Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ботулинического токсина и восстановление функции кисти после инсульта

4 июня 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Ботулиническая терапия типа А как средство, индуцирующее пластичность, для восстановления функции кисти после инсульта

Цель этого исследования — определить, приведут ли инъекции ботулинического токсина (известного как БОТОКС®) в пораженную руку пациентов с инсультом при воздействии на мышцы, контролирующие руку, к улучшению использования руки по сравнению с инъекциями плацебо. (вещество, похожее на исследуемый препарат, но не содержащее активного исследуемого препарата).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемипарез является наиболее частым двигательным нарушением после инсульта, которое часто приводит к стойким нарушениям функции рук. В этом исследовании выясняется, приведет ли применение ботулинического токсина к набору синергетически действующих мышц руки в сочетании со специальной терапией к реорганизации и улучшению двигательной функции руки, пострадавшей от инсульта. Исследователи будут использовать объективные психофизические измерения функции рук и шкалы оценки функции рук, чтобы выяснить, приведет ли Ботокс в сочетании с терапией для конкретных задач к:

  • улучшенное исполнение двигателя,
  • улучшенное моторное планирование во время психофизического захвата и подъема двумя пальцами с различным весом объекта, а также
  • повышенная функция рук, оцениваемая по времени, затрачиваемому на выполнение задач на мелкую моторику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты
  • Способность соблюдать протокол терапии по оценке исследователя
  • Через 3 месяца после первого одностороннего инсульта с правосторонним или левосторонним гемипарезом и жалобами на одностороннюю дисфункцию кисти
  • Должен иметь возможность схватить и поднять испытуемый объект
  • Субъекты должны иметь двигательные нарушения верхних конечностей

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к ботулиническому токсину типа А (БОТОКС).
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью, планирующие беременность во время исследования, которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепция во время исследования.
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в другом исследовании ботулинического токсина в течение 6 месяцев до исследования.
  • Лечение ботулиническим токсином любого серотипа за 3 месяца до включения в исследование
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амитрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или другого соответствующего нейропсихиатрического состояния.
  • Инфекция или кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • История хирургического вмешательства или другой серьезной травмы верхней конечности, вызывающей механические ограничения, препятствующие выполнению задачи.
  • Предшествующие неврологические заболевания, такие как травма головы, предшествующий инсульт, эпилепсия или демиелинизирующее заболевание.
  • Осложняющие медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертония, диабет с признаками полинейропатии, тяжелые почечные, сердечные или легочные заболевания или признаки других сопутствующих неврологических или ортопедических состояний, препятствующих соблюдению субъектом протокола исследования.
  • Текущее лечение интратекальным баклофеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин, широко известный как БОТОКС®
Некоторым субъектам будут делать инъекции Ботокса®. Субъект не будет проинформирован о том, какую инъекцию он получил.
Лекарство: Ботулинический токсин, широко известный как БОТОКС®

Общая доза 200-300 единиц ботулинического токсина будет введена через 12 мышц пораженной руки.

В течение 9-недельного исследования будет проведен 1 цикл лечения.

Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • БОТОКС®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Некоторым субъектам сделают безопасную инъекцию плацебо. Субъекты не будут проинформированы о том, какую инъекцию они получили.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа получит инъекцию плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для формирования устойчивого захвата
Временное ограничение: 1 день

Оценки проводятся в 1-й день, перед 1-й инъекцией ботулотоксина.

Их будут оценивать за:

  • Нарушение моторики рук (выполнение и планирование) при функциональных задачах захвата и подъема.
  • Функция руки.
1 день
Время, необходимое для формирования устойчивого захвата после лечения
Временное ограничение: 90 дней
  • Нарушение моторики рук (выполнение и планирование) при функциональных задачах захвата и подъема.
  • Функция руки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигательных нарушений верхних конечностей по шкале Фугла-Мейера
Временное ограничение: До лечения, день 90

Эта шкала имеет 3 балла за каждый пункт. Ноль ставится за пункт, если субъект не может выполнить задание. 1 балл присваивается при частичном выполнении задания и 2 балла при полном выполнении задания. Рефлекторная активность оценивается только по 2 баллам, при этом 0 или 3 балла соответствуют отсутствию и наличию рефлекса. Максимальный общий балл, который можно получить при оценке Фугля-Мейера, составляет 226, хотя общепринятой практикой является оценка всех доменов по отдельности. Пять доменов, оцениваемых по шкале Фугла-Мейера:

Двигательная функция (Максимальный балл для верхней конечности = 66; Максимальный балл для нижней конечности = 34) Сенсорная функция (Максимальный балл = 24) Равновесие (Максимальный балл = 14) Объем движений в суставах (Максимальный балл = 44) Боль в суставах (Максимальный балл = 44)
До лечения, день 90
Инвалидность, измеренная по шкале модифицированной шкалы Рэнкина после лечения
Временное ограничение: 90 дней
Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. mRS представляет собой упорядоченную шкалу, кодированную от 0 (вообще нет симптомов), 1 (нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность), 2 (легкая инвалидность; не может выполнять все предыдущие действия, но может заниматься своими делами без посторонней помощи), 3 (умеренная инвалидность; требуется некоторая помощь, но может ходить без посторонней помощи) , 4 (умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи), 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
90 дней
Двигательные нарушения, измеренные по шкале Фугля-Мейера после лечения
Временное ограничение: 1 день и 90 дней
Шкала состоит из пяти разделов и содержит всего 155 пунктов: Двигательная работа (верхние и нижние конечности); Сенсорная функция (оценка легкого прикосновения к двум поверхностям руки и ноги и ощущение положения 8 суставов); Баланс (содержит 7 тестов, 3 сидячих и 4 стоячих); Объем движений в суставах (8 суставов); Боль в суставах. Каждый домен содержит несколько элементов, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
1 день и 90 дней
Инвалидность, измеренная по модифицированной шкале Ранкина до лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка
Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. mRS представляет собой упорядоченную шкалу, кодированную от 0 (вообще нет симптомов), 1 (нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность), 2 (легкая инвалидность; не может выполнять все предыдущие действия, но может заниматься своими делами без посторонней помощи), 3 (умеренная инвалидность; требуется некоторая помощь, но может ходить без посторонней помощи) , 4 (умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи), 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
Предварительная обработка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-01126 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться