Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar kognitiv beteendeterapi (KBT) effekten av ljusterapi

24 april 2013 uppdaterad av: Katarina Danielsson, Uppsala University

Förbättrar KBT effekten av ljusterapi vid fördröjd sömnfassyndrom jämfört med endast ljusterapi - kort- och långtidsuppföljning

Delayed sleep phase syndrome (DSPS) är den vanligaste av dygnsrytmsömnstörningarna (CRSD). En person med DSPS har tillräcklig sömnkvalitet, men deras dygnsklocka är försenad jämfört med den normala 24-timmarsperioden. De somnar runt 03.00-04.00 på natten och sover till 02.00-03.00 på eftermiddagen. Det här syndromet är vanligast bland unga mellan 16-25 år, vilket förmedlar att skolgång och utbildning påverkas, och även ofta får allvarliga sociala konsekvenser. DSPS är ibland förknippat med depression och personlighetsstörningar och kan förvärra psykiatriska symtom.

Detta syndrom är mycket underdiagnostiserat och det finns inga detaljerade riktlinjer för hur det ska behandlas. Behandlingen består vanligtvis av ljusterapi, kronoterapi eller melatonin. Det saknas riktlinjer hur ofta, med vilken våglängd och hur länge behandlingen av DSPS-patienter ska pågå. Tidigare studier visar att ljusterapi ofta är effektivt. Effekten blir ännu bättre om melatonin administreras samtidigt. Frekvensen av återfall är dock hög.

Således är DSPS ett utbrett syndrom hos unga vuxna med allvarliga konsekvenser för normal funktion under dagtid. Det finns nästan inga behandlingsalternativ tillgängliga i hälsovårdsmiljöer. Det finns ett tydligt behov av ytterligare studier i detta ämne. Huvudsyftet med föreliggande studie är att utvärdera de kliniska effekterna av kort- och långtidsbehandling genom att använda ljusterapi och kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT rekommenderas vid mild till måttlig depression och ångest. Det har också vissa bevis för att behandla sömnlöshet. Patienter med DSPS har ofta alla dessa symtom och därför vill utredarna undersöka om KBT kan förstärka effekten av ljusterapi.

För det första vill utredarna utvärdera korttidseffekterna av ljusterapi med och utan KBT. För det andra vill utredarna utvärdera om patienterna som får KBT bibehåller en "normal" sömnrytm och förhindrar återfall av DSPS jämfört med bara ljusterapi under två veckor.

Utredarna vill också utvärdera hur denna patientgrupp skiljer sig när det kommer till beteendefaktorer jämfört med en matchad referensgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DSPS-patienter försenade sömn- och vaknatider åtföljs av sömnlöshet och överdriven sömnighet som resulterar i funktionsnedsättningar. Sömnproblemen och försämringen inom viktiga funktions- och livskvalitetsområden leder ibland till psykiatriska problem såsom depressiva symtom, irritabilitet, problem med minne och koncentration. Det är ännu inte helt fastställt hur länge behandlingen ska pågå, hur lång varje ljusbehandling ska vara och den exakta ljusintensiteten. Även om långtidsstudier på DSPS-patienter är sparsamma, är det känt från klinisk erfarenhet att dessa patienter ofta faller tillbaka till sitt gamla dygnsschema efter behandlingen.

Denna studie är en prospektiv randomiserad studie. I korttidsstudien kommer patienter att randomiseras till två grupper. Grupp I ljusterapi (LT) i två veckor Grupp II LT i två veckor + KBT i fyra veckor. Grupp I och II kommer att följas upp med enkäter om depression/ångest, sömnighet under dagen, sömndagbok och sömnlöshetsproblem.

Syftet är att utvärdera om KBT förbättrar LT-behandling i hemmet. De två grupperna kommer att följas med sömndagbok varje månad och frågeformulär.

Metod. Frågeformulär. Alla patienter kommer att fylla i några frågeformulär innan behandlingen startar, under behandlingen och vid uppföljningen.

I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) för att mäta deras vardag.

II) Insomnia Severity Scale (ISI), en skala som mäter svårighetsgraden av sömnlöshet III) Epworth Sleepiness Scale (ESS), en skala som mäter vanlig sömnighet under dagtid.

IV) Hospital anxiety- depression scale (HADS) V) Penn state Worry Questionnaire (PSWQ) VI) Symtomfokuserad idisslingsskala (SRS) VII) Kort COPE(BC) Samma frågeformulär kommer att ges till en matchad referensgrupp, men utan sömnproblem.

Ljusterapi: Man anser idag att den mest effektiva ljusintensiteten är 10 000 lux på ungefär en fot från personen och under 30-45 minuter. Denna behandling kommer att tillämpas hemma. Det exakta tidsschemat för ljusbehandlingen kommer att bestämmas individuellt beroende på patientens sömndagbok. Varje dag kommer tiden för ljusterapi att tas tillbaka en timme tidigare och därigenom komma upp ur sängen.

KBT kommer att ges under 90-120 minuter av psykolog en gång i veckan under fyra veckor på vår sömnavdelning. Terapin ges i grupper om 4-6 personer.

