Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítja-e a kognitív viselkedésterápia (CBT) a fényterápia hatását?

2013. április 24. frissítette: Katarina Danielsson, Uppsala University

Javítja-e a CBT a fényterápia hatását a késleltetett alvási fázis szindrómájában a csak fényterápiához képest – rövid és hosszú távú nyomon követés

A késleltetett alvási fázis szindróma (DSPS) a cirkadián ritmusú alvászavarok (CRSD) leggyakoribb formája. A DSPS-ben szenvedő betegek alvásminősége megfelelő, de a cirkadián órája késik a normál 24 órás periódushoz képest. Éjjel 03.00-04.00 körül alszanak el, délután 02.00-03.00-ig alszanak. Ez a szindróma a leggyakrabban a 16-25 év közötti fiatalok körében fordul elő, ami azt jelzi, hogy az iskolába járás és az oktatás érintett, és gyakran súlyos társadalmi következményekkel is jár. A DSPS néha depresszióval és személyiségzavarokkal társul, és súlyosbíthatja a pszichiátriai tüneteket.

Ez a szindróma erősen aluldiagnosztizált, és nincsenek részletes iránymutatások a kezelésére. A kezelés általában fényterápiából, kronoterápiából vagy melatoninból áll. Hiányoznak az iránymutatások, hogy milyen gyakran, milyen hullámhosszon és meddig kell folytatni a DSPS betegek kezelését. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a fényterápia gyakran hatékony. A hatás még jobb lesz, ha a melatonint egyidejűleg alkalmazzák. A visszaesések gyakorisága azonban magas.

Így a DSPS egy elterjedt szindróma fiatal felnőtteknél, amely súlyos következményekkel jár a normál nappali működésre. Az egészségügyi intézményekben szinte semmilyen kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Egyértelműen további tanulmányokra van szükség ebben a témában. Jelen tanulmány fő célja a rövid és hosszú távú kezelés klinikai hatásainak értékelése fényterápia és kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazásával. A CBT enyhe vagy közepes fokú depresszió és szorongás esetén javasolt. Van némi bizonyítéka az álmatlanság kezelésében is. A DSPS-ben szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek ezek a tünetek, ezért a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a CBT fokozhatja-e a fényterápia hatását.

Először is, a kutatók a fényterápia rövid távú hatásait kívánják értékelni CBT-vel és anélkül. Másodszor, a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a CBT-ben részesülő betegek fenntartják-e a "normális" alvásritmust, és megelőzik-e a DSPS visszaesését, összehasonlítva a két hétig tartó fényterápiával.

A kutatók azt is szeretnék értékelni, hogy ez a betegcsoport miben tér el a viselkedési tényezők tekintetében egy megfelelő referenciacsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DSPS betegek késleltetett alvási és ébrenléti idejét álmatlanság és túlzott álmosság kíséri, ami funkcionális károsodást okoz. Az alvásproblémák, a működés és az életminőség fontos területeinek romlása néha pszichiátriai problémákhoz vezet, mint például depressziós tünetek, ingerlékenység, memória- és koncentrációs problémák. Még nem teljesen ismert, hogy mennyi ideig kell tartani a kezelést, mennyi ideig kell tartani az egyes fénykezeléseket, és a fény pontos intenzitása. Bár a DSPS betegeken végzett hosszú távú vizsgálatok ritkák, a klinikai tapasztalatból ismert, hogy ezek a betegek a kezelés után gyakran visszaesnek a régi cirkadián menetrendjükbe.

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat. A rövid távú vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. I. csoport fényterápia (LT) két hétig II. csoport LT két hétig + CBT négy hétig. Az I. és II. csoportot a depresszió/szorongás, a nappali álmosság, az alvásnapló és az álmatlanság problémáira vonatkozó kérdőívek követik.

A cél annak értékelése, hogy a CBT javítja-e az otthoni LT-kezelést. A két csoportot havonta alvásnaplóval és kérdőívekkel követjük.

Módszer. Kérdőívek. Minden betegnek ki kell töltenie néhány kérdőívet a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és az utánkövetés során.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) napirendjük mérésére.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), egy skála, amely az álmatlanság súlyosságát méri. III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), egy skála, amely a szokásos nappali álmosságot méri.

IV) Kórházi szorongás-depresszió skála (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Tünetközpontú kérődzési skála (SRS) VII) Rövid COPE (BC) Ugyanezeket a kérdőíveket adják ki egy megfelelő referenciacsoportnak, de anélkül alvási problémák.

Fényterápia: Ma úgy tartják, hogy a leghatékonyabb fényintenzitás 10 000 lux az embertől körülbelül egy lábnyira, 30-45 perc alatt. Ezt a kezelést otthon alkalmazzák. A fénykezelés pontos időbeosztása a páciens alvási naplójától függően egyénileg kerül meghatározásra. A fényterápia időpontját minden nap egy órával korábban visszahozzuk, és ezáltal felkelünk az ágyból.

A CBT-t 90-120 percig pszichológus adja hetente egyszer négy héten keresztül az alvási osztályunkon. A terápia 4-6 fős csoportokban történik.

DLMO. A DLMO-t csak azelőtt veszik fel, hogy a vizsgálat megkezdődik a cirkadián ritmus eltolódásának értékelésére. A DLMO az az idő, amikor az endogén melatonin eléri a 3 ng/l-es vagy 4 ng/l-es küszöbértéket a nyálban. A melatonin nyálban történő mérése a leggyakrabban használt módszer a DLMO meghatározására, mivel a páciens számára egyszerű és biztonságos, és a melatonin vérértékét követő értéket ad, csak háromszor alacsonyabb. A nyáltesztet óránként veszik le körülbelül öt órán keresztül, egy olyan ablakban, amikor a DLMO megjelenését gyanítjuk. Fontos, hogy a nyálgyűjtést gyenge fényviszonyok között (kevesebb, mint 10 lux) kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Sleep department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A késleltetett alvási fázis szindróma klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegségek
  • Aktív pszichiátriai rendellenesség.
  • Folyamatos szomatikus rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fényterápia két hétig
Fényterápia minden reggel 30-45 percben két héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Fényterápia és CBT
Két hét fényterápia, majd 4 hét kognitív viselkedésterápia (CBT)
Fényterápia minden reggel 30 percen keresztül két héten keresztül. CBT hetente 90-120 percig négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.
A betegek 01:00 előtt lefekszenek, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel.
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban a 6. héten.
Időkeret: Változások az alvási naplóban a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
A betegek 01:00 előtt lefekszenek, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel.
Változások az alvási naplóban a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
Időkeret: Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
A kérdőívek eredményeinek a vizsgálat megkezdése előtti, alatti és befejezése utáni összehasonlításával az e betegcsoportra vonatkozó ismeretek klinikai rutint biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezeléséhez. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
Időkeret: Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után. E betegcsoport megküzdési stratégiáinak ismerete klinikai rutint biztosít a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
A betegek 01:00 előtt fekszenek le, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
Azon résztvevők száma, akik megtartják az új alvásidőt.
Időkeret: 6 hónap
Azt szeretnénk mérni, hogy hány résztvevő tudja tartani az új alvásidőt az első kezelés után (6 hét). Úgy gondoljuk, hogy a CBT vagy az időszakos fényterápia segíthet ezeknek a betegeknek a visszaesések elkerülésében
6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után. Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLMO korrelál-e az alvásnaplóval?
Időkeret: alapvonal
Egy második tanulmány része. A DLMO fontosságáról. Mivel a DLMO-t ebben a betegcsoportban a kiinduláskor mérték
alapvonal
Fontos-e a DLMO a fényterápia megkezdésének időpontjának beállításához?
Időkeret: Az alapvonaltól 2 hétig
Elegendő-e egy alvásnapló, vagy fontos a DLMO ahhoz, hogy eldöntsük, mikor kezdjük el reggel a fényterápiát.
Az alapvonaltól 2 hétig
Fontos-e a MEQ-ban mért pontszám annak eldöntésében, hogy mikor kezdje el a fényterápiát reggel?
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hetes fényterápiaig
Fontos-e a MEQ-ban mért pontszám annak eldöntésében, hogy mikor kezdje el a fényterápiát reggel? és a MEQ-ban mért pontszámok korrelálnak a DLMO-val és az alvásnaplóval
kiindulási állapottól 2 hetes fényterápiaig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Kutatásvezető: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Kutatásvezető: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Kutatásvezető: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel