- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419938
¿La terapia cognitiva conductual (TCC) mejora el efecto de la terapia de luz?
¿La TCC mejora el efecto de la fototerapia en el síndrome de la fase de sueño retrasada en comparación con la fototerapia únicamente? Seguimiento a corto y largo plazo
El síndrome de la fase de sueño retrasada (DSPS) es el más común de los trastornos del sueño del ritmo circadiano (CRSD). Una persona con DSPS tiene suficiente calidad de sueño, pero su reloj circadiano se retrasa en comparación con el período normal de 24 horas. Se duermen alrededor de las 03:00-04:00 de la noche y duermen hasta las 02:00-03:00 de la tarde. Este síndrome es más frecuente entre los jóvenes de 16 a 25 años, lo que transmite que la asistencia escolar y la educación se ven afectadas, y también suele tener graves consecuencias sociales. El DSPS a veces se asocia con depresión y trastornos de la personalidad y puede agravar los síntomas psiquiátricos.
Este síndrome está muy infradiagnosticado y no existen pautas detalladas sobre cómo tratarlo. El tratamiento suele consistir en fototerapia, cronoterapia o melatonina. Hay una falta de pautas sobre la frecuencia, la longitud de onda y la duración del tratamiento de los pacientes con DSPS. Estudios previos muestran que la terapia de luz a menudo es efectiva. El efecto mejora aún más si se administra melatonina al mismo tiempo. Sin embargo, la frecuencia de recaídas es alta.
Por lo tanto, el DSPS es un síndrome prevalente en adultos jóvenes con graves consecuencias en el funcionamiento diurno normal. Casi no hay opciones de tratamiento disponibles en los entornos de atención médica. Hay una clara necesidad de más estudios sobre este tema. El objetivo principal del presente estudio es evaluar los efectos clínicos del tratamiento a corto y largo plazo mediante el uso de terapia de luz y terapia cognitiva conductual (TCC). La TCC se recomienda en casos de depresión y ansiedad leves a moderadas. También tiene alguna evidencia en el tratamiento del insomnio. Los pacientes con DSPS a menudo tienen todos estos síntomas y, por lo tanto, a los investigadores les gustaría investigar si la TCC puede mejorar el efecto de la terapia de luz.
En primer lugar, los investigadores quieren evaluar los efectos a corto plazo de la terapia de luz con y sin TCC. En segundo lugar, los investigadores quieren evaluar si los pacientes que reciben CBT mantienen un ritmo de sueño "normal" y previenen la recaída de DSPS en comparación con la terapia de luz durante dos semanas.
Los investigadores también quieren evaluar cómo este grupo de pacientes difiere en lo que respecta a los factores de comportamiento en comparación con un grupo de referencia emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con DSPS retrasan el sueño y los tiempos de vigilia se acompañan de insomnio y somnolencia excesiva que resulta en deficiencias funcionales. Los problemas de sueño y el deterioro en áreas importantes del funcionamiento y la calidad de vida a veces conducen a problemas psiquiátricos como síntomas depresivos, irritabilidad, problemas con su memoria y concentración. Todavía no se ha establecido por completo cuánto tiempo debe durar el tratamiento, cuánto debe durar cada tratamiento de luz y la intensidad exacta de la luz. Aunque los estudios a largo plazo en pacientes con DSPS son escasos, se sabe por experiencia clínica que estos pacientes a menudo vuelven a su horario circadiano anterior después del tratamiento.
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado. En el estudio a corto plazo, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Grupo I fototerapia (LT) durante dos semanas Grupo II LT durante dos semanas + TCC durante cuatro semanas. Los grupos I y II serán seguidos con cuestionarios sobre depresión/ansiedad, somnolencia diurna, sueño-diario y problemas de insomnio.
El objetivo es evaluar si la TCC mejora el tratamiento TH en casa. Los dos grupos serán seguidos con diarios de sueño mensuales y cuestionarios.
Método. Cuestionarios. Todos los pacientes completarán algunos cuestionarios antes de que comience el tratamiento, durante el tratamiento y en el seguimiento.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) para medir su diurna.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), escala que mide la gravedad del insomnio III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), escala que mide la somnolencia diurna habitual.
IV) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) V) Cuestionario de preocupación del estado de Penn (PSWQ) VI) Escala de rumiación centrada en los síntomas (SRS) VII) COPE breve (BC) Se administrarán los mismos cuestionarios a un grupo de referencia emparejado, pero sin problemas para dormir.
Terapia de luz: Hoy en día se considera que la intensidad de luz más eficaz es de 10 000 lux a aproximadamente un pie de la persona y durante 30-45 minutos. Este tratamiento se aplicará en casa. El horario exacto para el tratamiento con luz se decidirá individualmente dependiendo del diario de sueño del paciente. Cada día, la hora de la terapia de luz se retrasará una hora y, por lo tanto, se levantará de la cama.
Un psicólogo administrará CBT durante 90-120 minutos una vez por semana durante cuatro semanas en nuestro Departamento del Sueño. La terapia se dará en grupos de 4-6 personas.
DLMO. DLMO solo se tomará antes de que comience el estudio para evaluar el cambio en el ritmo circadiano. DLMO es el momento en que la melatonina endógena alcanza un umbral de 3 ng/L o 4 ng/L en la saliva. Medir la melatonina en la saliva es la forma más utilizada para determinar la DLMO, ya que es fácil y seguro para el paciente y da un valor que sigue al valor de la melatonina en sangre, solo que es tres veces menor. La prueba de saliva se realizará cada hora durante unas cinco horas, durante una ventana en la que sospechamos que aparece DLMO. Es importante que la recolección de saliva se realice en condiciones de poca luz (menos de 10 lux).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Sleep department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del síndrome de la fase de sueño retrasada.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de los ojos
- Trastorno psiquiátrico activo.
- Trastorno somático continuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de luz durante dos semanas.
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Terapia de luz cada mañana durante 30-45 minutos durante dos semanas.
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Comparador activo: Terapia de luz y TCC
Dos semanas de terapia de luz y luego 4 semanas de terapia cognitiva conductual (TCC)
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Terapia de luz cada mañana durante 30 minutos durante dos semanas.
TCC de 90 a 120 minutos semanales durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.
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Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 horas y se despierten no más tarde de las 09:00 horas o antes.
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Cambio desde el inicio en el diario de sueño a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
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Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 horas y se despierten no más tarde de las 09:00 horas o antes.
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Cambios desde el inicio en el diario de sueño a las 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad-depresión del hospital a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del insomnio a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
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Al comparar los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio, el conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar a los pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
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Comparando los resultados de los cuestionarios antes del inicio del estudio, durante y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
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Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preocupación de Penn State a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
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Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en la escala de rumiación centrada en síntomas a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
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Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre las estrategias de afrontamiento de este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar a los pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en el COPE breve a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
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Que los pacientes se acuesten antes de la 01:00 y se despierten no más tarde de las 09:00 o antes
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Cambio desde el inicio en el diario de sueño a las 2 semanas
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Número de participantes que mantendrán sus nuevos horarios de sueño.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Queremos medir cuántos participantes pueden mantener sus nuevos horarios de sueño después del primer tratamiento (6 semanas).
Creemos que la TCC o la fototerapia de forma intermitente pueden ayudar a estos pacientes a evitar recaídas
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses
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Comparando los resultados del cuestionario antes del inicio del estudio y después de la finalización del estudio.
El conocimiento sobre este grupo de pacientes proporcionará rutinas clínicas para tratar pacientes con DSPS.
Los resultados también se compararán con un grupo de referencia emparejado.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Horne-Ostberg Morning-Eveningness a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿DLMO se correlaciona con el diario de sueño?
Periodo de tiempo: base
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Una parte de un segundo estudio.
Sobre la importancia de DLMO.
Dado que la DLMO se ha medido en este grupo de pacientes al inicio del estudio
|
base
|
|
¿Es importante la DLMO para establecer la hora de inicio de la fototerapia?
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 2 semanas
|
¿Es suficiente un diario de sueño o es importante el DLMO para decidir el momento de comenzar la fototerapia por la mañana?
|
Desde el inicio hasta las 2 semanas
|
|
¿Son importantes las puntuaciones en MEQ para decidir cuándo comenzar la fototerapia por la mañana?
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 semanas de terapia de luz
|
¿Son importantes las puntuaciones en MEQ para decidir cuándo comenzar la fototerapia por la mañana?
y son puntajes en MEQ correlacionados con DLMO y diario de sueño
|
desde el inicio hasta 2 semanas de terapia de luz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Fechas de registro del estudio
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- 2011/167
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