Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin tanulmányozása és a kézműködés helyreállítása stroke után

2019. június 4. frissítette: NYU Langone Health

A típusú botulinum toxin terápia, mint plaszticitást indukáló szer a kézműködés helyreállítására stroke után

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin (általános nevén BOTOX®) injekciók a stroke-os betegek érintett kezébe, miközben a kezet irányító izmokat célozzák, javítják-e a kézhasználatot a placebo injekciókhoz képest. (olyan anyag, amely a vizsgált gyógyszerhez hasonlít, de nem tartalmaz aktív vizsgálati gyógyszert).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemiparesis a stroke utáni leggyakoribb motoros károsodás, amely gyakran a kézműködés tartós hiányához vezet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a botulinum toxin szinergikusan ható kézizmokra történő alkalmazása a feladat-specifikus terápiával együtt átrendeződik-e és javítja-e a motoros funkciót a stroke által érintett kézben. A kutatók a kézműködés objektív pszichofizikai méréseit és a kézfunkciókat értékelő skálákat használják annak kivizsgálására, hogy a Botox a feladatspecifikus terápiával együtt a következőkhöz vezet-e:

  • jobb motorteljesítmény,
  • jobb motoros tervezés a pszichofizikai kétujjas megfogás és emelés során változó tárgysúllyal, és
  • megnövekedett kézműködés a finommotoros feladatok elvégzéséhez szükséges idő alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
  • A vizsgáló által értékelt terápiás protokollnak való megfelelés képessége
  • 3 hónappal az első egyoldali stroke után jobb vagy bal hemiparesissel és egyoldali kézműködési panaszokkal
  • Képesnek kell lennie a vizsgálandó tárgy megfogására és felemelésére
  • Az alanyoknak felső végtag motoros károsodása kell legyen

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység az A típusú botulinum toxinra (BOTOX).
  • Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat során, akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdetén terhesek lehetnek, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megbízható gyógyszerformát használni. fogamzásgátlás a vizsgálat során.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részvétel egy másik botulinum toxin vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Bármely szerotípusú botulinum toxinnal végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a BOTOX-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, az Eaton-Lambert-szindrómát, az amytrophiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • Alkohollal, kábítószerrel való visszaélésre vagy más releváns neuropszichiátriai állapotra utaló bizonyíték.
  • Fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadásának várható helyén.
  • Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  • Bármelyik felső végtagon végzett műtét vagy egyéb jelentős sérülés a kórelőzményben, ami mechanikai korlátokat okoz, amelyek kizárják a feladat elvégzését.
  • Korábbi neurológiai betegségek, például fejsérülés, korábbi stroke, epilepszia vagy demyelinizáló betegség.
  • Bonyolító egészségügyi problémák, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, polyneuropathia jeleit mutató cukorbetegség, súlyos vese-, szív- vagy tüdőbetegség, vagy egyéb egyidejű neurológiai vagy ortopédiai állapotok bizonyítéka, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Jelenlegi kezelés intratekális baklofennel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botulinum toxin, közismert nevén BOTOX®
Egyes alanyok BOTOX® injekciót kapnak. Az alany nem kap tájékoztatást arról, hogy milyen injekciót kapott.
Drog: Botulinum toxin, közismert nevén BOTOX®

200-300 egységnyi botulinum toxin összdózist kell beadni az érintett kéz 12 izmába.

A 9 hetes vizsgálat során 1 kezelési ciklus lesz.

Más nevek:
  • Sóoldat
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Néhány alany biztonságos Placebo injekciót kap. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást arról, hogy milyen injekciót kaptak.
Drog: Placebo
A kontrollcsoport placebo injekciót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stabil markolat előkezeléséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap

A kiértékelést az 1. napon, az 1. Botulinum toxin injekció beadása előtt végezzük.

A következők alapján értékelik őket:

  • Kézmotoros károsodás (végrehajtás és tervezés) funkcionális megfogási és emelési feladatok során.
  • Kézi funkció.
1. nap
A kezelés utáni stabil markolat kialakításához szükséges idő
Időkeret: 90 nap
  • Kézmotoros károsodás (végrehajtás és tervezés) funkcionális megfogási és emelési feladatok során.
  • Kézi funkció.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag motoros károsodásának mérése Fugl Meyer skálával
Időkeret: Előkezelés, 90. nap

Ez a skála minden elemre 3 pontot tartalmaz. A tétel nullát kap, ha az alany nem tudja elvégezni a feladatot. A feladat részleges végrehajtása esetén 1-es, a teljes feladat végrehajtása esetén 2-es pontszám jár. A reflexaktivitást csak 2 ponttal mérik, 0 vagy 3 ponttal a reflex hiányára és jelenlétére. A Fugl-Meyer-felmérés során elérhető maximális összpontszám 226, bár bevett gyakorlat, hogy minden területet külön-külön értékelnek. A Fugl-Meyer skála által értékelt öt tartomány a következő:

Motorfunkció (maximális pontszám a felső végtagban = 66; maximális pontszám az alsó végtagon = 34) Érzékszervi funkció (maximális pontszám = 24) Egyensúly (maximális pontszám = 14) az ízületek mozgástartománya (maximális pontszám = 44) Ízületi fájdalom (maximális pontszám) = 44)
Előkezelés, 90. nap
A kezelés utáni módosított Rankin-skála pontszámával mért rokkantság
Időkeret: 90 nap
Az agyvérzésen vagy más idegrendszeri fogyatékos okon átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenység során. Az mRS egy rendezett skála, amely 0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek), 1-ig (a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes) az összes szokásos feladat és tevékenység elvégzésére), 2 (enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni), 3 (közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni) , 4 (közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és nem tudja ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül), 5 (súlyos fogyatékosság) és 6 (halál).
90 nap
Motorkárosodás a Fugl-Meyer-skála utókezelésével mérve
Időkeret: 1 nap és 90 nap
A skála öt tartományból áll, és összesen 155 elem van: Motoros működés (a felső és alsó végtagokban); Érzékszervi működés (értékeli a könnyű érintést a kar és a láb két felületén, és a helyzetérzékelést 8 ízületnél); Mérleg (7 tesztet tartalmaz, 3 ülő és 4 álló); Ízületi mozgástartomány (8 ízület); Ízületi fájdalom. Minden tartomány több elemet tartalmaz, mindegyiket egy 3 pontos sorszámskálán értékelik (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít).
1 nap és 90 nap
Fogyatékosság Módosított Rankin Skála Pontszám Előkezelés alapján
Időkeret: Előkezelés
Az agyvérzésen vagy más idegrendszeri fogyatékos okon átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékét méri a napi tevékenység során. Az mRS egy rendezett skála, amely 0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek), 1-ig (a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes) az összes szokásos feladat és tevékenység elvégzésére), 2 (enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni), 3 (közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni) , 4 (közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és nem tudja ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül), 5 (súlyos fogyatékosság) és 6 (halál).
Előkezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-01126 (EGYÉB: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke Hemiparesissel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel