Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av botulinumtoksin og gjenoppretting av håndfunksjon etter hjerneslag

4. juni 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Botulinumtoksin type A-terapi som et plastisitetsfremkallende middel for gjenoppretting av håndfunksjon etter hjerneslag

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av botulinumtoksin (ofte kjent som BOTOX®) i den berørte hånden til slagpasienter, mens de retter seg mot musklene som kontrollerer hånden, vil føre til forbedret bruk av hånden sammenlignet med injeksjoner av placebo (et stoff som ligner på studiemedisinen, men som ikke inneholder noen aktive studiemedisiner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemiparese er den vanligste motoriske svekkelsen etter hjerneslag som ofte fører til vedvarende funksjonssvikt. Denne studien undersøker om påføring av botulinumtoksin til et sett av synergistisk virkende håndmuskler, i forbindelse med oppgavespesifikk terapi, vil føre til reorganisering og forbedret motorisk funksjon i den slaginvolverte hånden. Etterforskerne vil bruke objektive psykofysiske mål på håndfunksjon og vurderingsskalaer for håndfunksjoner for å undersøke om Botox i forbindelse med oppgavespesifikk terapi vil føre til:

  • forbedret motorisk utførelse,
  • forbedret motorisk planlegging under en psykofysisk gripe- og løfteoppgave med to fingre med varierende objektvekt, og
  • økt håndfunksjon som vurdert av tiden det tar å fullføre finmotoriske oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
  • Evne til å overholde terapiprotokollen som vurderes av utrederen
  • 3 måneder etter første gang ensidig slag med høyre eller venstre hemiparese og klager på ensidig hånddysfunksjon
  • Må ha evne til å gripe og løfte testobjektet
  • Forsøkspersonene må ha motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet for botulinumtoksin type A (BOTOX).
  • Kvinner med positiv graviditetstest, eller som ammer, planlegger en graviditet under studien, som tror at de kan være gravide ved starten av studien eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiet.
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en annen botulinumtoksinstudie i de 6 månedene før studien.
  • Behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i de 3 månedene før studieregistrering
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amytrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand.
  • Infeksjon eller hudlidelse på et forventet injeksjonssted.
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Anamnese med kirurgi eller annen betydelig skade på en av øvre ekstremiteter som forårsaker mekaniske begrensninger som utelukker oppgaveutførelse.
  • Tidligere nevrologisk sykdom som hodetraume, tidligere hjerneslag, epilepsi eller demyeliniserende sykdom.
  • Kompliserende medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, diabetes med tegn på polynevropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom, eller bevis på andre samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som hindrer forsøkspersonen i å overholde studieprotokollen.
  • Nåværende behandling med intratekal baklofen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin vanligvis kjent som BOTOX®
Noen forsøkspersoner vil få BOTOX®-injeksjoner. Forsøkspersonen vil ikke bli informert om hvilken injeksjon de fikk.
Legemiddel: Botulinumtoksin vanligvis kjent som BOTOX®

En total dose mellom 200-300 enheter botulinumtoksin vil bli administrert over 12 muskler i den berørte hånden.

Det vil være 1 behandlingssyklus i løpet av 9 ukers studien.

Andre navn:
  • Saltvann
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Noen forsøkspersoner vil få en sikker placebo-injeksjon. Forsøkspersonene vil ikke bli informert om hvilken injeksjon de har fått.
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen vil få en placebo-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å danne et stabilt grep forbehandling
Tidsramme: Dag 1

Vurderinger gjøres på dag 1, før 1. botulinumtoksin-injeksjon.

De vil bli vurdert for:

  • Håndmotorisk svekkelse (utførelse og planlegging) under en funksjonell gripe- og løfteoppgaver.
  • Håndfunksjon.
Dag 1
Tid det tar å danne en stabil gripepostbehandling
Tidsramme: 90 dager
  • Håndmotorisk svekkelse (utførelse og planlegging) under en funksjonell gripe- og løfteoppgaver.
  • Håndfunksjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for motorisk svekkelse i øvre lemmer Målt ved Fugl Meyer-skala
Tidsramme: Forbehandling, dag 90

Denne skalaen har 3 poeng for hvert element. En null er gitt for elementet hvis emnet ikke kan gjøre oppgaven. En poengsum på 1 gis når oppgaven utføres delvis og en poengsum på 2 gis når oppgaven utføres fullt ut. Refleksaktivitet måles med kun 2 poeng, med en poengsum på 0 eller 3 for fravær og tilstedeværelse av refleks. Maksimal totalpoengsum som kan oppnås i Fugl Meyer-vurdering er 226, selv om det er vanlig praksis å vurdere alle domener separat. De fem domenene som vurderes etter Fugl-Meyer-skalaen er:

Motorisk funksjon (Maksimal skår i overekstremitet = 66; Maksimal skår i underekstremitet = 34) Sensorisk funksjon (Maksimal skåre = 24) Balanse (Maksimal skåre = 14) Bevegelsesutslag for ledd (Maksimal skår = 44) Leddsmerter (maksimal skåre) = 44)
Forbehandling, dag 90
Funksjonshemming Målt ved Modified Rankin Scale Score Post-Treatment
Tidsramme: 90 dager
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt), 1 (Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter), 2 (Lett funksjonshemning; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten hjelp), 3 (Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp) , 4 (Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp), 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
90 dager
Motorisk svekkelse målt ved Fugl-Meyer-skalaen etterbehandling
Tidsramme: 1 dag og 90 dager
Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer: Motorisk funksjon (i øvre og nedre ekstremiteter); Sensorisk funksjon (vurderer lett berøring på to overflater av armen og benet, og posisjonsfølelse for 8 ledd); Balanse (inneholder 7 tester, 3 sittende og 4 stående); Ledds bevegelsesområde (8 ledd); Leddsmerter. Hvert domene inneholder flere elementer, hver scoret på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 1= prestere delvis, 2 = prestere fullt ut).
1 dag og 90 dager
Funksjonshemming Målt ved Modified Rankin Scale Score Pre-Treatment
Tidsramme: Forbehandling
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt), 1 (Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter), 2 (Lett funksjonshemning; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten hjelp), 3 (Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp) , 4 (Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp), 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-01126 (ANNEN: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag med hemiparese

Kliniske studier på Botulinumtoksin vanligvis kjent som BOTOX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere