- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01420718
Delvis pulpotomi på kariesfrie mennesketenner
25. mars 2012 oppdatert av: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Delvis pulpotomi på kariesfrie mennesketenner ved bruk av iRootBP og White ProRoot MTA: en randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne den menneskelige pulparesponsen på partiell pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA eller iRoot BP når det gjelder dannelse av tannbroer og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert enkeltblind klinisk studie.
Innstilling og oppførsel: Tjue kariesfrie premolare tenner fra femten pasienter tildelt kjeveortopedisk ekstraksjon vil inkluderes.
Deltakere inkludert viktige kvalifikasjonskriterier: Foreldrene deres må signere et informert skjema, Pasienter skal ikke ha noen systematiske komplikasjoner, Tennene skal være fri for symptomer, karies og avkalking og skal avsløre en normal respons på pulpasensitivitetstester, Ingen mobilitet eller hevelse i det omkringliggende bløtvevet, følsomhet ved palpasjon eller perkusjon bør være tilstede.
Intervensjon: Et hulrom i klasse 1 vil bli klargjort og dybden vil økes inntil masseeksponeringen inntreffer.
En millimeter av koronalmassen vil bli fjernet.
Deretter vil eksponeringsstedet dekkes med to pulpotomimidler: White ProRoot MTA som kontrollgruppe og iRoot BP.
Etter seks uker (42 dager) vil tennene trekkes ut etter radiografisk og klinisk undersøkelse for å finne tegn på hevelse, abscess eller bihulekanal.
Hovedresultatmål (variabler): Tennene vil bli seksjonert og undersøkt for å sammenligne tilstedeværelsen av dentinbroen, dens tykkelse og funksjon i form av tunneldefekter.
Den underliggende pulpa vil bli vurdert og gradert i henhold til graden av betennelse som følger: grad 0 ingen betennelse, grad 1 mild betennelse, grad 2 moderate betennelser, grad 3 alvorlig betennelse, grad 4 abscessdannelse eller nekrose.
Våre kriterier er basert på ISO 7405.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får i oppdrag å trekke ut to premolare tenner i en kjeve for kjeveortopedisk behandling.
- Foreldrene deres må lese og signere et fullstendig informert skjema.
- De skal ikke ha noen systematiske komplikasjoner eller ta noen medisin i løpet av studieperioden.
- Tennene må være fri for symptomer, karies og avkalking
- De skal gi normal respons på pulpasensitivitetstester (kuldetest) sammenlignet med kontrolltannen på samme kvadrant.
- Tennene må være fri for bevegelighet eller hevelse i det omkringliggende bløtvevet og eventuell følsomhet ved palpasjon eller perkusjon.
- Ved røntgenundersøkelse bør ingen apikale lucens eller PDL-utvidelse påvises.
Ekskluderingskriterier:
- tannsprekk
- tannfylling
- eventuell karies
- hypokalsifisering
- Tennene viser apikale lystighet
- PDL-utvidelse på radiografi
- følsomhet for kulde, varme eller bitt
- Responsene utover de normale grensene for testing av pulpavitalitet
- Ethvert medisinforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraltrioksidaggregat
delvis pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA.
Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
|
delvis pulpotomi ved bruk av White ProRoot MTA.
Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: iRoot BP
Delvis pulpotomi ved bruk av iRoot BP.
Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
Bioaggregat er det første nanopartikkelen, vannbasert rotendefyllingsmateriale.
Dette produktet inkluderer kalsiumsilikat, kalsiumhydroksid, hydroksyapatitt og tantaloksid.
Sammenlignet med MTA mangler dette materialet vismutoksid og kalsiumaluminat.
iRoot BP er injiserbar for av Bioaggregate (injiserbar Root Bioaggregate Paste).
|
Delvis pulpotomi ved bruk av iRoot BP.
Delvis pulpotomi inkluderer fjerning av 1 mm koronalmasse og dekker det gjenværende vevet med et passende materiale.
Bioaggregat er det første nanopartikkelen, vannbasert rotendefyllingsmateriale.
Dette produktet inkluderer kalsiumsilikat, kalsiumhydroksid, hydroksyapatitt og tantaloksid.
Sammenlignet med MTA mangler dette materialet vismutoksid og kalsiumaluminat.
iRoot BP er injiserbar for av Bioaggregate (injiserbar Root Bioaggregate Paste).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dannelse av tannbroer
Tidsramme: seks uker etter intervensjon
|
Utseendet til tannbroen sammenlignet med vanlig dentin vil bli vurdert under mikroskop
|
seks uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inflammatorisk status av pulpa
Tidsramme: seks uker etter intervensjon
|
mikroskopisk evaluering: antall inflammatoriske celler og deres fordeling
|
seks uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (ANNEN: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyFullførtTannkaries hos barnRomania
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityFullførtPeriapikal periodontittDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtRotperforering ved bifurkasjonsområdetDen syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDyp karies | PulpotomiEgypt
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtPulpotomies primære tenner | Effektiviteten av MedCem MTA® i Pulpotomies primære tennerIsrael
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpsykdom, tannlege
-
Cairo UniversityUkjentTannkaries | Eksponering for tannmasse
-
Cairo UniversityUkjentSymptomatisk irreversibel pulpitt
-
Damascus UniversityFullførtPasienter med dype karieslesjonerDen syriske arabiske republikk