Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke pulpotomie op cariësvrije menselijke tanden

25 maart 2012 bijgewerkt door: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Gedeeltelijke pulpotomie op cariësvrije menselijke tanden met behulp van iRootBP en White ProRoot MTA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de menselijke pulparespons op gedeeltelijke pulpotomie met behulp van White ProRoot MTA of iRoot BP te vergelijken in termen van dentinale brugvorming en ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie zijn. Instelling en uitvoering: Twintig cariësvrije premolaren van vijftien patiënten die zijn toegewezen voor orthodontische extractie zullen worden opgenomen. Deelnemers inclusief belangrijke criteria om in aanmerking te komen: hun ouders moeten een geïnformeerd formulier ondertekenen, patiënten mogen geen systematische complicaties hebben, de tanden moeten vrij zijn van symptomen, cariës en ontkalking en moeten een normale respons vertonen op pulpgevoeligheidstesten, geen mobiliteit of zwelling in de omliggende zachte weefsels, gevoeligheid bij palpatie of percussie moet aanwezig zijn. Interventie: er wordt een holte van klasse 1 geprepareerd en de diepte wordt vergroot totdat de pulp wordt blootgelegd. Er wordt één millimeter van de coronale pulp verwijderd. Vervolgens wordt de blootstellingsplaats bedekt met twee pulpotomiemiddelen: White ProRoot MTA als controlegroep en iRoot BP. Na zes weken (42 dagen) worden de tanden getrokken na radiografisch en klinisch onderzoek om tekenen van zwelling, abces of sinuskanaal te vinden. Belangrijkste uitkomstmaten (variabelen): De tanden worden doorgesneden en onderzocht om de aanwezigheid van een dentinebrug, de dikte en kenmerken ervan te vergelijken in termen van tunneldefectvorming. De onderliggende pulpa wordt als volgt beoordeeld en ingedeeld op basis van de mate van ontsteking: graad 0 geen ontsteking, graad 1 milde ontsteking, graad 2 matige ontstekingen, graad 3 ernstige ontsteking, graad 4 abcesvorming of necrose. Onze criteria zijn gebaseerd op ISO 7405.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1946853314
        • Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn toegewezen om twee premolaren in één kaak te trekken voor een orthodontisch behandelplan.
  • Hun ouders moeten een volledig geïnformeerd formulier lezen en ondertekenen.
  • Ze mogen tijdens de studieperiode geen systematische complicaties hebben of medicijnen gebruiken.
  • De tanden moeten vrij zijn van elk symptoom, cariës en ontkalking
  • Ze zouden een normale respons moeten geven op pulpgevoeligheidstests (koude test) in vergelijking met de controletand op hetzelfde kwadrant.
  • De tanden moeten vrij zijn van mobiliteit of zwelling in de omliggende zachte weefsels en elke gevoeligheid bij palpatie of percussie.
  • Bij radiografisch onderzoek mag geen apicale lucentie of PDL-verbreding worden gedetecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • tand barst
  • tand vulling
  • eventuele cariës
  • hypocalcificatie
  • De tanden vertonen apicale lucentie
  • PDL-verbreding op radiografie
  • gevoeligheid voor kou, hitte of bijten
  • De reacties buiten de normale limieten voor het testen van de vitaliteit van de pulpa
  • Eventueel medicijngebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraal trioxide-aggregaat
gedeeltelijke pulpotomie met White ProRoot MTA. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal.
Geneesmiddel: MTA
gedeeltelijke pulpotomie met White ProRoot MTA. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal.
Andere namen:
  • Witte ProRoot MTA
EXPERIMENTEEL: iRoot BP
Gedeeltelijke pulpotomie met behulp van iRoot BP. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal. Bioaggregate is het eerste vulmateriaal op basis van nanodeeltjes op waterbasis. Dit product bevat calciumsilicaat, calciumhydroxide, hydroxyapatiet en tantaaloxide. In vergelijking met MTA mist dit materiaal bismutoxide en calciumaluminaat. iRoot BP is de injectable voor Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Geneesmiddel: iRoot BP
Gedeeltelijke pulpotomie met behulp van iRoot BP. Gedeeltelijke pulpotomie omvat het verwijderen van 1 mm coronale pulpa en het bedekken van het resterende weefsel met een geschikt materiaal. Bioaggregate is het eerste vulmateriaal op basis van nanodeeltjes op waterbasis. Dit product bevat calciumsilicaat, calciumhydroxide, hydroxyapatiet en tantaaloxide. In vergelijking met MTA mist dit materiaal bismutoxide en calciumaluminaat. iRoot BP is de injectable voor Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Andere namen:
  • Injecteerbare Root Bioaggregate Paste

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dentinale brugvorming
Tijdsspanne: zes weken na interventie
het uiterlijk van de dentinebrug in vergelijking met normaal dentine zal onder de microscoop worden beoordeeld
zes weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstekingsstatus van de pulp
Tijdsspanne: zes weken na interventie
microscopische evaluatie : aantal ontstekingscellen en hun verspreiding
zes weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Islamic Azad University, Tehran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (ANDER: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpitis

Klinische onderzoeken op MTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren