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认知行为疗法 (CBT) 是否改善光疗法的效果

2013年4月24日 更新者:Katarina Danielsson、Uppsala University

与仅光疗相比,CBT 是否能改善光疗对延迟睡眠期综合症的影响 - 短期和长期随访

睡眠时相延迟综合征 (DSPS) 是最常见的昼夜节律睡眠障碍 (CRSD)。 患有 DSPS 的人有足够的睡眠质量,但他们的生物钟与正常的 24 小时相比有所延迟。 他们在晚上 03.00-04.00 左右入睡,一直睡到下午 02.00-03.00。 这种综合症在 16-25 岁的年轻人中最为常见,这表明上学和教育受到影响,而且往往会造成严重的社会后果。 DSPS 有时与抑郁症和人格障碍有关,并可能加重精神症状。

这种综合征的诊断率很低,并且没有详细的治疗指南。 治疗通常包括光疗法、时间疗法或褪黑激素。 缺乏对 DSPS 患者的治疗频率、波长和持续时间的指南。 以前的研究表明,光疗通常是有效的。 如果同时服用褪黑激素,效果会更好。 但是,复发的频率很高。

因此,DSPS 是一种在年轻人中普遍存在的综合征,对正常的白天功能有严重的影响。 医疗机构几乎没有可用的治疗方案。 显然需要对该主题进行进一步研究。 本研究的主要目的是评估使用光疗法和认知行为疗法 (CBT) 进行短期和长期治疗的临床效果。 CBT 推荐用于轻度至中度抑郁和焦虑。 它也有一些治疗失眠的证据。 DSPS 患者通常具有所有这些症状,因此研究人员想研究 CBT 是否可以增强光疗的效果。

首先,研究人员想要评估有和没有 CBT 的光疗的短期效果。 其次,研究人员想要评估接受 CBT 的患者是否保持“正常”睡眠节律并防止 DSPS 复发,与仅进行两周的光照治疗相比。

研究人员还想评估该患者组与匹配的参考组相比在行为因素方面有何不同。

研究概览

详细说明

DSPS 患者睡眠和觉醒时间延迟伴有失眠和过度嗜睡,导致功能障碍。 睡眠问题以及重要功能和生活质量方面的损害有时会导致精神问题,例如抑郁症状、易怒、记忆力和注意力问题。 目前还没有完全确定治疗应该持续多长时间,每次光治疗应该持续多长时间,以及光的确切强度。 尽管对 DSPS 患者的长期研究很少,但根据临床经验可知,这些患者在治疗后通常会回到原来的昼夜节律。

本研究为前瞻性随机研究。 在短期研究中,患者将被随机分为两组。 I 组光疗 (LT) 两周 第二组 LT 两周 + CBT 四个星期。 I 组和 II 组将接受有关抑郁/焦虑、白天嗜睡、睡眠日记和失眠问题的问卷调查。

目的是评估 CBT 是否能增强家庭 LT 治疗。 这两组将接受每月的睡眠日记和问卷调查。

方法。 问卷调查。 所有患者在治疗开始前、治疗期间和随访时都会填写一些问卷。

I) Horne-Ostberg 早晚问卷 (MEQ) 来衡量他们的昼夜节律。

II) 失眠严重程度量表 (ISI),一种衡量失眠严重程度的量表 III) Epworth 嗜睡量表 (ESS),一种衡量习惯性白天嗜睡的量表。

IV) 医院焦虑-抑郁量表 (HADS) V) Penn state Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symptom-focused Rumination Scale (SRS) VII) Brief COPE(BC) 相同的问卷将提供给匹配的参考组,但没有睡眠问题。

光疗:今天认为最有效的光强度是 10 000 勒克斯,距离人约一英尺,持续 30-45 分钟。 这种治疗将在家中进行。 光照治疗的确切时间表将根据患者的睡眠日记单独确定。 每天将光疗时间提前一小时,从而起床。

CBT 将在我们的睡眠部门由心理学家每周一次进行 90-120 分钟,持续四个星期。 治疗将以 4-6 人为一组进行。

DLMO。 DLMO 只会在研究开始评估昼夜节律变化之前进行。 DLMO 是唾液中内源性褪黑激素达到 3 ng/L 或 4 ng/L 阈值的时间。 测量唾液中的褪黑激素是确定 DLMO 最常用的方法,因为它对患者既简单又安全,并且它给出的值与褪黑激素血液值一致,只是低三倍。 在我们怀疑 DLMO 出现的窗口期间,将每小时进行一次唾液测试,持续大约五个小时。 必须在昏暗的光线条件下(小于 10 勒克斯)收集唾液,这一点很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uppsala、瑞典、75185
        • Sleep department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 睡眠时相延迟综合征的临床诊断。

排除标准:

  • 眼部疾病
  • 活动性精神障碍。
  • 持续的躯体疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:光疗两周
每天早上进行 30-45 分钟的光疗,持续两周。
有源比较器:光疗和 CBT
两周的光照疗法,然后是 4 周的认知行为疗法 (CBT)
每天早上进行 30 分钟的光疗,持续两周。 CBT 在四个星期内每周进行 90 至 120 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时睡眠日记相对于基线的变化。
大体时间:6 个月时睡眠日记相对于基线的变化。
患者将在 01:00 之前上床睡觉,并且不迟于上午 09:00 或更早醒来。
6 个月时睡眠日记相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时睡眠日记相对于基线的变化。
大体时间:6 周时睡眠日记相对于基线的变化。
患者将在 01:00 之前上床睡觉,并且不迟于上午 09:00 或更早醒来。
6 周时睡眠日记相对于基线的变化。
2 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
大体时间:2 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
2 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
6 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
大体时间:6 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 周时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
6 个月时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
大体时间:6 个月时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时医院焦虑抑郁量表相对于基线的变化
2 周时失眠严重程度量表相对于基线的变化
大体时间:2 周时失眠严重程度量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
2 周时失眠严重程度量表相对于基线的变化
失眠严重程度量表在 6 周时相对于基线的变化
大体时间:失眠严重程度量表在 6 周时相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
失眠严重程度量表在 6 周时相对于基线的变化
6 个月时失眠严重程度量表相对于基线的变化
大体时间:6 个月时失眠严重程度量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时失眠严重程度量表相对于基线的变化
2 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间:2 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
2 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
6 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间:6 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果,了解该患者群体将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 周时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
6 个月时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
大体时间:6 个月时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前、研究期间和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时 Epworth 嗜睡量表相对于基线的变化
6 个月时宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷相对于基线的变化
大体时间:6 个月时宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷相对于基线的变化
通过比较研究开始前和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷相对于基线的变化
6 个月时以症状为中心的反刍量表相对于基线的变化
大体时间:6 个月时以症状为中心的反刍量表相对于基线的变化
通过比较研究开始前和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时以症状为中心的反刍量表相对于基线的变化
6 个月时 Brief COPE 相对于基线的变化
大体时间:6 个月时 Brief COPE 相对于基线的变化
通过比较研究开始前和研究完成后的问卷调查结果。 了解该患者群体的应对策略将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时 Brief COPE 相对于基线的变化
2 周时睡眠日记相对于基线的变化
大体时间:2 周时睡眠日记相对于基线的变化
患者将在 01:00 之前上床睡觉,起床时间不晚于上午 09:00 或更早
2 周时睡眠日记相对于基线的变化
将保持新睡眠时间的参与者人数。
大体时间:6个月
我们想测量有多少参与者在第一次治疗后(6 周)可以保持新的睡眠时间。 我们相信 CBT 或间歇性光疗可以帮助这些患者避免复发
6个月
6 个月时 Horne-Ostberg 早晚调查问卷相对于基线的变化
大体时间:6 个月时 Horne-Ostberg 早晚调查问卷相对于基线的变化
通过比较研究开始前和研究完成后的问卷调查结果。 有关该患者群体的知识将为治疗 DSPS 患者提供临床常规。 结果还将与匹配的参考组进行比较。
6 个月时 Horne-Ostberg 早晚调查问卷相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DLMO与睡眠日记有关联吗
大体时间:基线
第二项研究的一部分。 关于 DLMO 的重要性。 由于在基线时已在该患者组中测量了 DLMO
基线
DLMO 对于设定开始光疗的时间重要吗
大体时间:从基线到 2 周
睡眠日记是否足够或 DLMO 是否重要,以决定早上开始光疗的时间。
从基线到 2 周
MEQ 分数对于决定早上何时开始光疗是否重要?
大体时间:从基线到光疗 2 周
MEQ 分数对于决定早上何时开始光疗是否重要? 并且 MEQ 分数与 DLMO 和睡眠日记相关
从基线到光疗 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katarina ML Danielsson, M.D.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • 首席研究员:Agneta Markstroem, Ass. Prof.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • 首席研究员:Jan-Erik Broman, Ass. Prof.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • 首席研究员:Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof.、Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月16日

首次发布 (估计)

2011年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月24日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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光疗的临床试验

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