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Pulpotomia Parcial em Dentes Humanos Livres de Cárie

25 de março de 2012 atualizado por: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran

Pulpotomia parcial em dentes humanos livres de cárie usando iRootBP e White ProRoot MTA: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a resposta da polpa humana à pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA ou iRoot BP em termos de formação de ponte dentinária e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado simples cego. Configuração e conduta: Vinte dentes pré-molares livres de cárie de quinze pacientes designados para extração ortodôntica serão incluídos. Participantes, incluindo os principais critérios de elegibilidade: Seus pais precisam assinar um formulário informado, Os pacientes não devem ter nenhuma complicação sistemática, Os dentes devem estar livres de qualquer sintoma, cárie e descalcificação e devem revelar uma resposta normal aos testes de sensibilidade pulpar, Sem mobilidade ou inchaço nos tecidos moles circundantes, sensibilidade à palpação ou percussão deve estar presente. Intervenção: Uma cavidade classe um será preparada e a profundidade será aumentada até que ocorra a exposição pulpar. Um milímetro da polpa coronária será removido. Em seguida, o local de exposição será coberto com dois agentes de pulpotomia: White ProRoot MTA como grupo controle e iRoot BP. Após seis semanas (42 dias) os dentes serão extraídos após exame radiográfico e clínico para encontrar qualquer sinal de inchaço, abscesso ou trato sinusal. Principais medidas de resultado (variáveis): Os dentes serão seccionados e examinados para comparar a presença de ponte dentinária, sua espessura e característica em termos de formação de defeito de túnel. A polpa subjacente será avaliada e classificada de acordo com o grau de inflamação da seguinte forma: grau 0 sem inflamação, grau 1 inflamação leve, grau 2 inflamações moderadas, grau 3 inflamação grave, grau 4 formação de abscesso ou necrose. Nossos critérios são baseados na ISO 7405.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes designados para extrair dois dentes pré-molares em uma mandíbula para plano de tratamento ortodôntico.
  • Seus pais precisam ler e assinar um formulário totalmente informado.
  • Eles não devem ter nenhuma complicação sistemática ou tomar qualquer medicamento durante o período de estudo.
  • Os dentes precisam estar livres de qualquer sintoma, cárie e descalcificação
  • Eles devem dar uma resposta normal aos testes de sensibilidade pulpar (teste do frio) em comparação com o dente controle no mesmo quadrante.
  • Os dentes precisam estar livres de mobilidade ou inchaço nos tecidos moles circundantes e qualquer sensibilidade à palpação ou percussão.
  • No exame radiográfico, nenhuma lucência apical ou alargamento do PDL deve ser detectado.

Critério de exclusão:

  • quebra de dente
  • obturação de dente
  • qualquer cárie
  • hipocalcificação
  • Os dentes mostrando transparência apical
  • Alargamento do ligamento periodontal na radiografia
  • sensibilidade ao frio, calor ou mordida
  • As respostas além dos limites normais ao teste de vitalidade pulpar
  • Consumo de qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Agregado de Trióxido Mineral
pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado.
Medicamento: MTA
pulpotomia parcial usando White ProRoot MTA. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado.
Outros nomes:
  • Branco ProRoot MTA
EXPERIMENTAL: iRoot BP
Pulpotomia parcial usando iRoot BP. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado. O bioagregado é o primeiro material de preenchimento de extremidade de raiz à base de nanopartículas à base de água. Este produto inclui silicato de cálcio, hidróxido de cálcio, hidroxiapatita e óxido de tântalo. Comparado ao MTA, este material carece de óxido de bismuto e aluminato de cálcio. iRoot BP é o injetável de Bioagregado (Pasta Injetável de Bioagregado de Raiz).
Medicamento: iRoot BP
Pulpotomia parcial usando iRoot BP. A pulpotomia parcial inclui a remoção de 1 mm de polpa coronária e a cobertura do tecido remanescente com material adequado. O bioagregado é o primeiro material de preenchimento de extremidade de raiz à base de nanopartículas à base de água. Este produto inclui silicato de cálcio, hidróxido de cálcio, hidroxiapatita e óxido de tântalo. Comparado ao MTA, este material carece de óxido de bismuto e aluminato de cálcio. iRoot BP é o injetável de Bioagregado (Pasta Injetável de Bioagregado de Raiz).
Outros nomes:
  • Pasta injetável de bioagregado de raiz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formação de ponte dentinária
Prazo: seis semanas após a intervenção
a aparência da ponte de dentina em comparação com a dentina normal será avaliada ao microscópio
seis semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado inflamatório da polpa
Prazo: seis semanas após a intervenção
avaliação microscópica: contagem de células inflamatórias e sua distribuição
seis semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Islamic Azad University, Tehran

Investigadores

  • Investigador principal: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • p/439/d
  • IRCT201102145804N2 (OUTRO: Iranian registry of clinical trails (IRCT))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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