ボツリヌス毒素と脳卒中後の手の機能回復に関する研究
2019年6月4日 更新者：NYU Langone Health
脳卒中後の手の機能回復のための可塑性誘導剤としてのボツリヌス毒素A型療法
この研究の目的は、脳卒中患者の影響を受けた手にボツリヌス毒素 (一般に BOTOX® として知られている) を注射し、手を制御する筋肉を標的として、プラセボの注射と比較した場合に手の使用が改善されるかどうかを判断することです。 (治験薬に似ているが、有効な治験薬を含まない物質)。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺は脳卒中後の最も一般的な運動障害であり、しばしば手の機能の持続的な障害につながります。 この研究では、一連の相乗的に作用する手の筋肉へのボツリヌス毒素の適用が、タスク固有の治療と組み合わせて、脳卒中を伴う手の再編成と運動機能の改善につながるかどうかを調査します。 研究者は、手の機能と手の機能の評価スケールの客観的な精神物理学的測定を使用して、ボトックスとタスク固有の治療を組み合わせることで次の結果が得られるかどうかを調査します。
- 運動実行の改善、
- 物体の重さを変化させながら、心理物理学的な 2 本指のつかみと持ち上げ作業中の運動計画の改善、および
- 細かい運動作業を完了するのにかかる時間によって評価される手の機能の向上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力
- -治験責任医師によって評価された治療プロトコルを遵守する能力
- 右または左の片麻痺および片側の手の機能障害の訴えを伴う初回の片側性脳卒中の 3 か月後
- 試験対象物をつかんで持ち上げる能力が必要です
- -被験者は上肢運動障害を持っている必要があります
除外基準:
- -ボツリヌス毒素A型（BOTOX）に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性、研究中に妊娠を計画している女性、研究の開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または信頼できる形の使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性研究中の避妊。
- -別の治験薬またはデバイス研究への同時参加、または研究の6か月前の別のボツリヌス毒素研究への参加。
- -研究登録前の3か月間の血清型のボツリヌス毒素による治療
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、BOTOXへの曝露により被験者をリスクにさらす可能性のある病状。
- アルコール、薬物乱用、またはその他の関連する神経精神状態の証拠。
- 予想される注射部位での感染症または皮膚障害。
- 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。
- -手術歴または上肢のその他の重大な損傷により、作業の遂行が妨げられる機械的制限が生じた。
- 頭部外傷、以前の脳卒中、てんかん、または脱髄疾患などの以前の神経疾患。
- -制御されていない高血圧、多発性神経障害の徴候を伴う糖尿病、重度の腎臓、心臓または肺疾患、または被験者が遵守することを妨げる他の同時の神経学的または整形外科的状態の証拠などの複雑な医学的問題 研究プロトコル。
- 髄腔内バクロフェンによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素通称BOTOX®
一部の被験者はBOTOX®注射を受けます。
被験者は、彼らが受けた注射について知らされません。
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200 ～ 300 単位のボツリヌス毒素を、影響を受けた手の 12 の筋肉に投与します。 9週間の研究中に1回の治療サイクルがあります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
安全なプラセボ注射を受ける被験者もいます。
被験者には、どの注射を受けたかは知らされません。
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対照群はプラセボ注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した把握にかかる時間 前処理
時間枠：1日目
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評価は、最初のボツリヌス毒素注射の前の 1 日目に行われます。 彼らは以下について評価されます：
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1日目
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治療後の安定した把握にかかる時間
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer Scaleによって測定される上肢運動障害の測定
時間枠：治療前、90日目
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この尺度は、各項目に 3 ポイントあります。 被験者がタスクを実行できない場合、アイテムにはゼロが与えられます。 タスクが部分的に実行された場合に 1 点が与えられ、タスクが完全に実行された場合に 2 点が与えられます。 反射活動は、反射の有無を 0 または 3 のスコアで 2 点のみを使用して測定します。 すべてのドメインを個別に評価するのが一般的ですが、Fugl Meyer 評価で取得できる合計スコアの最大値は 226 です。Fugl-Meyer スケールで評価される 5 つのドメインは次のとおりです。 運動機能（上肢最大点＝66、下肢最大点＝34） 感覚機能（最大点＝24） 平衡感覚（最大点＝14） 関節可動域（最大点＝44） 関節痛（最大点） = 44) |
治療前、90日目
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治療後の修正ランキンスケールスコアによって測定される障害
時間枠：90日
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脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。mRS は、0 (まったく症状がない)、1 (症状があるにもかかわらず重大な障害がない; 2 (軽度の障害; 以前のすべての活動を実行することはできませんが、介助なしで自分のことを行うことができます)、3 (中程度の障害; 多少の助けが必要ですが、介助なしで歩くことができます) 、4 (中等度の重度の障害、介助なしでは歩けず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない)、5 (重度の障害)、および 6 (死亡)。
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90日
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治療後のFugl-Meyer Scaleによって測定される運動障害
時間枠：1日と90日
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スケールは 5 つの領域で構成され、全部で 155 の項目があります。運動機能 (上肢と下肢)。感覚機能（腕と脚の2面の軽いタッチと8関節の位置感覚を評価）;バランス (3 つの着席テストと 4 つの立位テストの 7 つのテストを含む);関節可動域 (8 関節);関節痛。
各ドメインには複数の項目が含まれ、各項目は 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) で採点されます。
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1日と90日
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治療前の修正ランキンスケールスコアによって測定される障害
時間枠：前処理
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脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。mRS は、0 (まったく症状がない)、1 (症状があるにもかかわらず重大な障害がない; 2 (軽度の障害; 以前のすべての活動を実行することはできませんが、介助なしで自分のことを行うことができます)、3 (中程度の障害; 多少の助けが必要ですが、介助なしで歩くことができます) 、4 (中等度の重度の障害、介助なしでは歩けず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない)、5 (重度の障害)、および 6 (死亡)。
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前処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-01126 (他の：Institutional Review Board (IRB) - NYU School of Medicine)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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