Studium botulotoxinu a obnova funkce ruky po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
• Schopnost vyhovět terapeutickému protokolu podle hodnocení zkoušejícího
• 3 měsíce po první jednostranné mozkové příhodě s pravou nebo levou hemiparézou a stížnostmi na jednostrannou dysfunkci ruky
• Musí mít schopnost uchopit a zvednout testovaný předmět
• Subjekty musí mít motorické postižení horních končetin

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo citlivost na botulotoxin typu A (BOTOX).
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí, plánují těhotenství během studie, které si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce během studie.
• Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v jiné studii botulotoxinu během 6 měsíců před studií.
• Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během 3 měsíců před zařazením do studie
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amytrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo jiném relevantním neuropsychiatrickém stavu.
• Infekce nebo kožní porucha v očekávaném místě vpichu.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
• Anamnéza chirurgického zákroku nebo jiného závažného poranění jedné horní končetiny způsobující mechanická omezení, která brání provedení úkolu.
• Předchozí neurologické onemocnění, jako je trauma hlavy, předchozí mrtvice, epilepsie nebo demyelinizační onemocnění.
• Komplikující zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes se známkami polyneuropatie, závažné renální, srdeční nebo plicní onemocnění nebo známky jiných souběžných neurologických nebo ortopedických stavů, které subjektu brání v dodržování protokolu studie.
• Současná léčba intratekálním baklofenem.