- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01420718
Pulpotomía parcial en dientes humanos libres de caries
25 de marzo de 2012 actualizado por: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Pulpotomía parcial en dientes humanos libres de caries utilizando iRootBP y White ProRoot MTA: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de la pulpa humana a la pulpotomía parcial usando White ProRoot MTA o iRoot BP en términos de formación e inflamación del puente dentinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Entorno y realización: Se incluirán veinte premolares libres de caries de quince pacientes asignados para extracción de ortodoncia.
Los participantes incluyen los principales criterios de elegibilidad: sus padres deben firmar un formulario informado, los pacientes no deben tener ninguna complicación sistemática, los dientes deben estar libres de cualquier síntoma, caries y descalcificación y deben mostrar una respuesta normal a las pruebas de sensibilidad pulpar, sin movilidad o hinchazón en los tejidos blandos circundantes, sensibilidad a la palpación o percusión debe estar presente.
Intervención: Se preparará una cavidad de clase uno y se aumentará la profundidad hasta que se produzca la exposición pulpar.
Se eliminará un milímetro de la pulpa coronal.
Luego, el sitio de exposición se cubrirá con dos agentes de pulpotomía: White ProRoot MTA como grupo de control e iRoot BP.
Después de seis semanas (42 días) se extraerán los dientes después de un examen radiográfico y clínico para encontrar cualquier signo de hinchazón, absceso o trayecto sinusal.
Principales medidas de resultado (variables): Los dientes serán seccionados y examinados para comparar la presencia del puente dentinario, su grosor y características en términos de formación de defectos de túnel.
La pulpa subyacente se evaluará y calificará de acuerdo con el grado de inflamación de la siguiente manera: grado 0 sin inflamación, grado 1 con inflamación leve, grado 2 con inflamación moderada, grado 3 con inflamación severa, grado 4 con formación de absceso o necrosis.
Nuestros criterios se basan en la norma ISO 7405.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les asigna la extracción de dos premolares en un maxilar para el plan de tratamiento de ortodoncia.
- Sus padres deben leer y firmar un formulario completamente informado.
- No deben tener ninguna complicación sistemática ni tomar ningún medicamento durante el período de estudio.
- Los dientes deben estar libres de cualquier síntoma, caries y descalcificación.
- Deben dar una respuesta normal a las pruebas de sensibilidad pulpar (prueba de frío) en comparación con el diente de control en el mismo cuadrante.
- Los dientes deben estar libres de movilidad o hinchazón en los tejidos blandos circundantes y cualquier sensibilidad a la palpación o percusión.
- En el examen radiográfico no debe detectarse radiolucencia apical ni ensanchamiento del PDL.
Criterio de exclusión:
- grieta en el diente
- empaste dental
- cualquier caries
- hipocalcificación
- Los dientes mostrando lucencia apical
- Ensanchamiento del PDL en la radiografía
- sensibilidad al frío, calor o mordedura
- Las respuestas más allá de los límites normales a las pruebas de vitalidad pulpar
- Cualquier consumo de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Agregado de trióxido mineral
Pulpotomía parcial con White ProRoot MTA.
La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
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Pulpotomía parcial con White ProRoot MTA.
La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: iRoot BP
Pulpotomía parcial con iRoot BP.
La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
El bioagregado es el primer material de relleno del extremo de la raíz a base de agua con nanopartículas.
Este producto incluye silicato de calcio, hidróxido de calcio, hidroxiapatita y óxido de tantalio.
En comparación con el MTA, este material carece de óxido de bismuto y aluminato de calcio.
iRoot BP es el inyectable de Bioagregado (Pasta Inyectable de Bioagregado Raíz).
|
Pulpotomía parcial con iRoot BP.
La pulpotomía parcial incluye la extracción de 1 mm de pulpa coronal y el recubrimiento del tejido restante con un material adecuado.
El bioagregado es el primer material de relleno del extremo de la raíz a base de agua con nanopartículas.
Este producto incluye silicato de calcio, hidróxido de calcio, hidroxiapatita y óxido de tantalio.
En comparación con el MTA, este material carece de óxido de bismuto y aluminato de calcio.
iRoot BP es el inyectable de Bioagregado (Pasta Inyectable de Bioagregado Raíz).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
formación de puentes dentinarios
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
|
la apariencia del puente dentinario en comparación con la dentina normal se evaluará bajo el microscopio
|
seis semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estado inflamatorio de la pulpa
Periodo de tiempo: seis semanas después de la intervención
|
evaluación microscópica: recuento de células inflamatorias y su distribución
|
seis semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (OTRO: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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