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Studio della tossina botulinica e recupero della funzione della mano dopo l'ictus

4 giugno 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Terapia con tossina botulinica di tipo A come agente che induce la plasticità per il recupero della funzione della mano dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica (comunemente nota come BOTOX®) nella mano colpita di pazienti affetti da ictus, mirando ai muscoli che controllano la mano, porteranno a un migliore utilizzo della mano rispetto alle iniezioni di placebo (una sostanza che sembra simile al farmaco in studio ma non contiene alcun farmaco in studio attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi è la menomazione motoria più comune dopo l'ictus che spesso porta a deficit persistenti nella funzione della mano. Questo studio indaga se l'applicazione della tossina botulinica a un insieme di muscoli della mano che agiscono sinergicamente, in combinazione con una terapia specifica per il compito, porterà alla riorganizzazione e al miglioramento della funzione motoria nella mano coinvolta nell'ictus. Gli investigatori utilizzeranno misure psicofisiche oggettive della funzione della mano e scale di valutazione della funzione della mano per indagare se il Botox in combinazione con la terapia specifica per l'attività porterà a:

  • migliore esecuzione motoria,
  • migliore pianificazione motoria durante un compito psicofisico di presa e sollevamento con due dita con peso variabile dell'oggetto, e
  • aumento della funzione della mano valutata dal tempo impiegato per completare le attività motorie fini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • - Capacità di rispettare il protocollo terapeutico valutato dallo sperimentatore
  • 3 mesi dopo il primo ictus unilaterale con emiparesi destra o sinistra e lamentele di disfunzione unilaterale della mano
  • Deve avere la capacità di afferrare e sollevare l'oggetto di prova
  • I soggetti devono avere compromissione motoria degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A (BOTOX).
  • Donne con un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, pianificando una gravidanza durante lo studio, che pensano di poter essere gravide all'inizio dello studio o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a un altro studio sulla tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione al BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti.
  • Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di intervento chirurgico o altra lesione significativa a una delle estremità superiori che causa limitazioni meccaniche che precludono l'esecuzione del compito.
  • Precedente malattia neurologica come trauma cranico, precedente ictus, epilessia o malattia demielinizzante.
  • Problemi medici complicanti come ipertensione incontrollata, diabete con segni di polineuropatia, grave malattia renale, cardiaca o polmonare o evidenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche concomitanti che precludono al soggetto il rispetto del protocollo di studio.
  • Trattamento in corso con baclofene intratecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica comunemente nota come BOTOX®
Alcuni soggetti riceveranno iniezioni di BOTOX®. Il soggetto non sarà informato di quale iniezione ha ricevuto.
Droga: Tossina botulinica comunemente nota come BOTOX®

Verrà somministrata una dose totale compresa tra 200 e 300 unità di tossina botulinica attraverso 12 muscoli della mano interessata.

Ci sarà 1 ciclo di trattamento durante lo studio di 9 settimane.

Altri nomi:
  • Salino
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alcuni soggetti riceveranno un'iniezione sicura di Placebo. I soggetti non saranno informati di quale iniezione hanno ricevuto.
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per formare una presa stabile pre-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1

Le valutazioni vengono effettuate il giorno 1, prima della prima iniezione di tossina botulinica.

Saranno valutati per:

  • Compromissione motoria della mano (esecuzione e pianificazione) durante un compito funzionale di presa e sollevamento.
  • Funzione della mano.
Giorno 1
Tempo impiegato per formare una presa stabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
  • Compromissione motoria della mano (esecuzione e pianificazione) durante un compito funzionale di presa e sollevamento.
  • Funzione della mano.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della compromissione motoria degli arti superiori misurata dalla scala Fugl Meyer
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorno 90

Questa scala ha 3 punti per ogni elemento. Viene assegnato uno zero per l'elemento se il soggetto non può svolgere l'attività. Viene assegnato un punteggio di 1 quando l'attività viene eseguita parzialmente e un punteggio di 2 viene assegnato quando l'attività viene eseguita completamente. L'attività riflessa viene misurata utilizzando solo 2 punti, con un punteggio di 0 o 3 per assenza e presenza di riflesso. Il punteggio totale massimo che può essere ottenuto nella valutazione Fugl-Meyer è 226, sebbene sia pratica comune valutare tutti i domini separatamente. I cinque domini valutati dalla scala Fugl-Meyer sono:

Funzione motoria (Punteggio massimo nell'arto superiore = 66; Punteggio massimo nell'arto inferiore = 34) Funzione sensoriale (Punteggio massimo = 24) Equilibrio (Punteggio massimo = 14) Gamma di movimento delle articolazioni (Punteggio massimo = 44) Dolore articolare (Punteggio massimo = 44)
Pre-trattamento, giorno 90
Disabilità misurata dal punteggio post-trattamento della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La mRS è una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo), 1 (nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali), 2 (disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza), 3 (disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza) , 4 (disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza), 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
90 giorni
Deficit motorio misurato dalla scala Fugl-Meyer dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno e 90 giorni
La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 item in totale: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori); Funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni); Equilibrio (contiene 7 test, 3 seduti e 4 in piedi); Gamma articolare di movimento (8 articolazioni); Dolori articolari. Ogni dominio contiene più elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 3 punti (0 = impossibile eseguire, 1 = eseguire parzialmente, 2 = eseguire completamente).
1 giorno e 90 giorni
Disabilità misurata dal pre-trattamento del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Pretrattamento
Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La mRS è una scala ordinata codificata da 0 (nessun sintomo), 1 (nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali), 2 (disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza), 3 (disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza) , 4 (disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza), 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01126 (ALTRO: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus con emiparesi

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