虫歯のないヒトの歯の部分的歯髄切除術
2012年3月25日 更新者：Mahta Fazlyab、Islamic Azad University, Tehran
IRootBP と White ProRoot MTA を使用した、齲蝕のないヒトの歯の部分的歯髄切除術: 無作為対照試験
この研究の目的は、象牙質橋の形成と炎症の観点から、White ProRoot MTA または iRoot BP を使用した部分的歯髄切除術に対するヒトの歯髄反応を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された単一盲検の臨床試験になります。
設定と実施: 矯正抜歯に割り当てられた 15 人の患者から 20 の齲蝕のない小臼歯が含まれます。
主要な適格基準を含む参加者: 両親がインフォームド フォームに署名する必要がある、患者に系統的な合併症があってはならない、歯に症状、虫歯、脱灰がなく、歯髄過敏症検査に対して正常な反応を示している、可動性がない、または周囲の軟部組織の腫れ、触診または打診に対する過敏症が存在する必要があります。
介入: クラス 1 の空洞が準備され、歯髄が露出するまで深さが増します。
冠状髄の 1 ミリが除去されます。
次に、露出部位は、2 つの歯髄切除術剤を使用してカバーされます。対照群としての White ProRoot MTA と iRoot BP です。
6週間（42日）後、X線撮影と臨床検査の後に歯を抜き取り、腫れ、膿瘍、または洞管の兆候を見つけます。
主な結果の測定 (変数): 歯を切断し、象牙質ブリッジの存在、その厚さ、およびトンネル欠損形成の特徴を比較するために調べます。
下にある歯髄は、炎症の程度に応じて次のように評価および等級付けされます。
当社の基準は ISO 7405 に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 矯正治療計画のために片方の顎で 2 つの小臼歯を抜歯するように割り当てられた患者。
- 彼らの両親は、十分な情報を得たフォームを読んで署名する必要があります。
- 彼らは、研究期間中に体系的な合併症を持ったり、薬を服用したりしてはなりません。
- 歯に症状、虫歯、脱灰がないこと
- それらは、同じ象限の対照歯と比較して、歯髄感受性テスト（コールドテスト）に対して正常な反応を示すはずです。
- 歯は、周囲の軟部組織で動きや腫れがなく、触診や打診に敏感でない必要があります。
- X 線検査では、根尖の透光性や PDL の拡大は検出されません。
除外基準:
- 歯の亀裂
- 歯の詰め物
- 齲蝕
- 低石灰化
- 根尖部の透光性を示す歯
- X線撮影でのPDL拡大
- 寒さ、熱、または咬傷に対する過敏症
- パルプ活力試験に対する正常限界を超える反応
- あらゆる薬の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：三酸化ミネラル骨材
White ProRoot MTA を使用した部分的な歯髄切除術。
部分的歯髄切除術では、冠状髄を 1 mm 除去し、残りの組織を適切な材料で覆います。
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White ProRoot MTA を使用した部分的な歯髄切除術。
部分的歯髄切除術では、冠状髄を 1 mm 除去し、残りの組織を適切な材料で覆います。
他の名前：
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実験的：iRoot BP
IRoot BP を使用した部分的な歯髄切除術。
部分的歯髄切除術では、冠状髄を 1 mm 除去し、残りの組織を適切な材料で覆います。
Bioaggregate は、最初のナノ粒子、水ベースの根端充填材です。
この製品には、ケイ酸カルシウム、水酸化カルシウム、ヒドロキシアパタイト、酸化タンタルが含まれています。
MTAと比較して、この材料には酸化ビスマスとアルミン酸カルシウムが含まれていません。
iRoot BP は、Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste) の注射用です。
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IRoot BP を使用した部分的な歯髄切除術。
部分的歯髄切除術では、冠状髄を 1 mm 除去し、残りの組織を適切な材料で覆います。
Bioaggregate は、最初のナノ粒子、水ベースの根端充填材です。
この製品には、ケイ酸カルシウム、水酸化カルシウム、ヒドロキシアパタイト、酸化タンタルが含まれています。
MTAと比較して、この材料には酸化ビスマスとアルミン酸カルシウムが含まれていません。
iRoot BP は、Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste) の注射用です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質ブリッジ形成
時間枠：介入の6週間後
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通常の象牙質と比較した象牙質ブリッジの外観を顕微鏡で評価します
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介入の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯髄の炎症状態
時間枠：介入の6週間後
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顕微鏡評価：炎症細胞数とその分布
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介入の6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahta Fazlyab、Azad University, Dental Branch, Tehran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月25日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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