認知行動療法（CBT）は光療法の効果を改善しますか
CBT は、光療法のみと比較して、睡眠相後退症候群における光療法の効果を改善しますか - 短期および長期の追跡調査
睡眠相後退症候群 (DSPS) は、概日リズム睡眠障害 (CRSD) の中で最も一般的なものです。 DSPS の人は十分な睡眠の質を持っていますが、概日時計は通常の 24 時間周期に比べて遅れています。 彼らは夜 03.00 から 04.00 頃に眠りに落ち、午後 02.00 から 03.00 まで眠ります。 この症候群は 16 歳から 25 歳の若者の間で最も頻繁に見られ、就学や教育に影響を与え、しばしば深刻な社会的結果をもたらします。 DSPS は、うつ病やパーソナリティ障害に関連することがあり、精神症状を悪化させる可能性があります。
この症候群は非常に過小評価されており、治療方法の詳細なガイドラインはありません. 治療は通常、光線療法、時間療法、またはメラトニンで構成されます。 DSPS 患者の治療をどのくらいの頻度で、どの波長で、どのくらいの期間継続するかについてのガイドラインがありません。 以前の研究では、光線療法がしばしば効果的であることが示されています。 メラトニンを同時に投与すると、さらに効果が高まります。 ただし再発率は高い。
したがって、DSPS は若年成人によく見られる症候群であり、通常の日中の機能に深刻な影響を及ぼします。 医療現場で利用できる治療オプションはほとんどありません。 このトピックに関するさらなる研究が明らかに必要です。 本研究の主な目的は、光療法と認知行動療法 (CBT) を使用して、短期および長期治療の臨床効果を評価することです。 CBT は、軽度から中等度のうつ病および不安症に推奨されます。 また、不眠症の治療においてもいくつかの証拠があります。 DSPS の患者はこれらの症状をすべて持っていることが多いため、研究者は CBT が光線療法の効果を高めることができるかどうかを調査したいと考えています。
まず、研究者は、CBT を使用した場合と使用しない場合の光線療法の短期的な効果を評価したいと考えています。 第二に、研究者は、CBTを受けた患者が「通常の」睡眠リズムを維持し、2週間の光療法だけと比較してDSPSの再発を防ぐかどうかを評価したいと考えています.
研究者はまた、この患者グループが、対応する参照グループと比較して行動要因に関してどのように異なるかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
DSPS 患者の睡眠と覚醒の遅延は、不眠症と過度の眠気を伴い、機能障害を引き起こします。 睡眠障害や機能や生活の質の重要な領域の障害は、抑うつ症状、易怒性、記憶力や集中力の問題などの精神医学的問題を引き起こすことがあります。 どのくらいの時間治療を続けるべきか、各光治療の時間、光の正確な強度はまだ完全には確立されていません. DSPS患者に関する長期研究はまばらですが、臨床経験から、これらの患者は治療後に古い概日スケジュールに戻ることが多いことが知られています.
この研究は前向きランダム化研究です。 短期試験では、患者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ I 光線療法 (LT) を 2 週間 グループ II LT を 2 週間 + CBT を 4 週間。 グループIとIIは、うつ病/不安、日中の眠気、睡眠日記、不眠症の問題に関するアンケートでフォローアップされます。
目的は、CBT が自宅での LT 治療を強化するかどうかを評価することです。 2つのグループは、毎月の睡眠日誌とアンケートで追跡されます.
方法。 アンケート。 すべての患者は、治療開始前、治療中、およびフォローアップ時にいくつかのアンケートに記入します。
I) Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire (MEQ) を使用して、日周性を測定します。
II) 不眠症の重症度を測定する尺度である Insomnia Severity Scale (ISI) III) 習慣的な日中の眠気を測定する尺度である Epworth Sleepiness Scale (ESS)。
IV) 病院不安抑うつ尺度 (HADS) V) ペンシルベニア州の心配質問票 (PSWQ) VI) 症状に焦点を当てた反芻尺度 (SRS) VII) 簡単な COPE (BC)睡眠の問題。
光線療法: 現在、最も効果的な光強度は、人から約 1 フィートの場所で 30 ～ 45 分間 10,000 ルクスであると考えられています。 この治療法は自宅で適用されます。 光治療の正確な時間スケジュールは、患者の睡眠日誌に応じて個別に決定されます。 毎日、光線療法の時間を 1 時間早く戻し、ベッドから出ます。
CBT は、心理学者によって 90 ～ 120 分間、週に 1 回、睡眠部門で 4 週間与えられます。 セラピーは4～6名のグループで行われます。
DLMO。 DLMO は、概日リズムの変化を評価する研究を開始する前にのみ行われます。 DLMO は、唾液中の内因性メラトニンが 3 ng/L または 4 ng/L のしきい値に達する時間です。 唾液中のメラトニンを測定することは、DLMO を決定するために最も一般的に使用される方法です。これは、患者にとって簡単かつ安全であり、メラトニンの血中値に従う値が得られるためです。 唾液検査は、DLMO の出現が疑われる時間帯に約 5 時間、1 時間ごとに行われます。 唾液の収集は、薄暗い照明条件 (10 ルクス未満) で行う必要があることが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Sleep department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠相後退症候群の臨床診断。
除外基準:
- 眼疾患
- 活動性精神障害。
- 進行中の身体障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2週間の光線療法
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2 週間、毎朝 30 ～ 45 分間の光療法。
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アクティブコンパレータ：光療法とCBT
2週間の光線療法とその後の4週間の認知行動療法（CBT）
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2 週間、毎朝 30 分間の光療法。
4 週間、毎週 90 ～ 120 分の CBT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の睡眠日誌のベースラインからの変化。
時間枠：6 か月の睡眠日誌のベースラインからの変化。
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患者が 01:00 より前に就寝し、遅くとも 09:00 AM またはそれ以前に起床すること。
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6 か月の睡眠日誌のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の睡眠日誌のベースラインからの変化。
時間枠：6 週間の睡眠日誌のベースラインからの変化。
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患者が 01:00 より前に就寝し、遅くとも 09:00 AM またはそれ以前に起床すること。
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6 週間の睡眠日誌のベースラインからの変化。
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2週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
時間枠：2週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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2週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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6週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
時間枠：6週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6週間での病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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6 か月時の病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
時間枠：6 か月時の病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6 か月時の病院不安抑うつスケールのベースラインからの変化
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2週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：2週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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2週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
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6週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：6週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6週間での不眠症重症度スケールのベースラインからの変化
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不眠症重症度スケールのベースラインからの変化（6 か月）
時間枠：不眠症重症度スケールのベースラインからの変化（6 か月）
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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不眠症重症度スケールのベースラインからの変化（6 か月）
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2週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：2週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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2週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
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6週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：6週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
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研究開始前、研究中、および研究完了後にアンケートの結果を比較することにより、この患者グループに関する知識は、DSPS患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6週間でのエプワース眠気尺度のベースラインからの変化
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エプワース眠気尺度のベースラインからの変化 (6 か月時)
時間枠：エプワース眠気尺度のベースラインからの変化 (6 か月時)
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研究開始前、研究中および研究終了後のアンケートの結果を比較することによって。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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エプワース眠気尺度のベースラインからの変化 (6 か月時)
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Penn State Worry Questionnaire の 6 か月時点でのベースラインからの変化
時間枠：Penn State Worry Questionnaire の 6 か月時点でのベースラインからの変化
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研究開始前と研究終了後のアンケートの結果を比較する。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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Penn State Worry Questionnaire の 6 か月時点でのベースラインからの変化
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6か月時の症状に焦点を当てた反芻スケールのベースラインからの変化
時間枠：6か月時の症状に焦点を当てた反芻スケールのベースラインからの変化
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研究開始前と研究終了後のアンケートの結果を比較する。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6か月時の症状に焦点を当てた反芻スケールのベースラインからの変化
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6 か月時の Brief COPE のベースラインからの変化
時間枠：6 か月時の Brief COPE のベースラインからの変化
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研究開始前と研究終了後のアンケートの結果を比較する。
この患者グループの対処戦略に関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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6 か月時の Brief COPE のベースラインからの変化
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2週間の睡眠日誌のベースラインからの変化
時間枠：2週間の睡眠日誌のベースラインからの変化
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患者が 01:00 より前に就寝し、遅くとも 09:00 AM またはそれ以前に起床すること
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2週間の睡眠日誌のベースラインからの変化
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新しい睡眠時間を維持する参加者の数。
時間枠：6ヵ月
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最初の治療 (6 週間) 後、新しい睡眠時間を維持できる参加者の数を測定したいと考えています。
私たちは、断続的なCBTまたは光線療法が、これらの患者が再発を避けるのに役立つと信じています
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6ヵ月
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Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire の 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire の 6 か月時のベースラインからの変化
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研究開始前と研究終了後のアンケートの結果を比較する。
この患者グループに関する知識は、DSPS 患者を治療するための臨床ルーチンを提供します。
結果は、一致した参照グループとも比較されます。
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Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire の 6 か月時のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLMOは睡眠日記と相関していますか
時間枠：ベースライン
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2 番目の研究の一部。
DLMOの重要性について。
ベースラインでこの患者グループの DLMO が測定されているため、
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ベースライン
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DLMO は光線療法を開始する時間を設定するのに重要ですか
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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朝の光療法を開始する時間を決定するには、睡眠日誌で十分ですか、それとも DLMO が重要ですか。
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ベースラインから 2 週間まで
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朝の光線療法をいつ開始するかを決定するために、MEQ のスコアは重要ですか。
時間枠：ベースラインから 2 週間の光線療法まで
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朝の光線療法をいつ開始するかを決定するために、MEQ のスコアは重要ですか。
MEQ のスコアは、DLMO および睡眠日記と相関しています
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ベースラインから 2 週間の光線療法まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katarina ML Danielsson, M.D.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- 主任研究者：Agneta Markstroem, Ass. Prof.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- 主任研究者：Jan-Erik Broman, Ass. Prof.、Sleep department, Uppsala University Hospital, Sweden
- 主任研究者：Markus Jansson-Fröjmark, Ass. Prof.、Department of Psychology, Stockholm University, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benloucif S, Burgess HJ, Klerman EB, Lewy AJ, Middleton B, Murphy PJ, Parry BL, Revell VL. Measuring melatonin in humans. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):66-9.
- Gooley JJ. Treatment of circadian rhythm sleep disorders with light. Ann Acad Med Singap. 2008 Aug;37(8):669-76.
- Bjorvatn B, Pallesen S. A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev. 2009 Feb;13(1):47-60. doi: 10.1016/j.smrv.2008.04.009. Epub 2008 Oct 8.
- Dagan Y, Yovel I, Hallis D, Eisenstein M, Raichik I. Evaluating the role of melatonin in the long-term treatment of delayed sleep phase syndrome (DSPS). Chronobiol Int. 1998 Mar;15(2):181-90. doi: 10.3109/07420529808998682.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光療法の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了