- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01419938
Javítja-e a kognitív viselkedésterápia (CBT) a fényterápia hatását?
Javítja-e a CBT a fényterápia hatását a késleltetett alvási fázis szindrómájában a csak fényterápiához képest – rövid és hosszú távú nyomon követés
A késleltetett alvási fázis szindróma (DSPS) a cirkadián ritmusú alvászavarok (CRSD) leggyakoribb formája. A DSPS-ben szenvedő betegek alvásminősége megfelelő, de a cirkadián órája késik a normál 24 órás periódushoz képest. Éjjel 03.00-04.00 körül alszanak el, délután 02.00-03.00-ig alszanak. Ez a szindróma a leggyakrabban a 16-25 év közötti fiatalok körében fordul elő, ami azt jelzi, hogy az iskolába járás és az oktatás érintett, és gyakran súlyos társadalmi következményekkel is jár. A DSPS néha depresszióval és személyiségzavarokkal társul, és súlyosbíthatja a pszichiátriai tüneteket.
Ez a szindróma erősen aluldiagnosztizált, és nincsenek részletes iránymutatások a kezelésére. A kezelés általában fényterápiából, kronoterápiából vagy melatoninból áll. Hiányoznak az iránymutatások, hogy milyen gyakran, milyen hullámhosszon és meddig kell folytatni a DSPS betegek kezelését. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a fényterápia gyakran hatékony. A hatás még jobb lesz, ha a melatonint egyidejűleg alkalmazzák. A visszaesések gyakorisága azonban magas.
Így a DSPS egy elterjedt szindróma fiatal felnőtteknél, amely súlyos következményekkel jár a normál nappali működésre. Az egészségügyi intézményekben szinte semmilyen kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Egyértelműen további tanulmányokra van szükség ebben a témában. Jelen tanulmány fő célja a rövid és hosszú távú kezelés klinikai hatásainak értékelése fényterápia és kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazásával. A CBT enyhe vagy közepes fokú depresszió és szorongás esetén javasolt. Van némi bizonyítéka az álmatlanság kezelésében is. A DSPS-ben szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek ezek a tünetek, ezért a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a CBT fokozhatja-e a fényterápia hatását.
Először is, a kutatók a fényterápia rövid távú hatásait kívánják értékelni CBT-vel és anélkül. Másodszor, a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a CBT-ben részesülő betegek fenntartják-e a "normális" alvásritmust, és megelőzik-e a DSPS visszaesését, összehasonlítva a két hétig tartó fényterápiával.
A kutatók azt is szeretnék értékelni, hogy ez a betegcsoport miben tér el a viselkedési tényezők tekintetében egy megfelelő referenciacsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DSPS betegek késleltetett alvási és ébrenléti idejét álmatlanság és túlzott álmosság kíséri, ami funkcionális károsodást okoz. Az alvásproblémák, a működés és az életminőség fontos területeinek romlása néha pszichiátriai problémákhoz vezet, mint például depressziós tünetek, ingerlékenység, memória- és koncentrációs problémák. Még nem teljesen ismert, hogy mennyi ideig kell tartani a kezelést, mennyi ideig kell tartani az egyes fénykezeléseket, és a fény pontos intenzitása. Bár a DSPS betegeken végzett hosszú távú vizsgálatok ritkák, a klinikai tapasztalatból ismert, hogy ezek a betegek a kezelés után gyakran visszaesnek a régi cirkadián menetrendjükbe.
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat. A rövid távú vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. I. csoport fényterápia (LT) két hétig II. csoport LT két hétig + CBT négy hétig. Az I. és II. csoportot a depresszió/szorongás, a nappali álmosság, az alvásnapló és az álmatlanság problémáira vonatkozó kérdőívek követik.
A cél annak értékelése, hogy a CBT javítja-e az otthoni LT-kezelést. A két csoportot havonta alvásnaplóval és kérdőívekkel követjük.
Módszer. Kérdőívek. Minden betegnek ki kell töltenie néhány kérdőívet a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és az utánkövetés során.
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) napirendjük mérésére.
II) Insomnia Severity Scale (ISI), egy skála, amely az álmatlanság súlyosságát méri. III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), egy skála, amely a szokásos nappali álmosságot méri.
IV) Kórházi szorongás-depresszió skála (HADS) V) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Tünetközpontú kérődzési skála (SRS) VII) Rövid COPE (BC) Ugyanezeket a kérdőíveket adják ki egy megfelelő referenciacsoportnak, de anélkül alvási problémák.
Fényterápia: Ma úgy tartják, hogy a leghatékonyabb fényintenzitás 10 000 lux az embertől körülbelül egy lábnyira, 30-45 perc alatt. Ezt a kezelést otthon alkalmazzák. A fénykezelés pontos időbeosztása a páciens alvási naplójától függően egyénileg kerül meghatározásra. A fényterápia időpontját minden nap egy órával korábban visszahozzuk, és ezáltal felkelünk az ágyból.
A CBT-t 90-120 percig pszichológus adja hetente egyszer négy héten keresztül az alvási osztályunkon. A terápia 4-6 fős csoportokban történik.
DLMO. A DLMO-t csak azelőtt veszik fel, hogy a vizsgálat megkezdődik a cirkadián ritmus eltolódásának értékelésére. A DLMO az az idő, amikor az endogén melatonin eléri a 3 ng/l-es vagy 4 ng/l-es küszöbértéket a nyálban. A melatonin nyálban történő mérése a leggyakrabban használt módszer a DLMO meghatározására, mivel a páciens számára egyszerű és biztonságos, és a melatonin vérértékét követő értéket ad, csak háromszor alacsonyabb. A nyáltesztet óránként veszik le körülbelül öt órán keresztül, egy olyan ablakban, amikor a DLMO megjelenését gyanítjuk. Fontos, hogy a nyálgyűjtést gyenge fényviszonyok között (kevesebb, mint 10 lux) kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Sleep department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A késleltetett alvási fázis szindróma klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek
- Aktív pszichiátriai rendellenesség.
- Folyamatos szomatikus rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fényterápia két hétig
|
Fényterápia minden reggel 30-45 percben két héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Fényterápia és CBT
Két hét fényterápia, majd 4 hét kognitív viselkedésterápia (CBT)
|
Fényterápia minden reggel 30 percen keresztül két héten keresztül.
CBT hetente 90-120 percig négy héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.
|
A betegek 01:00 előtt lefekszenek, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 6 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban a 6. héten.
Időkeret: Változások az alvási naplóban a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
|
A betegek 01:00 előtt lefekszenek, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel.
|
Változások az alvási naplóban a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 2 héten belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi szorongás-depresszió skálán a 6. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi szorongás-depresszió skálán 6 hónap után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 2 hét után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában a 6. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági skálájában 6 hónapnál
|
|
Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
Időkeret: Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás az Epworth Álmosság Skála kiindulási értékéhez képest 2 héten belül
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
|
A kérdőívek eredményeinek a vizsgálat megkezdése előtti, alatti és befejezése utáni összehasonlításával az e betegcsoportra vonatkozó ismeretek klinikai rutint biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezeléséhez.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban a 6. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
|
A kérdőívek eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Epworth Sleepiness Scale-ban 6 hónapnál
|
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
Időkeret: Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
|
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire kiindulási értékéhez képest 6 hónapnál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
|
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tünet-központú kérődzési skálában 6 hónapnál
|
|
Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
|
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után.
E betegcsoport megküzdési stratégiáinak ismerete klinikai rutint biztosít a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás az alapvonalhoz képest röviden COPE 6 hónap múlva
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
|
A betegek 01:00 előtt fekszenek le, és legkésőbb 09:00-kor vagy korábban keljenek fel
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási naplóban 2 héten belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik megtartják az új alvásidőt.
Időkeret: 6 hónap
|
Azt szeretnénk mérni, hogy hány résztvevő tudja tartani az új alvásidőt az első kezelés után (6 hét).
Úgy gondoljuk, hogy a CBT vagy az időszakos fényterápia segíthet ezeknek a betegeknek a visszaesések elkerülésében
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban
|
A kérdőív eredményeinek összehasonlításával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezése után.
Az ezzel a betegcsoporttal kapcsolatos ismeretek klinikai rutinokat biztosítanak a DSPS-ben szenvedő betegek kezelésére.
Az eredményeket összehasonlítják egy megfelelő referenciacsoporttal is.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Horne-Ostberg reggeli-esti kérdőívben 6 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLMO korrelál-e az alvásnaplóval?
Időkeret: alapvonal
|
Egy második tanulmány része.
A DLMO fontosságáról.
Mivel a DLMO-t ebben a betegcsoportban a kiinduláskor mérték
|
alapvonal
|
|
Fontos-e a DLMO a fényterápia megkezdésének időpontjának beállításához?
Időkeret: Az alapvonaltól 2 hétig
|
Elegendő-e egy alvásnapló, vagy fontos a DLMO ahhoz, hogy eldöntsük, mikor kezdjük el reggel a fényterápiát.
|
Az alapvonaltól 2 hétig
|
|
Fontos-e a MEQ-ban mért pontszám annak eldöntésében, hogy mikor kezdje el a fényterápiát reggel?
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hetes fényterápiaig
|
Fontos-e a MEQ-ban mért pontszám annak eldöntésében, hogy mikor kezdje el a fényterápiát reggel?
és a MEQ-ban mért pontszámok korrelálnak a DLMO-val és az alvásnaplóval
|
kiindulási állapottól 2 hetes fényterápiaig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .