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Étude de la toxine botulique et récupération de la fonction de la main après un AVC

4 juin 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Thérapie à la toxine botulique de type A en tant qu'agent induisant la plasticité pour la récupération de la fonction de la main après un AVC

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de toxine botulique (communément appelée BOTOX®) dans la main affectée des patients victimes d'AVC, tout en ciblant les muscles contrôlant la main, conduiront à une meilleure utilisation de la main par rapport aux injections de placebo. (une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun médicament actif à l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémiparésie est la déficience motrice la plus courante après un AVC qui entraîne fréquemment des déficits persistants de la fonction de la main. Cette étude examine si l'application de la toxine botulique à un ensemble de muscles de la main agissant en synergie, en conjonction avec une thérapie spécifique à la tâche, conduira à une réorganisation et à une fonction motrice améliorée dans la main impliquée dans l'AVC. Les enquêteurs utiliseront des mesures psychophysiques objectives de la fonction de la main et des échelles d'évaluation de la fonction de la main pour déterminer si le Botox associé à une thérapie spécifique à une tâche conduira à :

  • amélioration de l'exécution motrice,
  • amélioration de la planification motrice lors d'une tâche psychophysique de préhension et de levage à deux doigts avec un poids d'objet variable, et
  • augmentation de la fonction de la main telle qu'évaluée par le temps nécessaire pour effectuer des tâches de motricité fine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
  • Capacité à se conformer au protocole de traitement tel qu'évalué par l'investigateur
  • 3 mois après le premier AVC unilatéral avec hémiparésie droite ou gauche et plaintes de dysfonctionnement unilatéral de la main
  • Doit avoir la capacité de saisir et de soulever l'objet à tester
  • Les sujets doivent avoir une déficience motrice des membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à la toxine botulique de type A (BOTOX).
  • Les femmes dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent, planifient une grossesse pendant l'étude, qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception au cours de l'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une autre étude sur la toxine botulique dans les 6 mois précédant l'étude.
  • Traitement par la toxine botulique de tout sérotype dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amytrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Preuve d'abus d'alcool, de drogues ou d'autres troubles neuropsychiatriques pertinents.
  • Infection ou trouble cutané au site d'injection prévu.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Antécédents de chirurgie ou d'autres blessures importantes à l'un ou l'autre des membres supérieurs entraînant des limitations mécaniques qui empêchent l'exécution de la tâche.
  • Maladie neurologique antérieure telle qu'un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral antérieur, l'épilepsie ou une maladie démyélinisante.
  • Problèmes médicaux compliqués tels que l'hypertension non contrôlée, le diabète avec des signes de polyneuropathie, une maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire grave, ou des preuves d'autres conditions neurologiques ou orthopédiques concomitantes empêchant le sujet de se conformer au protocole d'étude.
  • Traitement actuel par baclofène intrathécal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique communément appelée BOTOX®
Certains sujets recevront des injections de BOTOX®. Le sujet ne sera pas informé de l'injection qu'il a reçue.
Médicament: Toxine botulique communément appelée BOTOX®

Une dose totale comprise entre 200 et 300 unités de toxine botulique sera administrée dans 12 muscles de la main affectée.

Il y aura 1 cycle de traitement au cours de l'étude de 9 semaines.

Autres noms:
  • Saline
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Certains sujets recevront une injection de placebo en toute sécurité. Les sujets ne seront pas informés de l'injection qu'ils ont reçue.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin recevra une injection de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour former une prise stable Pré-traitement
Délai: Jour 1

Les évaluations se font le jour 1, avant la 1ère injection de toxine botulique.

Ils seront évalués pour :

  • Handicap moteur (exécution et planification) lors d'une tâche fonctionnelle de préhension et de portance.
  • Fonction main.
Jour 1
Temps nécessaire pour former une prise stable après le traitement
Délai: 90 jours
  • Handicap moteur (exécution et planification) lors d'une tâche fonctionnelle de préhension et de portance.
  • Fonction main.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la déficience motrice des membres supérieurs mesurée par l'échelle de Fugl Meyer
Délai: Pré-traitement, jour 90

Cette échelle comporte 3 points pour chaque élément. Un zéro est donné pour l'item si le sujet ne peut pas faire la tâche. Un score de 1 est attribué lorsque la tâche est exécutée partiellement et un score de 2 est attribué lorsque la tâche est entièrement exécutée. L'activité réflexe est mesurée en 2 points seulement, avec un score de 0 ou 3 pour l'absence et la présence de réflexe. Le score total maximum pouvant être obtenu dans l'évaluation de Fugl Meyer est de 226, bien qu'il soit courant d'évaluer tous les domaines séparément. Les cinq domaines évalués par l'échelle de Fugl-Meyer sont :

Fonction motrice (score maximum au membre supérieur = 66 ; score maximum au membre inférieur = 34) Fonction sensorielle (score maximum = 24) Équilibre (score maximum = 14) Amplitude de mouvement des articulations (score maximum = 44) Douleur articulaire (score maximum = 44)
Pré-traitement, jour 90
Invalidité mesurée par le score de l'échelle de Rankin modifiée après le traitement
Délai: 90 jours
Mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Le mRS est une échelle ordonnée codée de 0 (pas de symptômes du tout), 1 (pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles), 2 (handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide), 3 (handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide) , 4 (handicap modérément grave ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide), 5 (handicap grave) et 6 (décès).
90 jours
Déficience motrice mesurée par l'échelle de Fugl-Meyer après le traitement
Délai: 1 jour et 90 jours
L'échelle est composée de cinq domaines et compte 155 éléments au total : fonctionnement moteur (dans les membres supérieurs et inférieurs) ; Fonctionnement sensoriel (évalue le toucher léger sur deux surfaces du bras et de la jambe, et le sens de la position pour 8 articulations) ; Équilibre (contient 7 tests, 3 assis et 4 debout); Amplitude de mouvement articulaire (8 articulations); Douleur articulaire. Chaque domaine contient plusieurs éléments, chacun noté sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).
1 jour et 90 jours
Invalidité mesurée par le score de l'échelle de Rankin modifiée avant le traitement
Délai: Pré-traitement
Mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Le mRS est une échelle ordonnée codée de 0 (pas de symptômes du tout), 1 (pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles), 2 (handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide), 3 (handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide) , 4 (handicap modérément grave ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide), 5 (handicap grave) et 6 (décès).
Pré-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-01126 (AUTRE: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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