Estudo da Toxina Botulínica e Recuperação da Função da Mão Após AVC
4 de junho de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Terapia com toxina botulínica tipo A como agente indutor de plasticidade para recuperação da função da mão após AVC
O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de toxina botulínica (comumente conhecida como BOTOX®) na mão afetada de pacientes com AVC, ao mesmo tempo em que visam os músculos que controlam a mão, levarão a um melhor uso da mão em comparação com injeções de placebo (uma substância que se parece com a droga do estudo, mas não contém nenhuma medicação ativa do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemiparesia é a deficiência motora mais comum após o AVC que frequentemente leva a déficits persistentes na função da mão. Este estudo investiga se a aplicação da toxina botulínica a um conjunto de músculos da mão que atuam sinergicamente, em conjunto com a terapia específica para tarefas, levará à reorganização e melhora da função motora na mão envolvida no AVC. Os investigadores usarão medidas psicofísicas objetivas da função da mão e escalas de classificação da função da mão para investigar se o Botox em conjunto com a terapia específica da tarefa levará a:
- melhor execução motora,
- planejamento motor aprimorado durante uma tarefa psicofísica de agarrar e levantar com dois dedos com peso de objeto variável e
- função manual aumentada, avaliada pelo tempo necessário para concluir tarefas motoras finas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Capacidade de cumprir o protocolo de terapia conforme avaliado pelo investigador
- 3 meses após o primeiro AVC unilateral com hemiparesia direita ou esquerda e queixas de disfunção unilateral da mão
- Deve ter capacidade de agarrar e levantar o objeto de teste
- Os indivíduos devem ter comprometimento motor da extremidade superior
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A (BOTOX).
- Mulheres com um teste de gravidez positivo, ou que estão amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo, que pensam que podem estar grávidas no início do estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
- Participação concomitante em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participação em outro estudo de toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular.
- Evidência de abuso de álcool, drogas ou outra condição neuropsiquiátrica relevante.
- Infecção ou distúrbio de pele em um local de injeção antecipado.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- História de cirurgia ou outra lesão significativa em qualquer membro superior causando limitações mecânicas que impedem o desempenho da tarefa.
- Doença neurológica anterior, como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral anterior, epilepsia ou doença desmielinizante.
- Complicar problemas médicos, como hipertensão não controlada, diabetes com sinais de polineuropatia, doença renal, cardíaca ou pulmonar grave ou evidência de outras condições neurológicas ou ortopédicas concomitantes que impeçam o sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
- Tratamento atual com baclofeno intratecal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica comumente conhecida como BOTOX®
Alguns indivíduos receberão injeções de BOTOX®.
O sujeito não será informado sobre qual injeção recebeu.
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Uma dose total entre 200-300 unidades de toxina botulínica será administrada em 12 músculos da mão afetada. Haverá 1 ciclo de tratamento durante o estudo de 9 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alguns sujeitos receberão uma injeção de Placebo segura.
Os indivíduos não serão informados sobre qual injeção receberam.
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O grupo controle receberá uma injeção de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para formar um pré-tratamento de aperto estável
Prazo: Dia 1
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As avaliações são feitas no dia 1, antes da 1ª injeção de toxina botulínica. Serão avaliados por:
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Dia 1
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Tempo necessário para formar uma pegada estável após o tratamento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do comprometimento motor do membro superior medido pela escala Fugl Meyer
Prazo: Pré-Tratamento, Dia 90
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Esta escala tem 3 pontos para cada item. Um zero é dado para o item se o sujeito não puder fazer a tarefa. Uma pontuação de 1 é dada quando a tarefa é realizada parcialmente e uma pontuação de 2 é dada quando a tarefa é realizada totalmente. A atividade reflexa é medida usando apenas 2 pontos, com uma pontuação de 0 ou 3 para ausência e presença de reflexo. A pontuação total máxima que pode ser obtida na avaliação de Fugl Meyer é 226, embora seja prática comum avaliar todos os domínios separadamente. Os cinco domínios avaliados pela escala de Fugl-Meyer são: Função motora (Pontuação máxima no membro superior = 66; Pontuação máxima no membro inferior = 34) Função sensorial (Pontuação máxima = 24) Equilíbrio (Pontuação máxima = 14) Amplitude de movimento das articulações (Pontuação máxima = 44) Dor nas articulações (Pontuação máxima = 44) |
Pré-Tratamento, Dia 90
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Incapacidade medida pela pontuação da escala de Rankin modificada após o tratamento
Prazo: 90 dias
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Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O mRS é uma escala ordenada codificada de 0 (nenhum sintoma), 1 (nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz para realizar todas as tarefas e atividades habituais), 2 (Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda), 3 (Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda) , 4 (incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda), 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).
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90 dias
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Comprometimento motor medido pela escala de Fugl-Meyer após o tratamento
Prazo: 1 dia e 90 dias
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A escala é composta por cinco domínios e totaliza 155 itens: Funcionamento motor (nas extremidades superiores e inferiores); Funcionamento sensorial (avalia o toque leve em duas superfícies do braço e da perna e o sentido de posição para 8 articulações); Equilíbrio (contém 7 testes, 3 sentados e 4 em pé); Amplitude de movimento articular (8 articulações); Dor nas articulações.
Cada domínio contém vários itens, cada um pontuado em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1= realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente).
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1 dia e 90 dias
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Incapacidade medida pela pontuação da escala de Rankin modificada pré-tratamento
Prazo: Pré-tratamento
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Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. O mRS é uma escala ordenada codificada de 0 (nenhum sintoma), 1 (nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz para realizar todas as tarefas e atividades habituais), 2 (Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda), 3 (Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda) , 4 (incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda), 5 (incapacidade grave) e 6 (óbito).
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Pré-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Derrame
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 10-01126 (OUTRO: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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