DLMO. DLMO kommer endast att tas innan studien börjar för att utvärdera förändringen i dygnsrytm. DLMO är den tidpunkt då endogent melatonin når en tröskel på 3 ng/L eller 4 ng/L i saliv. Att mäta melatonin i saliv är det vanligaste sättet att bestämma DLMO eftersom det är både enkelt och säkert för patienten och det ger ett värde som följer melatoninets blodvärde, bara det är tre gånger lägre. Salivtestet kommer att tas varje timme i cirka fem timmar, under ett fönster när vi misstänker att DLMO dyker upp. Det är viktigt att salivuppsamlingen måste göras under svaga ljusförhållanden (mindre än 10 lux).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Sleep department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av fördröjd sömnfassyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdomar
  • Aktiv psykiatrisk störning.
  • Pågående somatisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ljusterapi i två veckor
Enhet: Ljusterapi
Ljusterapi varje morgon under 30-45 minuter i två veckor.
Aktiv komparator: Ljusterapi och KBT
Två veckors ljusterapi och efter det 4 veckors kognitiv beteendeterapi (KBT)
Enhet: Ljusterapi och kognitiv beteendeterapi
Ljusterapi varje morgon under 30 minuter i två veckor. KBT i 90 till 120 minuter per vecka under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 6 månader.
Tidsram: Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 6 månader.
Att patienterna ska gå och lägga sig före 01.00 och vakna senast 09.00 eller tidigare.
Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i sömndagbok vid 6 veckor.
Tidsram: Förändringar från baslinjen i sömndagboken vid 6 veckor.
Att patienterna ska gå och lägga sig före 01.00 och vakna senast 09.00 eller tidigare.
Förändringar från baslinjen i sömndagboken vid 6 veckor.
Ändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala efter 2 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala efter 2 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala efter 2 veckor
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 veckor
Tidsram: Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 veckor
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest-depressionsskala vid 6 månader
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale efter 2 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale efter 2 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale efter 2 veckor
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 veckor
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Scale vid 6 månader
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 2 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 2 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 2 veckor
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 veckor
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande kommer kunskap om denna patientgrupp att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 veckor
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten av frågeformulären före studiestart, under och efter studiens slutförande. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale vid 6 månader
Ändring från baslinjen i Penn State Worry Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen i Penn State Worry Questionnaire vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten från enkäten före studiestart och efter avslutad studie. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Penn State Worry Questionnaire vid 6 månader
Förändring från baslinjen i symtomfokuserad idisslingsskala vid 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtomfokuserad idisslingsskala vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten från enkäten före studiestart och efter avslutad studie. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Förändring från baslinjen i symtomfokuserad idisslingsskala vid 6 månader
Förändring från baslinjen i korthet COPE vid 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i korthet COPE vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten från enkäten före studiestart och efter avslutad studie. Kunskap om denna patientgrupps copingstrategier kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Förändring från baslinjen i korthet COPE vid 6 månader
Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 2 veckor
Tidsram: Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 2 veckor
Att patienterna ska gå och lägga sig före 01:00 och vakna senast 09:00 eller tidigare
Ändring från baslinjen i sömndagbok vid 2 veckor
Antal deltagare som kommer att hålla sina nya sömntider.
Tidsram: 6 månader
Vi vill mäta hur många deltagare som kan behålla sina nya sömntider efter den första behandlingen (6 veckor). Vi tror att KBT eller ljusterapi intermittent kan hjälpa dessa patienter att undvika återfall
6 månader
Ändring från baslinjen i Horne-Ostberg Morgon-Kvällenkät vid 6 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen i Horne-Ostberg Morgon-Kvällenkät vid 6 månader
Genom att jämföra resultaten från enkäten före studiestart och efter avslutad studie. Kunskap om denna patientgrupp kommer att ge kliniska rutiner för att behandla patienter med DSPS. Resultaten kommer också att jämföras med en matchad referensgrupp.
Ändring från baslinjen i Horne-Ostberg Morgon-Kvällenkät vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelerar DLMO med sömndagbok
Tidsram: baslinje
En del av en andra studie. Om vikten av DLMO. Sedan har DLMO mätts i denna patientgrupp vid baslinjen
baslinje
Är DLMO viktigt för att ställa in tiden för att starta ljusterapi
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckor
Räcker det med en sömndagbok eller är DLMO viktigt för att bestämma tidpunkten för att börja med ljusterapi på morgonen.
Från baslinjen till 2 veckor
Är poäng i MEQ viktigt för att bestämma när ljusterapi ska börja på morgonen.
Tidsram: från baslinjen till 2 veckors ljusterapi
Är poäng i MEQ viktigt för att bestämma när ljusterapi ska börja på morgonen. och är poäng i MEQ korrelerade med DLMO och sömndagbok
från baslinjen till 2 veckors ljusterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Uppsala County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Katarina ML Danielsson, M.D., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Huvudutredare: Agneta Markstroem, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Huvudutredare: Jan-Erik Broman, Ass. Prof., Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
  • Huvudutredare: Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof., Department of Psychology, Stockholm University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera