Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus botuliinitoksiinista ja käsien toiminnan palautumisesta aivohalvauksen jälkeen

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health

Tyypin A botuliinitoksiinihoito plastisuutta lisäävänä aineena käsien toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko botuliinitoksiinin (tunnetaan yleisesti nimellä BOTOX®) injektiot aivohalvauspotilaiden käsiin, kun ne kohdistetaan kättä hallitseviin lihaksiin, parantavatko käden käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna. (aine, joka näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, mutta ei sisällä aktiivista tutkimuslääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemiparees on yleisin aivohalvauksen jälkeinen motorinen vajaatoiminta, joka usein johtaa pysyviin käsien toiminnan puutteisiin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako botuliinitoksiinin käyttö synergistisesti toimiviin käsilihaksiin yhdessä tehtäväkohtaisen hoidon kanssa aivohalvauksen saaneen käden uudelleenorganisaatioon ja motorisen toiminnan paranemiseen. Tutkijat käyttävät objektiivisia psykofyysisiä käsien toiminnan mittareita ja käsien toiminnan arviointiasteikkoja selvittääkseen, johtaako Botox yhdessä tehtäväkohtaisen terapian kanssa:

  • parannettu moottorin suoritus,
  • parannettu moottorin suunnittelu psykofyysisen kahden sormen tarttumis- ja nostotehtävän aikana vaihtelevalla esineen painolla, ja
  • lisääntynyt käden toiminta, joka on arvioitu hienomotoristen tehtävien suorittamiseen kuluvan ajan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
  • Kyky noudattaa tutkijan arvioimaa hoitoprotokollaa
  • 3 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta, jossa on oikean tai vasemman hemipareesi ja valituksia toispuoleisesta käden toimintahäiriöstä
  • On oltava kyky tarttua ja nostaa testikohdetta
  • Koehenkilöillä on oltava yläraajojen motorinen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tyypin A botuliinitoksiinille (BOTOX).
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen botuliinitoksiinitutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOX-altistuksen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amytrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Todisteet alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai muusta asiaankuuluvasta neuropsykiatrisesta tilasta.
  • Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Jommankumman yläraajan leikkaus tai muu merkittävä vamma, joka aiheuttaa mekaanisia rajoituksia, jotka estävät tehtävien suorittamisen.
  • Aikaisempi neurologinen sairaus, kuten pään vamma, aikaisempi aivohalvaus, epilepsia tai demyelinoiva sairaus.
  • Monimutkaistuvat lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, johon liittyy polyneuropatian merkkejä, vakava munuais-, sydän- tai keuhkosairaus tai todisteet muista samanaikaisista neurologisista tai ortopedisista sairauksista, jotka estävät tutkittavaa noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.
  • Nykyinen hoito intratekaalisella baklofeenilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä BOTOX®
Jotkut koehenkilöt saavat BOTOX®-injektioita. Koehenkilöille ei kerrota, minkä injektion he saivat.
Lääke: Botuliinitoksiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä BOTOX®

Kokonaisannos 200-300 yksikköä botuliinitoksiinia annetaan sairaan käden 12 lihakseen.

9 viikon tutkimuksen aikana on yksi hoitojakso.

Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jotkut koehenkilöt saavat turvallisen plasebo-injektion. Koehenkilöille ei kerrota, minkä injektion he ovat saaneet.
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tartuntakäsittelyn muodostamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 1

Arvioinnit tehdään päivänä 1, ennen ensimmäistä botuliinitoksiini-injektiota.

Niitä arvioidaan:

  • Käden moottorin vajaatoiminta (suoritus ja suunnittelu) toiminnallisten tartunta- ja nostotehtävien aikana.
  • Käsitoiminto.
Päivä 1
Hoidon jälkeen vakaan otteen muodostumiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 90 päivää
  • Käden moottorin vajaatoiminta (suoritus ja suunnittelu) toiminnallisten tartunta- ja nostotehtävien aikana.
  • Käsitoiminto.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan moottorivaurion mittaus Fugl Meyerin asteikolla
Aikaikkuna: Esihoito, päivä 90

Tällä asteikolla on 3 pistettä jokaisesta kohdasta. Kohdalle annetaan nolla, jos kohde ei pysty suorittamaan tehtävää. Arvosana 1, kun tehtävä on suoritettu osittain, ja 2, kun tehtävä on suoritettu kokonaan. Refleksiaktiivisuus mitataan käyttämällä vain 2 pistettä, pisteillä 0 tai 3 refleksin puuttumisesta ja läsnäolosta. Fugl Meyer -arvioinnin enimmäispistemäärä on 226, vaikka on yleinen käytäntö arvioida kaikki alueet erikseen. Fugl-Meyer-asteikolla arvioitavat viisi aluetta ovat:

Motorinen toiminta (enimmäispisteet yläraajoissa = 66; enimmäispisteet alaraajoissa = 34) aistinvaraiset toiminnot (maksimipisteet = 24) tasapaino (maksimipisteet = 14) nivelten liikealue (maksimipisteet = 44) nivelkipu (maksimipisteet) = 44)
Esihoito, päivä 90
Vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankinin asteikolla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. mRS on järjestysasteikko, joka on koodattu 0:sta (ei oireita ollenkaan), 1:stä (ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; kykenevä suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot), 2 (Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua), 3 (Keskivaikea; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua) , 4 (Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua), 5 (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
90 päivää
Moottorin heikkeneminen mitattuna Fugl-Meyerin asteikolla jälkikäsittelyllä
Aikaikkuna: 1 päivä ja 90 päivää
Asteikko koostuu viidestä alueesta ja niitä on yhteensä 155: Motorinen toiminta (ylä- ja alaraajoissa); Sensorinen toiminta (arvioi kevyen kosketuksen käsivarren ja jalan kahdelle pinnalle ja asennon tuntemuksen 8 nivelelle); Tasapaino (sisältää 7 testiä, 3 istuvaa ja 4 seisomaa); Nivelten liikerata (8 niveltä); Nivelkipu. Jokainen verkkotunnus sisältää useita kohteita, joista jokainen on pisteytetty 3-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei toimi, 1 = suorita osittain, 2 = suoriutuu täysin).
1 päivä ja 90 päivää
Vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankinin asteikolla esikäsittelyllä
Aikaikkuna: Esikäsittely
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. mRS on järjestysasteikko, joka on koodattu 0:sta (ei oireita ollenkaan), 1:stä (ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; kykenevä suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot), 2 (Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua), 3 (Keskivaikea; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua) , 4 (Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua), 5 (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
Esikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-01126 (MUUTA: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus Hemipareesilla

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini, joka tunnetaan yleisesti nimellä BOTOX®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa