Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyny botulinowej i odzyskiwania funkcji ręki po udarze

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Terapia toksyną botulinową typu A jako środek indukujący plastyczność w celu przywrócenia funkcji ręki po udarze

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcia toksyny botulinowej (powszechnie znanej jako BOTOX®) w dotkniętą chorobą rękę pacjentów z udarem, przy jednoczesnym ukierunkowaniu na mięśnie kontrolujące rękę, doprowadzą do lepszego wykorzystania ręki w porównaniu z wstrzyknięciami placebo (substancja, która wygląda podobnie do badanego leku, ale nie zawiera aktywnego badanego leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowład połowiczy jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze mózgu, które często prowadzi do uporczywych upośledzeń funkcji ręki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie toksyny botulinowej na zestaw synergistycznie działających mięśni dłoni w połączeniu z terapią zadaniową doprowadzi do reorganizacji i poprawy funkcji motorycznych ręki objętej udarem. Badacze wykorzystają obiektywne psychofizyczne pomiary funkcji dłoni i skale oceny funkcji dłoni, aby zbadać, czy Botox w połączeniu z terapią zadaniową doprowadzi do:

  • ulepszone wykonanie motoryczne,
  • ulepszone planowanie motoryczne podczas psychofizycznego chwytania i podnoszenia dwoma palcami przy różnej masie przedmiotu oraz
  • zwiększona funkcja ręki oceniana na podstawie czasu potrzebnego do wykonania zadań z zakresu motoryki małej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
  • Zdolność do przestrzegania protokołu terapii w ocenie badacza
  • 3 miesiące po pierwszym jednostronnym udarze z niedowładem połowiczym prawej lub lewej strony i skargami na jednostronną dysfunkcję ręki
  • Musi posiadać umiejętność chwytania i podnoszenia badanego przedmiotu
  • Badani muszą mieć upośledzenie motoryczne kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A (BOTOX).
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania, które uważają, że mogą być w ciąży na początku badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą skorzystać z wiarygodnej formy antykoncepcja podczas badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w innym badaniu toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych istotnych schorzeń neuropsychiatrycznych.
  • Zakażenie lub choroba skóry w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Historia operacji lub innego poważnego urazu kończyny górnej powodującego ograniczenia mechaniczne, które uniemożliwiają wykonanie zadania.
  • Wcześniejsza choroba neurologiczna, taka jak uraz głowy, wcześniejszy udar, padaczka lub choroba demielinizacyjna.
  • Komplikujące problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca z objawami polineuropatii, ciężka choroba nerek, serca lub płuc lub dowody na współistniejące schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie protokołu badania.
  • Aktualne leczenie dooponowym baklofenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa powszechnie znana jako BOTOX®
Niektóre osoby otrzymają zastrzyki z BOTOX®. Podmiot nie zostanie poinformowany o tym, jaki zastrzyk otrzymał.
Lek: Toksyna botulinowa powszechnie znana jako BOTOX®

Całkowita dawka od 200 do 300 jednostek toksyny botulinowej zostanie podana w 12 mięśni dotkniętej chorobą ręki.

Podczas 9-tygodniowego badania odbędzie się 1 cykl leczenia.

Inne nazwy:
  • Solankowy
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Niektóre osoby otrzymają bezpieczny zastrzyk placebo. Pacjenci nie będą informowani o tym, jaki zastrzyk otrzymali.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do utworzenia stabilnego uchwytu Obróbka wstępna
Ramy czasowe: Dzień 1

Oceny dokonuje się w 1. dniu, przed pierwszą iniekcją toksyny botulinowej.

Oceniane będą m.in.

  • Upośledzenie motoryki ręki (wykonanie i planowanie) podczas funkcjonalnych zadań chwytania i podnoszenia.
  • Funkcja ręki.
Dzień 1
Czas potrzebny do utworzenia stabilnego uchwytu po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
  • Upośledzenie motoryki ręki (wykonanie i planowanie) podczas funkcjonalnych zadań chwytania i podnoszenia.
  • Funkcja ręki.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara upośledzenia ruchowego kończyny górnej mierzona za pomocą skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 90

Skala ta ma 3 punkty za każdą pozycję. Pozycji podaje się zero, jeśli podmiot nie może wykonać zadania. Punktacja 1 jest przyznawana, gdy zadanie jest wykonane częściowo, a wynik 2 jest przyznawany, gdy zadanie jest wykonywane w całości. Aktywność odruchową mierzy się za pomocą tylko 2 punktów, z wynikiem 0 lub 3 za brak i obecność odruchu. Maksymalny łączny wynik, jaki można uzyskać w ocenie Fugla-Meyera, to 226, chociaż powszechną praktyką jest ocenianie wszystkich domen osobno. Pięć domen ocenianych za pomocą skali Fugl-Meyera to:

Funkcje motoryczne (Maksymalny wynik w kończynie górnej = 66; Maksymalny wynik w kończynie dolnej = 34) Funkcje czuciowe (Maksymalny wynik = 24) Równowaga (Maksymalny wynik = 14) Zakres ruchu stawów (Maksymalny wynik = 44) Ból stawów (Maksymalny wynik = 44)
Leczenie wstępne, dzień 90
Niepełnosprawność mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina po leczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. mRS to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów), 1 (brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności), 2 (niepełnosprawność w stopniu lekkim; niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego załatwiania spraw własnych), 3 (umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pomocy, ale poruszająca się bez pomocy) , 4 (Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy), 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć).
90 dni
Upośledzenie ruchowe mierzone za pomocą skali Fugla-Meyera po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień i 90 dni
Skala składa się z pięciu domen i zawiera łącznie 155 pozycji: Funkcjonowanie motoryczne (w kończynach górnych i dolnych); Funkcjonowanie sensoryczne (ocena lekkiego dotyku na dwóch powierzchniach ręki i nogi oraz czucie pozycji dla 8 stawów); Równowaga (zawiera 7 testów, 3 na siedząco i 4 na stojąco); Zakres ruchu w stawach (8 stawów); Ból stawu. Każda domena zawiera wiele pozycji, z których każda jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = wykonaj częściowo, 2 = wykonaj w pełni).
1 dzień i 90 dni
Niepełnosprawność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina przed leczeniem
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. mRS to uporządkowana skala kodowana od 0 (całkowity brak objawów), 1 (brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności), 2 (niepełnosprawność w stopniu lekkim; niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale możliwość samodzielnego załatwiania spraw własnych), 3 (umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pomocy, ale poruszająca się bez pomocy) , 4 (Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy), 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć).
Obróbka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-01126 (INNY: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar Z Niedowładem Połowiczym

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa powszechnie znana jako BOTOX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj