Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффект светотерапии

24 апреля 2013 г. обновлено: Katarina Danielsson, Uppsala University

Улучшает ли КПТ эффект светотерапии при синдроме задержки фазы сна по сравнению с только светотерапией — краткосрочное и долгосрочное наблюдение

Синдром отсроченной фазы сна (СЗФС) является наиболее распространенным из расстройств сна, связанных с циркадными ритмами (НРСС). У человека с DSPS достаточное качество сна, но его циркадные часы задерживаются по сравнению с нормальным 24-часовым периодом. Они засыпают около 03.00-04.00 ночи и спят до 02.00-03.00 дня. Этот синдром чаще всего встречается у молодых людей в возрасте от 16 до 25 лет, что свидетельствует о нарушении посещаемости школы и образования, а также часто приводит к тяжелым социальным последствиям. DSPS иногда ассоциируется с депрессией и расстройствами личности и может усугублять психические симптомы.

Этот синдром редко диагностируется, и нет подробных руководств по его лечению. Лечение обычно состоит из светотерапии, хронотерапии или мелатонина. Отсутствуют рекомендации, как часто, с какой длиной волны и как долго следует продолжать лечение пациентов с DSPS. Предыдущие исследования показывают, что светотерапия часто бывает эффективной. Эффект становится еще лучше, если одновременно вводить мелатонин. Однако высока частота рецидивов.

Таким образом, DSPS является распространенным синдромом у молодых людей с тяжелыми последствиями для нормального дневного функционирования. В медицинских учреждениях почти нет вариантов лечения. Существует очевидная потребность в дальнейших исследованиях по этой теме. Основная цель настоящего исследования — оценить клинические эффекты краткосрочного и долгосрочного лечения с использованием светотерапии и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). КПТ рекомендуется при легкой и умеренной депрессии и тревоге. Он также имеет некоторые доказательства в лечении бессонницы. Пациенты с DSPS часто имеют все эти симптомы, и поэтому исследователи хотели бы выяснить, может ли КПТ усилить эффект светотерапии.

Во-первых, исследователи хотят оценить краткосрочные эффекты светотерапии с КПТ и без нее. Во-вторых, исследователи хотят оценить, поддерживают ли пациенты, получающие когнитивно-поведенческую терапию, «нормальный» ритм сна и предотвращают ли они рецидив DSPS по сравнению с простой светотерапией в течение двух недель.

Исследователи также хотят оценить, чем эта группа пациентов отличается по поведенческим факторам от сопоставимой контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных СДПС задержка сна и бодрствования сопровождается бессонницей и чрезмерной сонливостью, что приводит к функциональным нарушениям. Проблемы со сном и нарушения в важных областях функционирования и качества жизни иногда приводят к психическим проблемам, таким как симптомы депрессии, раздражительность, проблемы с памятью и концентрацией внимания. Еще не полностью установлено, как долго должно продолжаться лечение, как долго должно длиться каждое лечение светом и точная интенсивность света. Хотя долгосрочные исследования пациентов с DSPS немногочисленны, из клинического опыта известно, что эти пациенты часто возвращаются к своему старому циркадному графику после лечения.

Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием. В краткосрочном исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы. I группа светотерапии (ЛТ) в течение двух недель II группа ЛТ в течение двух недель + КПТ в течение четырех недель. Группы I и II будут дополнены анкетами, касающимися депрессии/тревоги, сонливости в течение дня, дневника сна и проблем с бессонницей.

Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли КПТ лечение ТП в домашних условиях. За двумя группами будут ежемесячно вести дневник сна и анкеты.

Метод. Анкеты. Все пациенты заполняют некоторые анкеты до начала лечения, во время лечения и при последующем наблюдении.

I) Утренне-вечерний опросник Хорна-Остберга (MEQ) для измерения их дневного ритма.

II) Шкала тяжести бессонницы (ISI), шкала, которая измеряет тяжесть бессонницы. III) Шкала сонливости Эпворта (ESS), шкала, которая измеряет обычную дневную сонливость.

IV) Больничная шкала тревожности-депрессии (HADS) V) Опросник для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) VI) Симптомно-ориентированная шкала размышлений (SRS) VII) Краткий COPE(BC) Те же опросники будут даны соответствующей контрольной группе, но без проблемы со сном.

Светотерапия: На сегодняшний день считается, что наиболее эффективной интенсивностью света является 10 000 люкс на расстоянии примерно одного фута от человека и в течение 30-45 минут. Это лечение будет применяться в домашних условиях. Точный график световой терапии определяется индивидуально в зависимости от дневника сна пациента. Каждый день время светотерапии будет возвращаться на час раньше и тем самым вставать с постели.

КПТ будет проводиться психологом в течение 90-120 минут один раз в неделю в течение четырех недель в нашем отделении сна. Терапия будет проводиться в группах по 4-6 человек.

ДЛМО. DLMO будет проводиться только до того, как исследование начнет оценивать сдвиг в циркадном ритме. DLMO — это время, когда эндогенный мелатонин достигает порогового значения 3 нг/л или 4 нг/л в слюне. Измерение мелатонина в слюне является наиболее часто используемым способом определения DLMO, поскольку он одновременно прост и безопасен для пациента и дает значение, соответствующее значению мелатонина в крови, только в три раза ниже. Анализ слюны будет проводиться ежечасно в течение примерно пяти часов, в период, когда мы подозреваем появление DLMO. Важно, чтобы сбор слюны производился при слабом освещении (менее 10 люкс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Sleep department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика синдрома задержки фазы сна.

Критерий исключения:

  • Глазные болезни
  • Активное психическое расстройство.
  • Текущее соматическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Светотерапия в течение двух недель
Устройство: Светотерапия
Светотерапия каждое утро по 30-45 минут в течение двух недель.
Активный компаратор: Светотерапия и КПТ
Две недели светотерапии и после этого 4 недели когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Устройство: Светотерапия и когнитивно-поведенческая терапия
Светотерапия каждое утро в течение 30 минут в течение двух недель. КПТ от 90 до 120 минут еженедельно в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 месяцев.
Что пациенты будут ложиться спать до 01:00 и просыпаться не позднее 09:00 или раньше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 недель.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 недель.
Что пациенты будут ложиться спать до 01:00 и просыпаться не позднее 09:00 или раньше.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 6 недель.
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение госпитальной шкалы тревоги-депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования знания об этой группе пациентов позволят получить клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опросников до начала исследования, во время и после завершения исследования. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике Penn State Worry Questionnaire через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике Penn State Worry Questionnaire через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опроса до начала исследования и после его завершения. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике Penn State Worry Questionnaire через 6 месяцев
Изменение шкалы размышлений, ориентированной на симптомы, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение шкалы размышлений, ориентированной на симптомы, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опроса до начала исследования и после его завершения. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение шкалы размышлений, ориентированной на симптомы, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Brief COPE через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Brief COPE через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опроса до начала исследования и после его завершения. Информация о стратегиях выживания этой группы пациентов позволит разработать клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании Brief COPE через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 2 недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 2 недели
Что пациенты будут ложиться спать до 01:00 и просыпаться не позднее 09:00 или раньше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневнике сна через 2 недели
Количество участников, которые сохранят новое время сна.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы хотим измерить, сколько участников смогут сохранить новое время сна после первой процедуры (6 недель). Мы считаем, что КПТ или светотерапия с перерывами могут помочь этим пациентам избежать рецидивов.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Хорна-Остберга «утро-вечер» через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Хорна-Остберга «утро-вечер» через 6 месяцев
Путем сравнения результатов опроса до начала исследования и после его завершения. Информация об этой группе пациентов обеспечит клинические процедуры для лечения пациентов с DSPS. Результаты также будут сравниваться с соответствующей контрольной группой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Хорна-Остберга «утро-вечер» через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррелирует ли DLMO с дневником сна
Временное ограничение: исходный уровень
Часть второго исследования. О важности DLMO. Поскольку DLMO измерялся в этой группе пациентов на исходном уровне
исходный уровень
Важен ли DLMO для определения времени начала светотерапии?
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель
Достаточно ли дневника сна или DLMO важно, чтобы решить, когда начинать светотерапию утром?
От исходного уровня до 2 недель
Важны ли баллы в MEQ, чтобы решить, когда начинать светотерапию утром?
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель светотерапии
Важны ли баллы в MEQ, чтобы решить, когда начинать светотерапию утром? и баллы в MEQ коррелируют с DLMO и дневником сна
от исходного уровня до 2 недель светотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться