Pulpotomie partielle sur des dents humaines sans caries
25 mars 2012 mis à jour par: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Pulpotomie partielle sur des dents humaines exemptes de caries à l'aide d'iRootBP et de White ProRoot MTA : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer la réponse de la pulpe humaine à la pulpotomie partielle en utilisant White ProRoot MTA ou iRoot BP en termes de formation de pont dentinaire et d'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé en simple aveugle.
Mise en place et conduite : Vingt prémolaires sans caries provenant de quinze patients assignés à une extraction orthodontique seront incluses.
Participants, y compris les principaux critères d'éligibilité : leurs parents doivent signer un formulaire informé, les patients ne doivent présenter aucune complication systématique, les dents doivent être exemptes de tout symptôme, de carie et de décalcification et doivent révéler une réponse normale aux tests de sensibilité pulpaire, aucune mobilité ou un gonflement des tissus mous environnants, une sensibilité à la palpation ou à la percussion doivent être présents.
Intervention : Une cavité de classe un sera préparée et la profondeur sera augmentée jusqu'à ce que l'exposition de la pulpe se produise.
Un millimètre de la pulpe coronale sera retiré.
Ensuite, le site d'exposition sera couvert à l'aide de deux agents de pulpotomie : White ProRoot MTA comme groupe témoin et iRoot BP.
Au bout de six semaines (42 jours) les dents seront extraites après examen radiographique et clinique pour rechercher tout signe de tuméfaction, d'abcès ou de trajet sinusal.
Principaux critères de jugement (variables) : Les dents seront sectionnées et examinées pour comparer la présence d'un pont dentinaire, son épaisseur et sa caractéristique en termes de formation de défaut tunnel.
La pulpe sous-jacente sera évaluée et classée selon le degré d'inflammation comme suit : grade 0 sans inflammation, grade 1 inflammation légère, grade 2 inflammations modérées, grade 3 inflammation sévère, grade 4 formation d'abcès ou nécrose.
Nos critères sont basés sur la norme ISO 7405.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont chargés d'extraire deux dents prémolaires dans une mâchoire pour un plan de traitement orthodontique.
- Leurs parents doivent lire et signer un formulaire dûment informé.
- Ils ne doivent présenter aucune complication systématique ni prendre de médicaments pendant la période d'étude.
- Les dents doivent être exemptes de tout symptôme, carie et décalcification
- Elles doivent donner une réponse normale aux tests de sensibilité pulpaire (test au froid) par rapport à la dent témoin sur le même quadrant.
- Les dents doivent être exemptes de mobilité ou de gonflement dans les tissus mous environnants et de toute sensibilité à la palpation ou à la percussion.
- À l'examen radiographique, aucune clarté apicale ou élargissement du PDL ne doit être détecté.
Critère d'exclusion:
- fissure dentaire
- obturation des dents
- toute carie
- hypocalcification
- Les dents montrant une clarté apicale
- Élargissement du PDL à la radiographie
- sensibilité au froid, à la chaleur ou à la morsure
- Les réponses au-delà des limites normales aux tests de vitalité pulpaire
- Toute consommation de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Agrégat minéral de trioxyde
pulpotomie partielle avec White ProRoot MTA.
La pulpotomie partielle comprend le retrait de 1 mm de pulpe coronale et la couverture du tissu restant avec un matériau approprié.
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pulpotomie partielle avec White ProRoot MTA.
La pulpotomie partielle comprend le retrait de 1 mm de pulpe coronale et la couverture du tissu restant avec un matériau approprié.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: iRoot BP
Pulpotomie partielle avec iRoot BP.
La pulpotomie partielle comprend le retrait de 1 mm de pulpe coronale et la couverture du tissu restant avec un matériau approprié.
Bioaggregate est le premier matériau de remplissage à base d'eau à base de nanoparticules.
Ce produit comprend du silicate de calcium, de l'hydroxyde de calcium, de l'hydroxyapatite et de l'oxyde de tantale.
Comparé au MTA, ce matériau manque d'oxyde de bismuth et d'aluminate de calcium.
iRoot BP est l'injectable de Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
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Pulpotomie partielle avec iRoot BP.
La pulpotomie partielle comprend le retrait de 1 mm de pulpe coronale et la couverture du tissu restant avec un matériau approprié.
Bioaggregate est le premier matériau de remplissage à base d'eau à base de nanoparticules.
Ce produit comprend du silicate de calcium, de l'hydroxyde de calcium, de l'hydroxyapatite et de l'oxyde de tantale.
Comparé au MTA, ce matériau manque d'oxyde de bismuth et d'aluminate de calcium.
iRoot BP est l'injectable de Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation de pont dentinaire
Délai: six semaines après l'intervention
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l'apparence du pont dentinaire par rapport à la dentine normale sera évaluée au microscope
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six semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état inflammatoire de la pulpe
Délai: six semaines après l'intervention
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évaluation microscopique : comptage des cellules inflammatoires et leur distribution
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six semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (AUTRE: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .