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále přežvýkání zaměřené na symptomy po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení. Znalosti o strategiích zvládání této skupiny pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v Brief COPE po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
Že pacienti půjdou spát před 01:00 a probudí se nejpozději v 09:00 nebo dříve
Změna od výchozí hodnoty ve spánkovém deníku po 2 týdnech
Počet účastníků, kteří dodrží své nové časy spánku.
Časové okno: 6 měsíců
Chceme změřit, kolik účastníků dokáže udržet své nové načasování spánku po prvním ošetření (6 týdnů). Věříme, že CBT nebo přerušovaná světelná terapie může těmto pacientům pomoci vyhnout se relapsům
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících
Porovnáním výsledků dotazníku před zahájením studie a po jejím ukončení. Znalosti o této skupině pacientů poskytnou klinické postupy pro léčbu pacientů s DSPS. Výsledky budou také porovnány s odpovídající referenční skupinou.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koreluje DLMO se spánkovým deníkem?
Časové okno: základní linie
Část druhé studie. O důležitosti DLMO. Vzhledem k tomu, že DLMO byl u této skupiny pacientů měřen na počátku
základní linie
Je DLMO důležité pro nastavení času zahájení světelné terapie
Časové okno: Od základní linie do 2 týdnů
Stačí spánkový deník nebo je DLMO důležité k rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii.
Od základní linie do 2 týdnů
Je skóre v MEQ důležité pro rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii?
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů světelné terapie
Je skóre v MEQ důležité pro rozhodnutí, kdy ráno zahájit světelnou terapii? a jsou skóre v MEQ korelovaná s DLMO a spánkovým deníkem
od výchozího stavu do 2 týdnů světelné terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Předplatit