Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av botulinumtoxin och återhämtning av handfunktion efter stroke

4 juni 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

Botulinumtoxin typ A-terapi som ett plasticitetsinducerande medel för återhämtning av handfunktion efter stroke

Syftet med denna studie är att fastställa om injektioner av botulinumtoxin (vanligtvis känd som BOTOX®) i den drabbade handen hos strokepatienter, samtidigt som de riktar in sig på musklerna som kontrollerar handen, kommer att leda till förbättrad användning av handen jämfört med injektioner av placebo (en substans som liknar studieläkemedlet men inte innehåller någon aktiv studiemedicin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemipares är den vanligaste motoriska försämringen efter stroke som ofta leder till ihållande brister i handfunktionen. Denna studie undersöker om applicering av botulinumtoxin på en uppsättning synergistiskt verkande handmuskler, i samband med uppgiftsspecifik terapi, kommer att leda till omorganisering och förbättrad motorisk funktion i den strokeinvolverade handen. Utredarna kommer att använda objektiva psykofysiska mått på handfunktion och handfunktionsbedömningsskalor för att undersöka om Botox i kombination med uppgiftsspecifik terapi kommer att leda till:

  • förbättrat motorutförande,
  • förbättrad motorisk planering under en psykofysisk grip- och lyftuppgift med två fingrar med varierande föremålsvikt, och
  • ökad handfunktion bedömd av tiden det tar att slutföra finmotoriska uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök
  • Förmåga att följa behandlingsprotokollet som bedömts av utredaren
  • 3 månader efter första gången ensidig stroke med höger eller vänster hemipares och klagomål på ensidig handdysfunktion
  • Måste ha förmåga att greppa och lyfta testobjektet
  • Försökspersonerna måste ha motorisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet för botulinumtoxin typ A (BOTOX).
  • Kvinnor med positivt graviditetstest, eller som ammar, planerar en graviditet under studien, som tror att de kan vara gravida i början av studien eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien.
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en annan botulinumtoxinstudie under 6 månader före studien.
  • Behandling med botulinumtoxin av vilken serotyp som helst under de 3 månaderna före studieregistreringen
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för BOTOX inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amytrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion.
  • Bevis på alkohol, drogmissbruk eller annat relevant neuropsykiatriskt tillstånd.
  • Infektion eller hudsjukdom på ett förväntat injektionsställe.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller väsentligt störa försökspersonens deltagande i studien.
  • Historik om operation eller annan betydande skada på någon av de övre extremiteterna som orsakar mekaniska begränsningar som förhindrar uppgiftsutförande.
  • Tidigare neurologisk sjukdom som huvudtrauma, tidigare stroke, epilepsi eller demyeliniserande sjukdom.
  • Komplicerande medicinska problem såsom okontrollerad hypertoni, diabetes med tecken på polyneuropati, allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom eller tecken på andra samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet.
  • Nuvarande behandling med intratekal baklofen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin allmänt känt som BOTOX®
Vissa försökspersoner kommer att få BOTOX®-injektioner. Försökspersonen kommer inte att informeras om vilken injektion de fått.
Läkemedel: Botulinumtoxin allmänt känt som BOTOX®

En total dos mellan 200-300 enheter botulinumtoxin kommer att administreras över 12 muskler i den drabbade handen.

Det kommer att finnas 1 behandlingscykel under den 9 veckor långa studien.

Andra namn:
  • Salin
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vissa försökspersoner kommer att få en säker placebo-injektion. Försökspersoner kommer inte att informeras om vilken injektion de har fått.
Läkemedel: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få en placebo-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att bilda ett stabilt grepp förbehandling
Tidsram: Dag 1

Bedömningar görs dag 1, före den första botulinumtoxininjektionen.

De kommer att bedömas för:

  • Handmotorisk funktionsnedsättning (utförande och planering) under ett funktionellt grepp- och lyftuppgifter.
  • Handfunktion.
Dag 1
Tid det tar att bilda ett stabilt grepp efter behandling
Tidsram: 90 dagar
  • Handmotorisk funktionsnedsättning (utförande och planering) under ett funktionellt grepp- och lyftuppgifter.
  • Handfunktion.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna mätt med Fugl Meyer-skalan
Tidsram: Förbehandling, dag 90

Denna skala har 3 poäng för varje punkt. En nolla ges för objektet om ämnet inte klarar uppgiften. Poängen 1 ges när uppgiften utförs delvis och poängen 2 ges när uppgiften utförs fullt ut. Reflexaktivitet mäts med endast 2 poäng, med poängen 0 eller 3 för frånvaro och närvaro av reflex. Den maximala totalpoängen som kan erhållas i Fugl Meyer-bedömningen är 226, även om det är vanligt att bedöma alla domäner separat. De fem domänerna som bedöms med Fugl-Meyer-skalan är:

Motorisk funktion (Maximal poäng i övre extremiteter = 66; Maximal poäng i nedre extremitet = 34) Sensorisk funktion (Maximal poäng = 24) Balans (Maximal poäng = 14) Rörelseomfång för leder (Maximal poäng = 44) Ledsmärta (Maximal poäng = 44)
Förbehandling, dag 90
Funktionshinder mätt med modifierad Rankin-skala efter behandling
Tidsram: 90 dagar
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. mRS är en ordnad skala kodad från 0 (inga symtom alls), 1 (Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; kan att utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter), 2 (Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp), 3 (Måttlig funktionsnedsättning; behöver viss hjälp, men kan gå utan hjälp) , 4 (Mångtellt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp), 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
90 dagar
Motorisk funktionsnedsättning mätt med Fugl-Meyer-skalan efterbehandling
Tidsram: 1 dag och 90 dagar
Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 objekt: Motorisk funktion (i övre och nedre extremiteter); Sensorisk funktion (utvärderar lätt beröring på två ytor av arm och ben, och positionsavkänning för 8 leder); Balans (innehåller 7 tester, 3 sittande och 4 stående); Ledens rörelseomfång (8 leder); Ledvärk. Varje domän innehåller flera objekt, var och en poängsatt på en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1= prestera delvis, 2 = prestera helt).
1 dag och 90 dagar
Funktionshinder mätt med Modified Rankin Scale Score Pre-Treatment
Tidsram: Förbehandling
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. mRS är en ordnad skala kodad från 0 (inga symtom alls), 1 (Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom; att utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter), 2 (Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp), 3 (Måttlig funktionsnedsättning; behöver viss hjälp, men kan gå utan hjälp) , 4 (Mångtellt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp), 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
Förbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-01126 (ÖVRIG: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera