Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af botulinumtoksin og genopretning af håndfunktion efter slagtilfælde

4. juni 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Botulinumtoksin type A-terapi som et plasticitetsfremkaldende middel til genopretning af håndfunktion efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektioner af botulinumtoksin (almindeligvis kendt som BOTOX®) i den berørte hånd hos patienter med slagtilfælde, mens de målretter mod musklerne, der kontrollerer hånden, vil føre til forbedret brug af hånden sammenlignet med injektioner af placebo (et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktiv undersøgelsesmedicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiparese er den mest almindelige motoriske svækkelse efter slagtilfælde, der ofte fører til vedvarende svækkelse af håndfunktionen. Denne undersøgelse undersøger, om anvendelsen af ​​botulinumtoksin til et sæt synergistisk virkende håndmuskler, i forbindelse med opgavespecifik terapi, vil føre til reorganisering og forbedret motorisk funktion i den slagtilfælde-involverede hånd. Efterforskerne vil bruge objektive psykofysiske mål for håndfunktion og håndfunktionsvurderingsskalaer til at undersøge, om Botox i forbindelse med opgavespecifik terapi vil føre til:

  • forbedret motorisk udførelse,
  • forbedret motorisk planlægning under en psykofysisk gribe- og løfteopgave med to fingre med varierende objektvægt, og
  • øget håndfunktion vurderet ud fra den tid det tager at udføre finmotoriske opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Evne til at overholde terapiprotokollen som vurderet af investigator
  • 3 måneder efter første gang ensidigt slagtilfælde med højre eller venstre hemiparese og klager over ensidig hånddysfunktion
  • Skal have evnen til at gribe og løfte testobjektet
  • Forsøgspersoner skal have motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for botulinumtoksin type A (BOTOX).
  • Kvinder med en positiv graviditetstest, eller som ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen, som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en anden botulinumtoksinundersøgelse i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype i de 3 måneder forud for studietilmelding
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amytrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Bevis for alkohol, stofmisbrug eller anden relevant neuropsykiatrisk tilstand.
  • Infektion eller hudlidelse på et forventet injektionssted.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med kirurgi eller anden betydelig skade på en af ​​de øvre ekstremiteter, der forårsager mekaniske begrænsninger, der udelukker opgaveudførelse.
  • Tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom.
  • Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på polyneuropati, svær nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller tegn på andre samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Nuværende behandling med intrathecal baclofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin almindeligvis kendt som BOTOX®
Nogle forsøgspersoner vil modtage BOTOX®-injektioner. Forsøgspersonen vil ikke blive informeret om, hvilken injektion de modtog.
Medicin: Botulinumtoksin almindeligvis kendt som BOTOX®

En samlet dosis mellem 200-300 enheder af botulinumtoksin vil blive administreret på tværs af 12 muskler i den berørte hånd.

Der vil være 1 behandlingscyklus i løbet af 9 ugers undersøgelsen.

Andre navne:
  • Saltvand
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nogle forsøgspersoner vil modtage en sikker placebo-injektion. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken injektion de har fået.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage en placebo-indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at danne et stabilt greb forbehandling
Tidsramme: Dag 1

Vurderinger foretages på dag 1, før 1. Botulinum toksin injektion.

De vil blive vurderet til:

  • Håndmotorisk svækkelse (udførelse og planlægning) under en funktionel gribe- og løfteopgaver.
  • Håndfunktion.
Dag 1
Tid det tager at danne et stabilt greb efter behandling
Tidsramme: 90 dage
  • Håndmotorisk svækkelse (udførelse og planlægning) under en funktionel gribe- og løfteopgaver.
  • Håndfunktion.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for motorisk svækkelse af øvre lemmer Målt ved Fugl Meyer-skala
Tidsramme: Forbehandling, dag 90

Denne skala har 3 point for hvert emne. Der gives et nul for emnet, hvis emnet ikke kan udføre opgaven. En score på 1 gives, når opgaven udføres delvist, og en score på 2 gives, når opgaven udføres fuldt ud. Refleksaktivitet måles med kun 2 point, med en score på 0 eller 3 for fravær og tilstedeværelse af refleks. Den maksimale samlede score, der kan opnås i Fugl Meyer-vurdering er 226, selvom det er almindelig praksis at vurdere alle domæner separat. De fem domæner, der vurderes efter Fugl-Meyer-skalaen er:

Motorisk funktion (Maksimal score i overekstremiteterne = 66; Maksimal score i underekstremiteterne = 34) Sensorisk funktion (Maksimal score = 24) Balance (Maksimal score = 14) Bevægelsesområde for leddene (Maksimal score = 44) Ledsmerter (Maksimal score = 44)
Forbehandling, dag 90
Handicap målt ved modificeret Rankin-skala-score efter behandling
Tidsramme: 90 dage
Måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet), 1 (Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter), 2 (Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance), 3 (Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance) , 4 (Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance), 5 (alvorligt handicap) og 6 (død).
90 dage
Motorisk svækkelse målt ved Fugl-Meyer-skalaen efterbehandling
Tidsramme: 1 dag og 90 dage
Skalaen består af fem domæner, og der er 155 elementer i alt: Motorisk funktion (i de øvre og nedre ekstremiteter); Sensorisk funktion (evaluerer let berøring på to overflader af armen og benet, og positionssans for 8 led); Balance (indeholder 7 tests, 3 siddende og 4 stående); Ledets bevægelsesområde (8 led); Ledsmerter. Hvert domæne indeholder flere elementer, der hver scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1= præstere delvist, 2 = præstere fuldt ud).
1 dag og 90 dage
Handicap Målt ved Modified Rankin Scale Score Pre-Treatment
Tidsramme: Forbehandling
Måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet), 1 (Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter), 2 (Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance), 3 (Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance) , 4 (Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance), 5 (alvorligt handicap) og 6 (død).
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01126 (ANDET: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde med hemiparese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin almindeligvis kendt som BOTOX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner