Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert cognitieve gedragstherapie (CGT) het effect van lichttherapie?

24 april 2013 bijgewerkt door: Katarina Danielsson, Uppsala University

Verbetert CGT het effect van lichttherapie bij het vertraagde slaapfasesyndroom in vergelijking met alleen lichttherapie - follow-up op korte en lange termijn

Delayed sleep phase syndrome (DSPS) is de meest voorkomende van de circadiane ritme-slaapstoornissen (CRSD). Een persoon met DSPS heeft voldoende slaapkwaliteit, maar hun circadiane klok is vertraagd in vergelijking met de normale periode van 24 uur. Ze vallen rond 03.00-04.00 uur 's nachts in slaap en slapen tot 02.00-03.00 uur' s middags. Dit syndroom komt het meest voor bij jongeren tussen de 16 en 25 jaar, wat aangeeft dat schoolbezoek en onderwijs worden beïnvloed, en vaak ook ernstige sociale gevolgen heeft. DSPS wordt soms geassocieerd met depressie en persoonlijkheidsstoornissen en kan psychiatrische symptomen verergeren.

Dit syndroom is sterk ondergediagnosticeerd en er zijn geen gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling ervan. De behandeling bestaat meestal uit lichttherapie, chronotherapie of melatonine. Het ontbreekt aan richtlijnen hoe vaak, met welke golflengte en hoe lang de behandeling van DSPS-patiënten zal doorgaan. Uit eerder onderzoek blijkt dat lichttherapie vaak effectief is. Het effect wordt nog beter als tegelijkertijd melatonine wordt toegediend. De frequentie van terugval is echter hoog.

DSPS is dus een veel voorkomend syndroom bij jongvolwassenen met ernstige gevolgen voor het normale functioneren overdag. Er zijn bijna geen behandelingsopties beschikbaar in instellingen voor gezondheidszorg. Er is duidelijk behoefte aan verdere studies over dit onderwerp. Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de klinische effecten van korte- en langetermijnbehandelingen met behulp van lichttherapie en cognitieve gedragstherapie (CBT). CGT wordt aanbevolen bij milde tot matige depressie en angst. Het heeft ook enig bewijs voor de behandeling van slapeloosheid. Patiënten met DSPS hebben vaak al deze symptomen en daarom willen de onderzoekers onderzoeken of CBT het effect van lichttherapie kan versterken.

Ten eerste willen de onderzoekers de kortetermijneffecten van lichttherapie met en zonder CGT evalueren. Ten tweede willen de onderzoekers evalueren of de patiënten die CGT krijgen een "normaal" slaapritme behouden en terugval van DSPS voorkomen in vergelijking met alleen lichttherapie gedurende twee weken.

De onderzoekers willen ook evalueren hoe deze patiëntengroep verschilt op het gebied van gedragsfactoren in vergelijking met een gematchte referentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DSPS-patiënten vertraagde slaap- en waaktijden gaan gepaard met slapeloosheid en overmatige slaperigheid die resulteert in functionele beperkingen. De slaapproblemen en de stoornissen op belangrijke gebieden van functioneren en kwaliteit van leven leiden soms tot psychiatrische problemen zoals depressieve symptomen, prikkelbaarheid, geheugen- en concentratieproblemen. Het is nog niet volledig vastgesteld hoe lang de behandeling moet duren, hoe lang elke lichtbehandeling moet zijn en wat de exacte lichtintensiteit is. Hoewel langetermijnstudies bij DSPS-patiënten schaars zijn, is uit klinische ervaring bekend dat deze patiënten na de behandeling vaak terugvallen in hun oude circadiane schema.

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie. In het kortdurende onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen. Groep I lichttherapie (LT) gedurende twee weken Groep II LT gedurende twee weken + CBT gedurende vier weken. Groep I en II krijgen vragenlijsten over depressie/angst, slaperigheid overdag, slaapdagboek en slapeloosheid.

Het doel is om te evalueren of CGT de LT-behandeling thuis verbetert. De twee groepen zullen maandelijks worden gevolgd met een slaapdagboek en vragenlijsten.

Methode. Vragenlijsten. Alle patiënten vullen een aantal vragenlijsten in voor de start van de behandeling, tijdens de behandeling en bij de follow-up.

I) Horne-Ostberg Morning-Avondness Questionnaire (MEQ) om hun diurnaliteit te meten.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), een schaal die de ernst van slapeloosheid meet III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), een schaal die gewone slaperigheid overdag meet.

IV) Ziekenhuisangst-depressieschaal (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptoomgerichte Herkauwschaal (SRS) VII) Korte COPE (BC) Dezelfde vragenlijsten zullen worden gegeven aan een gematchte referentiegroep, maar zonder slaap problemen.

Lichttherapie: Tegenwoordig wordt aangenomen dat de meest effectieve lichtintensiteit 10.000 lux is op ongeveer één voet van de persoon en gedurende 30-45 minuten. Deze behandeling wordt thuis toegepast. Het exacte tijdschema voor de lichtbehandeling wordt individueel bepaald, afhankelijk van het slaapdagboek van de patiënt. Elke dag wordt de tijd voor lichttherapie een uur eerder teruggebracht en daarmee uit bed.

CBT wordt gedurende vier weken gedurende 90-120 minuten gegeven door een psycholoog op onze slaapafdeling, eenmaal per week. De therapie wordt gegeven in groepen van 4-6 personen.

DLMO. DLMO wordt alleen afgenomen voordat de studie begint om de verschuiving in het circadiane ritme te evalueren. DLMO is het moment waarop endogene melatonine een drempel van 3 ng/L of 4 ng/L in speeksel bereikt. Het meten van melatonine in speeksel is de meest gebruikte manier om DLMO te bepalen, aangezien het zowel gemakkelijk als veilig is voor de patiënt en het een waarde geeft die de melatonine bloedwaarde volgt, alleen is deze drie keer lager. De speekseltest wordt ongeveer vijf uur per uur afgenomen, gedurende een periode waarin we vermoeden dat DLMO verschijnt. Het is belangrijk dat de speekselafname gebeurt bij weinig licht (minder dan 10 lux).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Sleep department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van het vertraagde slaapfasesyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekten
  • Actieve psychiatrische stoornis.
  • Aanhoudende somatische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichttherapie gedurende twee weken
Apparaat: Licht therapie
Lichttherapie elke ochtend gedurende 30-45 minuten gedurende twee weken.
Actieve vergelijker: Lichttherapie en CGT
Twee weken lichttherapie en daarna 4 weken cognitieve gedragstherapie (CGT)
Apparaat: Lichttherapie en Cognitieve gedragstherapie
Lichttherapie elke ochtend gedurende 30 minuten gedurende twee weken. CGT gedurende 90 tot 120 minuten per week gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 maanden.
Dat de patiënten voor 01.00 uur naar bed gaan en uiterlijk om 09.00 uur of eerder wakker worden.
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 weken.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 weken.
Dat de patiënten voor 01.00 uur naar bed gaan en uiterlijk om 09.00 uur of eerder wakker worden.
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 6 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 2 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 2 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Angst-depressie in het ziekenhuis na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 2 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 2 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Scale na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 2 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 2 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 weken
Door de resultaten van de vragenlijsten te vergelijken voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie, zal kennis over deze patiëntengroep klinische routines opleveren voor de behandeling van patiënten met DSPS. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijsten voor aanvang van de studie, tijdens en na afronding van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Penn State Worry Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Penn State Worry Questionnaire na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijst voor aanvang van de studie en na voltooiing van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Penn State Worry Questionnaire na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Symptom-focused Rumination Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Symptom-focused Rumination Scale na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijst voor aanvang van de studie en na voltooiing van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Symptom-focused Rumination Scale na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in korte COPE na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in korte COPE na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijst voor aanvang van de studie en na voltooiing van de studie te vergelijken. Kennis over de copingstrategieën van deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in korte COPE na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 2 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 2 weken
Dat de patiënten voor 01.00 uur naar bed gaan en uiterlijk om 09.00 uur of eerder wakker worden
Verandering ten opzichte van baseline in slaapdagboek na 2 weken
Aantal deelnemers dat hun nieuwe slaaptijden behoudt.
Tijdsspanne: 6 maanden
We willen meten hoeveel deelnemers hun nieuwe slaaptijden kunnen behouden na de eerste behandeling (6 weken). Wij zijn van mening dat CBT of lichttherapie met tussenpozen deze patiënten kan helpen om terugval te voorkomen
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Horne-Ostberg Morning-Avondness Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Horne-Ostberg Morning-Avondness Questionnaire na 6 maanden
Door de resultaten van de vragenlijst voor aanvang van de studie en na voltooiing van de studie te vergelijken. Kennis over deze patiëntengroep zal klinische routines opleveren om patiënten met DSPS te behandelen. De resultaten worden ook vergeleken met een gematchte referentiegroep.
Verandering ten opzichte van baseline in Horne-Ostberg Morning-Avondness Questionnaire na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleert DLMO met slaapdagboek?
Tijdsspanne: basislijn
Een deel van een tweede studie. Over het belang van DLMO. Omdat DLMO bij baseline is gemeten in deze patiëntengroep
basislijn
Is DLMO belangrijk voor het instellen van de tijd om lichttherapie te starten
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 weken
Is een slaapdagboek voldoende of is DLMO belangrijk om het tijdstip te bepalen om 's ochtends met lichttherapie te beginnen.
Van baseline tot 2 weken
Zijn scores in MEQ belangrijk om te beslissen wanneer 's ochtends met lichttherapie moet worden begonnen?
Tijdsspanne: van baseline tot 2 weken lichttherapie
Zijn scores in MEQ belangrijk om te beslissen wanneer 's ochtends met lichttherapie moet worden begonnen? en zijn scores in MEQ gecorreleerd met DLMO en slaapdagboek
van baseline tot 2 weken lichttherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Uppsala County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren