- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420718
Partiell pulpotomi på kariesfria mänskliga tänder
25 mars 2012 uppdaterad av: Mahta Fazlyab, Islamic Azad University, Tehran
Partiell pulpotomi på kariesfria mänskliga tänder med iRootBP och White ProRoot MTA: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra det mänskliga pulpansvaret på partiell pulpotomi med White ProRoot MTA eller iRoot BP i termer av tandbryggbildning och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad singelblind klinisk prövning.
Inställning och uppförande: Tjugo kariesfria premolartänder från femton patienter anvisade för ortodontisk extraktion kommer att inkluderas.
Deltagare inklusive viktiga behörighetskriterier: Deras föräldrar måste underteckna ett informerat formulär, Patienterna ska inte ha några systematiska komplikationer, Tänderna ska vara fria från symptom, karies och avkalkning och ska visa ett normalt svar på pulpakänslighetstest, Ingen rörlighet eller svullnad i omgivande mjukdelar, känslighet vid palpation eller slagverk bör finnas.
Intervention: Ett hålrum av klass ett kommer att förberedas och djupet kommer att ökas tills massaexponeringen inträffar.
En millimeter av koronalmassan kommer att tas bort.
Sedan kommer exponeringsplatsen att täckas med två pulpotomimedel: White ProRoot MTA som kontrollgrupp och iRoot BP.
Efter sex veckor (42 dagar) dras tänderna ut efter röntgenundersökning och klinisk undersökning för att hitta tecken på svullnad, abscess eller bihålekanal.
Huvudresultatmått (variabler): Tänderna kommer att sektioneras och undersökas för att jämföra förekomsten av dentinbro, dess tjocklek och egenskaper i termer av tunneldefektbildning.
Den underliggande pulpan kommer att bedömas och graderas enligt graden av inflammation enligt följande: grad 0 ingen inflammation, grad 1 mild inflammation, grad 2 måttlig inflammation, grad 3 allvarlig inflammation, grad 4 abscessbildning eller nekros.
Våra kriterier är baserade på ISO 7405.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1946853314
- Azad University, Dental Branch, Tehran, Endodontic department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får i uppdrag att dra ut två premolartänder i en käke för ortodontisk behandling planerar.
- Deras föräldrar måste läsa och underteckna ett fullt informerat formulär.
- De ska inte ha några systematiska komplikationer eller ta någon medicin under studietiden.
- Tänderna måste vara fria från symptom, karies och avkalkning
- De ska ge ett normalt svar på pulpakänslighetstest (kyltest) jämfört med kontrolltanden på samma kvadrant.
- Tänderna måste vara fria från rörlighet eller svullnad i omgivande mjuka vävnader och eventuell känslighet vid palpation eller slagverk.
- Vid röntgenundersökning bör ingen apikala lucens eller PDL-vidgning upptäckas.
Exklusions kriterier:
- tandspricka
- tandfyllning
- någon karies
- hypokalcifikation
- Tänderna visar apikala lucens
- PDL-breddning på röntgen
- känslighet för kyla, värme eller bett
- Svaren bortom de normala gränserna för testning av pulpans vitalitet
- All medicinkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mineraltrioxidaggregat
partiell pulpotomi med White ProRoot MTA.
Partiell pulpotomi inkluderar avlägsnande av 1 mm koronal pulpa och täckning av den återstående vävnaden med ett lämpligt material.
|
partiell pulpotomi med White ProRoot MTA.
Partiell pulpotomi inkluderar avlägsnande av 1 mm koronal pulpa och täckning av den återstående vävnaden med ett lämpligt material.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: iRoot BP
Partiell pulpotomi med iRoot BP.
Partiell pulpotomi inkluderar avlägsnande av 1 mm koronal pulpa och täckning av den återstående vävnaden med ett lämpligt material.
Bioaggregat är det första nanopartikeln, vattenbaserad rotändfyllnadsmaterial.
Denna produkt innehåller kalciumsilikat, kalciumhydroxid, hydroxiapatit och tantaloxid.
Jämfört med MTA saknar detta material vismutoxid och kalciumaluminat.
iRoot BP är den injicerbara för av Bioaggregate (injicerbar Root Bioaggregate Paste).
|
Partiell pulpotomi med iRoot BP.
Partiell pulpotomi inkluderar avlägsnande av 1 mm koronal pulpa och täckning av den återstående vävnaden med ett lämpligt material.
Bioaggregat är det första nanopartikeln, vattenbaserad rotändfyllnadsmaterial.
Denna produkt innehåller kalciumsilikat, kalciumhydroxid, hydroxiapatit och tantaloxid.
Jämfört med MTA saknar detta material vismutoxid och kalciumaluminat.
iRoot BP är den injicerbara för av Bioaggregate (injicerbar Root Bioaggregate Paste).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tandbrobildning
Tidsram: sex veckor efter intervention
|
Tandbryggans utseende jämfört med normalt dentin kommer att bedömas under mikroskop
|
sex veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulpans inflammatoriska status
Tidsram: sex veckor efter intervention
|
mikroskopisk utvärdering: antal inflammatoriska celler och deras fördelning
|
sex veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahta Fazlyab, Azad University, Dental Branch, Tehran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p/439/d
- IRCT201102145804N2 (ÖVRIG: Iranian registry of clinical trails (IRCT))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .