Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná pulpotomie na lidských zubech bez kazu

25. března 2012 aktualizováno: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Částečná pulpotomie na lidských zubech bez kazu pomocí iRootBP a White ProRoot MTA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat odpověď lidské dřeně na parciální pulpotomii pomocí White ProRoot MTA nebo iRoot BP z hlediska tvorby dentinového můstku a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou jednotlivou slepou klinickou studii. Nastavení a chování: Bude zahrnuto dvacet premolárů bez kazů od patnácti pacientů určených k ortodontické extrakci. Účastníci včetně hlavních kritérií způsobilosti: Jejich rodiče musí podepsat informovaný formulář, Pacienti by neměli mít žádné systematické komplikace, Zuby by neměly vykazovat žádné příznaky, kazy a odvápnění a měly by vykazovat normální odezvu na testy citlivosti dřeně, Žádná pohyblivost nebo měl by být přítomen otok okolních měkkých tkání, citlivost při palpaci nebo poklepu. Zásah: Bude připravena dutina první třídy a hloubka bude zvyšována, dokud nedojde k obnažení dřeně. Bude odstraněn jeden milimetr koronální pulpy. Poté bude místo expozice pokryto dvěma pulpotomickými prostředky: White ProRoot MTA jako kontrolní skupina a iRoot BP. Po šesti týdnech (42 dnech) budou zuby extrahovány po radiografickém a klinickém vyšetření, aby se zjistily jakékoli známky otoku, abscesu nebo sinusového traktu. Hlavní výsledná opatření (proměnné): Zuby budou nařezány a vyšetřeny, aby se porovnala přítomnost dentinového můstku, jeho tloušťka a vlastnosti z hlediska tvorby tunelových defektů. Podkladová dřeň bude hodnocena a klasifikována podle stupně zánětu takto: stupeň 0 žádný zánět, stupeň 1 mírný zánět, stupeň 2 středně těžké záněty, stupeň 3 těžký zánět, stupeň 4 tvorba abscesu nebo nekróza. Naše kritéria jsou založena na ISO 7405.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou přiřazeni k extrakci dvou premolárů v jedné čelisti pro plán ortodontické léčby.
  • Jejich rodiče si musí přečíst a podepsat plně informovaný formulář.
  • Během studia by neměli mít žádné systematické komplikace ani užívat žádné léky.
  • Zuby musí být bez jakýchkoli příznaků, kazů a odvápnění
  • Měly by poskytnout normální odezvu na testy citlivosti dřeně (studený test) ve srovnání s kontrolním zubem ve stejném kvadrantu.
  • Zuby musí být bez pohyblivosti nebo otoku v okolních měkkých tkáních a bez jakékoli citlivosti při palpaci nebo poklepu.
  • Při radiografickém vyšetření by neměla být detekována žádná apikální lucence nebo rozšíření PDL.

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí zubu
  • zubní výplň
  • jakýkoli kaz
  • hypokalcifikace
  • Zuby vykazují apikální světlost
  • Rozšíření PDL na radiografii
  • citlivost na chlad, teplo nebo kousnutí
  • Odezvy za normálními limity na testování vitality dřeně
  • Jakákoli spotřeba léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Agregát minerálního trioxidu
parciální pulpotomie pomocí White ProRoot MTA. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem.
Lék: MTA
parciální pulpotomie pomocí White ProRoot MTA. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem.
Ostatní jména:
  • Bílý ProRoot MTA
EXPERIMENTÁLNÍ: iRoot BP
Částečná pulpotomie pomocí iRoot BP. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem. Bioagregát je první nanočásticový výplňový materiál kořenových konců na vodní bázi. Tento produkt obsahuje křemičitan vápenatý, hydroxid vápenatý, hydroxyapatit a oxid tantalu. Ve srovnání s MTA tento materiál postrádá oxid bismutitý a hlinitan vápenatý. iRoot BP je injekční přípravek Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Lék: iRoot BP
Částečná pulpotomie pomocí iRoot BP. Částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 1 mm koronální pulpy a překrytí zbývající tkáně vhodným materiálem. Bioagregát je první nanočásticový výplňový materiál kořenových konců na vodní bázi. Tento produkt obsahuje křemičitan vápenatý, hydroxid vápenatý, hydroxyapatit a oxid tantalu. Ve srovnání s MTA tento materiál postrádá oxid bismutitý a hlinitan vápenatý. iRoot BP je injekční přípravek Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Ostatní jména:
  • Injekční kořenová bioagregátová pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tvorba dentinového můstku
Časové okno: šest týdnů po zásahu
vzhled dentinového můstku ve srovnání s normálním dentinem bude hodnocen pod mikroskopem
šest týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivý stav dřeně
Časové okno: šest týdnů po zásahu
mikroskopické hodnocení: počet zánětlivých buněk a jejich distribuce
šest týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Islamic Azad University, Tehran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (JINÝ: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Klinické studie na MTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit