- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420718
Pulpotomia parziale su denti umani liberi da carie
25 marzo 2012 aggiornato da: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Pulpotomia parziale su denti umani liberi da carie utilizzando iRootBP e White ProRoot MTA: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta della polpa umana alla pulpotomia parziale utilizzando White ProRoot MTA o iRoot BP in termini di formazione di ponti dentinali e infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco.
Impostazione e conduzione: Saranno inclusi venti denti premolari liberi da carie da quindici pazienti assegnati per l'estrazione ortodontica.
Partecipanti che includono i principali criteri di ammissibilità: i genitori devono firmare un modulo informato, i pazienti non devono avere alcuna complicanza sistematica, i denti devono essere privi di qualsiasi sintomo, carie e decalcificazione e devono rivelare una risposta normale ai test di sensibilità della polpa, nessuna mobilità o dovrebbe essere presente gonfiore nei tessuti molli circostanti, sensibilità alla palpazione o alla percussione.
Intervento: Verrà preparata una cavità di prima classe e la profondità verrà aumentata fino a quando non si verifica l'esposizione della polpa.
Verrà rimosso un millimetro della polpa coronale.
Quindi il sito di esposizione sarà coperto utilizzando due agenti pulpotomici: White ProRoot MTA come gruppo di controllo e iRoot BP.
Dopo sei settimane (42 giorni) i denti verranno estratti dopo l'esame radiografico e clinico per trovare qualsiasi segno di gonfiore, ascesso o tratto sinusale.
Principali misure di esito (variabili): I denti saranno sezionati ed esaminati per confrontare la presenza del ponte dentinale, il suo spessore e la caratteristica in termini di formazione del difetto del tunnel.
La polpa sottostante sarà valutata e classificata in base al grado di infiammazione come segue: grado 0 nessuna infiammazione, grado 1 lieve infiammazione, grado 2 infiammazione moderata, grado 3 infiammazione grave, grado 4 formazione di ascessi o necrosi.
I nostri criteri si basano su ISO 7405.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene assegnato l'estrazione di due denti premolari in una mascella per il piano di trattamento ortodontico.
- I loro genitori devono leggere e firmare un modulo completamente informato.
- Non devono avere alcuna complicazione sistematica né assumere alcun medicinale durante il periodo di studio.
- I denti devono essere privi di qualsiasi sintomo, carie e decalcificazione
- Dovrebbero dare una risposta normale ai test di sensibilità della polpa (test del freddo) rispetto al dente di controllo sullo stesso quadrante.
- I denti devono essere privi di mobilità o gonfiore nei tessuti molli circostanti e qualsiasi sensibilità alla palpazione o alla percussione.
- All'esame radiografico non deve essere rilevata alcuna lucenza apicale o allargamento del PDL.
Criteri di esclusione:
- crepa del dente
- otturazione dei denti
- eventuali carie
- ipocalcificazione
- I denti che mostrano lucenza apicale
- Ampliamento PDL sulla radiografia
- sensibilità al freddo, al caldo o al morso
- Le risposte oltre i limiti normali ai test di vitalità della polpa
- Qualsiasi consumo di medicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Aggregato di triossido minerale
pulpotomia parziale con White ProRoot MTA.
La pulpotomia parziale comprende la rimozione di 1 mm di polpa coronale e la copertura del tessuto rimanente con un materiale adatto.
|
pulpotomia parziale con White ProRoot MTA.
La pulpotomia parziale comprende la rimozione di 1 mm di polpa coronale e la copertura del tessuto rimanente con un materiale adatto.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: iRoot BP
Pulpotomia parziale con iRoot BP.
La pulpotomia parziale comprende la rimozione di 1 mm di polpa coronale e la copertura del tessuto rimanente con un materiale adatto.
Il bioaggregato è la prima nanoparticella, materiale per il riempimento dell'estremità della radice a base d'acqua.
Questo prodotto include silicato di calcio, idrossido di calcio, idrossiapatite e ossido di tantalio.
Rispetto all'MTA, questo materiale è privo di ossido di bismuto e alluminato di calcio.
iRoot BP è l'iniettabile per di Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
|
Pulpotomia parziale con iRoot BP.
La pulpotomia parziale comprende la rimozione di 1 mm di polpa coronale e la copertura del tessuto rimanente con un materiale adatto.
Il bioaggregato è la prima nanoparticella, materiale per il riempimento dell'estremità della radice a base d'acqua.
Questo prodotto include silicato di calcio, idrossido di calcio, idrossiapatite e ossido di tantalio.
Rispetto all'MTA, questo materiale è privo di ossido di bismuto e alluminato di calcio.
iRoot BP è l'iniettabile per di Bioaggregate (Injectable Root Bioaggregate Paste).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
formazione del ponte dentinale
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
|
l'aspetto del ponte dentinale rispetto alla dentina normale sarà valutato al microscopio
|
sei settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stato infiammatorio della polpa
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'intervento
|
valutazione microscopica: conteggio delle cellule infiammatorie e loro distribuzione
|
sei settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (ALTRO: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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