Untersuchung von Botulinumtoxin und Wiederherstellung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
• Fähigkeit, das vom Prüfarzt beurteilte Therapieprotokoll einzuhalten
• 3 Monate nach erstmaligem einseitigem Schlaganfall mit rechter oder linker Hemiparese und Beschwerden über einseitige Funktionsstörungen der Hand
• Muss in der Lage sein, das Testobjekt zu greifen und anzuheben
• Die Probanden müssen eine motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten haben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin Typ A (BOTOX).
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen, die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form von zu verwenden Verhütung während des Studiums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer anderen Botulinumtoxin-Studie in den 6 Monaten vor der Studie.
• Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amytrophischer Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Hinweise auf Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere relevante neuropsychiatrische Erkrankungen.
• Infektion oder Hauterkrankung an einer erwarteten Injektionsstelle.
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer Operation oder einer anderen signifikanten Verletzung an einer der oberen Extremitäten, die mechanische Einschränkungen verursacht, die die Ausführung der Aufgabe verhindern.
• Frühere neurologische Erkrankung wie Kopftrauma, früherer Schlaganfall, Epilepsie oder demyelinisierende Erkrankung.
• Erschwerende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mit Anzeichen einer Polyneuropathie, schwere Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder Hinweise auf andere gleichzeitige neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Aktuelle Behandlung mit intrathekalem Baclofen.