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뇌졸중 후 보툴리눔 독소와 손 기능 회복에 관한 연구

2019년 6월 4일 업데이트: NYU Langone Health

뇌졸중 후 손 기능 회복을 위한 가소성 유도제로서의 보툴리눔 독소 A형 치료제

이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 영향을 받은 손에 보툴리눔 독소(일반적으로 BOTOX®로 알려짐)를 주사하는 동시에 손을 제어하는 ​​근육을 표적으로 하여 위약 주사와 비교할 때 손 사용이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. (연구 약물과 유사해 보이지만 활성 연구 약물을 포함하지 않는 물질).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편마비(Hemiparesis)는 뇌졸중 후 가장 흔한 운동 장애로 손 기능의 지속적인 결함을 자주 초래합니다. 이 연구는 작업별 치료와 함께 시너지 효과를 내는 일련의 손 근육에 보툴리눔 독소를 적용하면 뇌졸중과 관련된 손의 재구성 및 운동 기능 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 조사합니다. 조사관은 손 기능 및 손 기능 평가 척도의 객관적인 정신물리학적 측정을 사용하여 작업별 치료와 함께 보톡스가 다음을 유도하는지 여부를 조사합니다.

  • 향상된 모터 실행,
  • 다양한 물체 무게로 정신물리학적 두 손가락 잡기 및 들어올리기 작업 중 운동 계획 개선
  • 미세 운동 작업을 완료하는 데 걸리는 시간으로 평가할 때 손 기능이 향상되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
  • 조사자가 평가한 치료 프로토콜 준수 능력
  • 오른쪽 또는 왼쪽 편마비 및 편측 손 기능 장애를 호소하는 첫 편측 뇌졸중 후 3개월
  • 테스트 개체를 잡고 들어 올릴 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 상지 운동 장애가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 A형(BOTOX)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 양성 임신 검사를 받은 여성, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성 또는 신뢰할 수 있는 형태의 임신 가능성이 있는 임신 가능성이 있는 여성 연구 중 피임.
  • 연구 전 6개월 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 다른 보툴리눔 독소 연구에 참여.
  • 연구 등록 전 3개월 동안 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료
  • 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 BOTOX에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 알코올, 약물 남용 또는 기타 관련 신경정신병적 상태의 증거.
  • 예상되는 주사 부위의 감염 또는 피부 장애.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  • 작업 수행을 방해하는 기계적 제한을 유발하는 상지에 대한 수술 또는 기타 심각한 부상의 이력.
  • 두부 외상, 이전 뇌졸중, 간질 또는 탈수초 질환과 같은 이전의 신경계 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압, 다발신경병증의 징후가 있는 당뇨병, 심각한 신장, 심장 또는 폐 질환, 또는 피험자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 동시 신경학적 또는 정형외과적 상태의 증거와 같은 복잡한 의학적 문제.
  • 척수강내 바클로펜을 사용한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반적으로 BOTOX®로 알려진 보툴리눔 독소
일부 피험자는 BOTOX® 주사를 맞을 것입니다. 피험자는 어떤 주사를 맞았는지 알 수 없습니다.
의약품: 일반적으로 BOTOX®로 알려진 보툴리눔 독소

영향을 받은 손의 12개 근육에 총 200-300단위의 보툴리눔 독소가 투여됩니다.

9주 연구 동안 1회 치료 주기가 있을 것입니다.

다른 이름들:
  • 식염
  • 보톡스®
플라시보_COMPARATOR: 위약
일부 피험자는 안전한 위약 주사를 맞을 것입니다. 피험자는 어떤 주사를 맞았는지 알 수 없습니다.
의약품: 위약
대조군은 플라시보 주사를 맞을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 파악 전처리를 형성하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차

평가는 1차 보툴리눔 독소 주입 전인 1일에 수행됩니다.

그들은 다음에 대해 평가됩니다:

  • 기능적 잡기 및 들어올리기 작업 중 손 운동 장애(실행 및 계획).
  • 손 기능.
1일차
안정적인 파지 후 처리를 형성하는 데 걸리는 시간
기간: 90일
  • 기능적 잡기 및 들어올리기 작업 중 손 운동 장애(실행 및 계획).
  • 손 기능.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl Meyer Scale로 측정한 상지 운동 장애의 척도
기간: 전처리, 90일

이 척도에는 각 항목에 대해 3점이 있습니다. 피험자가 작업을 수행할 수 없는 경우 항목에 0점이 부여됩니다. 작업이 부분적으로 수행되면 1점, 작업이 완전히 수행되면 2점이 부여됩니다. 반사 활동은 2점만 사용하여 측정되며, 반사의 유무에 대한 점수는 0 또는 3입니다. Fugl Meyer 평가에서 얻을 수 있는 최대 총점은 226점이지만 모든 영역을 개별적으로 평가하는 것이 일반적입니다. Fugl-Meyer 척도로 평가되는 5개 영역은 다음과 같습니다.

운동 기능(상지 최대 점수 = 66; 하지 최대 점수 = 34) 감각 기능(최대 점수 = 24) 균형(최대 점수 = 14) 관절 운동 범위(최대 점수 = 44) 관절 통증(최대 점수 = = 44)
전처리, 90일
치료 후 수정된 순위 척도 점수에 의해 측정된 장애
기간: 90일
뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. mRS는 0(전혀 증상 없음), 1(증상에도 불구하고 심각한 장애 없음; 모든 일상 업무 및 활동 수행), 2(경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음), 3(중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음) , 4(중간 정도의 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음), 5(중증 장애) 및 6(사망).
90일
Fugl-Meyer Scale 후처리로 측정한 운동 장애
기간: 1일 및 90일
척도는 5개 영역으로 구성되며 총 155개 항목이 있습니다. 운동 기능(상지 및 하지); 감각 기능(팔과 다리의 두 표면에 대한 가벼운 터치 및 8개 관절에 대한 위치 감각 평가); 균형(7가지 테스트, 3가지 앉은 자세 및 4가지 선 자세 포함); 관절가동범위(8관절); 관절 통증. 각 도메인에는 여러 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 3점 순서 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 수행할 수 없음, 1= 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행).
1일 및 90일
수정된 Rankin 척도 점수 전처리에 의해 측정된 장애
기간: 전처리
뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. mRS는 0(전혀 증상 없음), 1(증상에도 불구하고 심각한 장애 없음; 모든 일상 업무 및 활동 수행), 2(경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음), 3(중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음) , 4(중간 정도의 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음), 5(중증 장애) 및 6(사망).
전처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-01126 (다른: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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