Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La terapia cognitiva conductual (TCC) mejora el efecto de la terapia de luz?

24 de abril de 2013 actualizado por: Katarina Danielsson, Uppsala University

¿La TCC mejora el efecto de la fototerapia en el síndrome de la fase de sueño retrasada en comparación con la fototerapia únicamente? Seguimiento a corto y largo plazo

El síndrome de la fase de sueño retrasada (DSPS) es el más común de los trastornos del sueño del ritmo circadiano (CRSD). Una persona con DSPS tiene suficiente calidad de sueño, pero su reloj circadiano se retrasa en comparación con el período normal de 24 horas. Se duermen alrededor de las 03:00-04:00 de la noche y duermen hasta las 02:00-03:00 de la tarde. Este síndrome es más frecuente entre los jóvenes de 16 a 25 años, lo que transmite que la asistencia escolar y la educación se ven afectadas, y también suele tener graves consecuencias sociales. El DSPS a veces se asocia con depresión y trastornos de la personalidad y puede agravar los síntomas psiquiátricos.

Este síndrome está muy infradiagnosticado y no existen pautas detalladas sobre cómo tratarlo. El tratamiento suele consistir en fototerapia, cronoterapia o melatonina. Hay una falta de pautas sobre la frecuencia, la longitud de onda y la duración del tratamiento de los pacientes con DSPS. Estudios previos muestran que la terapia de luz a menudo es efectiva. El efecto mejora aún más si se administra melatonina al mismo tiempo. Sin embargo, la frecuencia de recaídas es alta.

Por lo tanto, el DSPS es un síndrome prevalente en adultos jóvenes con graves consecuencias en el funcionamiento diurno normal. Casi no hay opciones de tratamiento disponibles en los entornos de atención médica. Hay una clara necesidad de más estudios sobre este tema. El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos clínicos del tratamiento a corto y largo plazo mediante el uso de terapia de luz y terapia cognitiva conductual (TCC). La TCC se recomienda en casos de depresión y ansiedad leves a moderadas. También tiene alguna evidencia en el tratamiento del insomnio. Los pacientes con DSPS a menudo tienen todos estos síntomas y, por lo tanto, a los investigadores les gustaría investigar si la TCC puede mejorar el efecto de la terapia de luz.

En primer lugar, los investigadores quieren evaluar los efectos a corto plazo de la terapia de luz con y sin TCC. En segundo lugar, los investigadores quieren evaluar si los pacientes que reciben CBT mantienen un ritmo de sueño "normal" y previenen la recaída de DSPS en comparación con la terapia de luz durante dos semanas.

Los investigadores también quieren evaluar cómo este grupo de pacientes difiere en lo que respecta a los factores de comportamiento en comparación con un grupo de referencia emparejado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con DSPS retrasan el sueño y los tiempos de vigilia se acompañan de insomnio y somnolencia excesiva que resulta en deficiencias funcionales. Los problemas de sueño y el deterioro en áreas importantes del funcionamiento y la calidad de vida a veces conducen a problemas psiquiátricos como síntomas depresivos, irritabilidad, problemas con su memoria y concentración. Todavía no se ha establecido por completo cuánto tiempo debe durar el tratamiento, cuánto debe durar cada tratamiento de luz y la intensidad exacta de la luz. Aunque los estudios a largo plazo en pacientes con DSPS son escasos, se sabe por experiencia clínica que estos pacientes a menudo vuelven a su horario circadiano anterior después del tratamiento.

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado. En el estudio a corto plazo, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Grupo I fototerapia (LT) durante dos semanas Grupo II LT durante dos semanas + TCC durante cuatro semanas. Los grupos I y II serán seguidos con cuestionarios sobre depresión/ansiedad, somnolencia diurna, sueño-diario y problemas de insomnio.

El objetivo es evaluar si la TCC mejora el tratamiento TH en casa. Los dos grupos serán seguidos con diarios de sueño mensuales y cuestionarios.

Método. Cuestionarios. Todos los pacientes completarán algunos cuestionarios antes de que comience el tratamiento, durante el tratamiento y en el seguimiento.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) para medir su diurna.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), escala que mide la gravedad del insomnio III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), escala que mide la somnolencia diurna habitual.

IV) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) V) Cuestionario de preocupación del estado de Penn (PSWQ) VI) Escala de rumiación centrada en los síntomas (SRS) VII) COPE breve (BC) Se administrarán los mismos cuestionarios a un grupo de referencia emparejado, pero sin problemas para dormir.

Terapia de luz: Hoy en día se considera que la intensidad de luz más eficaz es de 10 000 lux a aproximadamente un pie de la persona y durante 30-45 minutos. Este tratamiento se aplicará en casa. El horario exacto para el tratamiento con luz se decidirá individualmente dependiendo del diario de sueño del paciente. Cada día, la hora de la terapia de luz se retrasará una hora y, por lo tanto, se levantará de la cama.

Un psicólogo administrará CBT durante 90-120 minutos una vez por semana durante cuatro semanas en nuestro Departamento del Sueño. La terapia se dará en grupos de 4-6 personas.

DLMO. DLMO solo se tomará antes de que comience el estudio para evaluar el cambio en el ritmo circadiano. DLMO es el momento en que la melatonina endógena alcanza un umbral de 3 ng/L o 4 ng/L en la saliva. Medir la melatonina en la saliva es la forma más utilizada para determinar la DLMO, ya que es fácil y seguro para el paciente y da un valor que sigue al valor de la melatonina en sangre, solo que es tres veces menor. La prueba de saliva se realizará cada hora durante unas cinco horas, durante una ventana en la que sospechamos que aparece DLMO. Es importante que la recolección de saliva se realice en condiciones de poca luz (menos de 10 lux).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Sleep department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de la fase de sueño retrasada.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de los ojos
  • Trastorno psiquiátrico activo.
  • Trastorno somático continuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de luz durante dos semanas.
Terapia de luz cada mañana durante 30-45 minutos durante dos semanas.
Comparador activo: Terapia de luz y TCC
Dos semanas de terapia de luz y luego 4 semanas de terapia cognitiva conductual (TCC)
Terapia de luz cada mañana durante 30 minutos durante dos semanas. TCC de 90 a 120 minutos semanales durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.
Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 horas y se despierten no más tarde de las 09:00 horas o antes.
Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 horas y se despierten no más tarde de las 09:00 horas o antes.
Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
Al comparar los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio, el conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar a los pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre las estrategias de afrontamiento de este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar a los pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 y se despierten no más tarde de las 09:00 o antes
Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
Número de participantes que mantendrán sus nuevos horarios de sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
Queremos medir cuántos participantes pueden mantener sus nuevos horarios de sueño después del primer tratamiento (6 semanas). Creemos que la TCC o la fototerapia de forma intermitente pueden ayudar a estos pacientes a evitar recaídas
6 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses
Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio. El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS. Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿DLMO se correlaciona con el diario de sueño?
Periodo de tiempo: base
Una parte de un segundo estudio. Sobre la importancia de DLMO. Dado que la DLMO se ha medido en este grupo de pacientes al inicio del estudio
base
¿Es importante la DLMO para establecer la hora de inicio de la fototerapia?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 2 semanas
¿Es suficiente un diario de sueño o es importante el DLMO para decidir el momento de comenzar la fototerapia por la mañana?
Desde el inicio hasta las 2 semanas
¿Son importantes las puntuaciones en MEQ para decidir cuándo comenzar la fototerapia por la mañana?
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 semanas de terapia de luz
¿Son importantes las puntuaciones en MEQ para decidir cuándo comenzar la fototerapia por la mañana? y son puntajes en MEQ correlacionados con DLMO y diario de sueño
desde el inicio hasta 2 semanas de terapia de luz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de luz

Suscribir