- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420718
Partielle Pulpotomie an kariesfreien menschlichen Zähnen
25. März 2012 aktualisiert von: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Partielle Pulpotomie an kariesfreien menschlichen Zähnen mit iRootBP und weißem ProRoot MTA: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion der menschlichen Pulpa auf eine partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA oder iRoot BP in Bezug auf Dentinbrückenbildung und Entzündung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte klinische Einzelblindstudie sein.
Aufstellung und Durchführung: Zwanzig kariesfreie Prämolarzähne von fünfzehn Patienten, die einer kieferorthopädischen Extraktion zugewiesen wurden, werden eingeschlossen.
Teilnehmer einschließlich der wichtigsten Zulassungskriterien: Ihre Eltern müssen ein informiertes Formular unterschreiben, die Patienten sollten keine systematischen Komplikationen haben, die Zähne sollten frei von jeglichen Symptomen, Karies und Entkalkung sein und sollten eine normale Reaktion auf Pulpenempfindlichkeitstests zeigen, keine Mobilität oder Schwellungen in den umgebenden Weichteilen, Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion sollten vorhanden sein.
Intervention: Eine Kavität der Klasse 1 wird präpariert und die Tiefe wird erhöht, bis die Pulpa freigelegt wird.
Ein Millimeter der koronalen Pulpa wird entfernt.
Anschließend wird die Expositionsstelle mit zwei Pulpotomiemitteln abgedeckt: White ProRoot MTA als Kontrollgruppe und iRoot BP.
Nach sechs Wochen (42 Tagen) werden die Zähne nach röntgenologischer und klinischer Untersuchung extrahiert, um Anzeichen von Schwellungen, Abszessen oder Sinustrakt zu finden.
Hauptergebnismaße (Variablen): Die Zähne werden geschnitten und untersucht, um das Vorhandensein einer Dentinbrücke, ihre Dicke und ihr Merkmal in Bezug auf die Bildung von Tunneldefekten zu vergleichen.
Die darunter liegende Pulpa wird nach Grad der Entzündung wie folgt beurteilt und eingeteilt: Grad 0 keine Entzündung, Grad 1 leichte Entzündung, Grad 2 mäßige Entzündung, Grad 3 schwere Entzündung, Grad 4 Abszessbildung oder Nekrose.
Unsere Kriterien basieren auf ISO 7405.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen die Extraktion von zwei Prämolaren in einem Kiefer für einen kieferorthopädischen Behandlungsplan zugewiesen wurde.
- Ihre Eltern müssen ein vollständig informiertes Formular lesen und unterschreiben.
- Sie sollten während der Studienzeit keine systematischen Komplikationen haben oder Medikamente einnehmen.
- Die Zähne müssen symptom-, karies- und entkalkungsfrei sein
- Sie sollten auf Pulpenempfindlichkeitstests (Kältetest) im Vergleich zum Kontrollzahn im gleichen Quadranten normal ansprechen.
- Die Zähne müssen frei von Beweglichkeit oder Schwellungen in den umgebenden Weichteilen und jeglicher Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion sein.
- Bei der röntgenologischen Untersuchung sollte keine apikale Aufhellung oder PDL-Verbreiterung festgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Zahn knacken
- Zahnfüllung
- jede Karies
- Hypokalzifikation
- Die Zähne zeigen apikale Aufhellung
- PDL-Verbreiterung im Röntgenbild
- Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Hitze oder Biss
- Die Antworten übersteigen die normalen Grenzen des Zellstoffvitalitätstests
- Jeglicher Medikamentenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mineralisches Trioxid-Aggregat
partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA.
Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
|
partielle Pulpotomie mit White ProRoot MTA.
Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: iRoot-BP
Partielle Pulpotomie mit iRoot BP.
Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
Bioaggregate ist das erste wasserbasierte Nanopartikel-Füllmaterial für Wurzelenden.
Dieses Produkt enthält Calciumsilikat, Calciumhydroxid, Hydroxyapatit und Tantaloxid.
Im Vergleich zu MTA fehlen diesem Material Wismutoxid und Calciumaluminat.
iRoot BP ist die injizierbare Form von Bioaggregate (injizierbare Root Bioaggregate Paste).
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Partielle Pulpotomie mit iRoot BP.
Die partielle Pulpotomie umfasst die Entfernung von 1 mm koronaler Pulpa und das Abdecken des verbleibenden Gewebes mit einem geeigneten Material.
Bioaggregate ist das erste wasserbasierte Nanopartikel-Füllmaterial für Wurzelenden.
Dieses Produkt enthält Calciumsilikat, Calciumhydroxid, Hydroxyapatit und Tantaloxid.
Im Vergleich zu MTA fehlen diesem Material Wismutoxid und Calciumaluminat.
iRoot BP ist die injizierbare Form von Bioaggregate (injizierbare Root Bioaggregate Paste).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnbrückenbildung
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Das Aussehen der Dentinbrücke im Vergleich zu normalem Dentin wird unter dem Mikroskop beurteilt
|
sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsstatus der Pulpa
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
|
mikroskopische Auswertung: Zahl der Entzündungszellen und deren Verteilung
|
sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (ANDERE: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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